MINIMS LIDOCAÍNA/FLUORESCEÍNA 40 mg/mL + 2,5 mg/mL COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Minims Lidocaína/Fluoresceína40 mg/ml + 2,5mg/ml colírio em solução em recipiente unidose

lidocaína hidrocloruro/fluoresceína sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Minims Lidocaína/Fluoresceína e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Minims Lidocaína/Fluoresceína
3. Como usar Minims Lidocaína/Fluoresceína
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Minims Lidocaína/Fluoresceína
   2. Conteúdo do recipiente e informação adicional

1. O que é Minims Lidocaína/Fluoresceína e para que é utilizado

Minims Lidocaína/Fluoresceína colírio em solução contém um anestésico local (lidocaína) e um agente de diagnóstico (fluoresceína).

A lidocaína hidrocloruro é um anestésico local que adormece temporariamente a superfície do olho. A fluoresceína sódica é um corante temporário que ajuda o médico ou oftalmologista a examinar os olhos.

O colírio é utilizado para:

• adormecer e tingir a superfície do olho, durante um curto período de tempo, para ajudar o médico ou oftalmologista a examinar o olho;
• como ajuda para que o médico ou oftalmologista possa medir a pressão intraocular mediante uma prova denominada tonometria.

As possíveis abrasões na conjuntiva (o revestimento do interior das pálpebras e de parte do olho) são tingidas de amarelo ou laranja com a fluoresceína.

Os danos na córnea (a membrana transparente que cobre a superfície do olho) são tingidos de cor verde.

Os possíveis corpos estranhos que haja no olho são rodeados com um anel de cor verde.

Este medicamento está indicado para uso em crianças a partir dos 3 anos, adolescentes, adultos e pessoas de idade avançada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Minims Lidocaína/Fluoresceína

Não use Minims Lidocaína/Fluoresceína:

• se é alérgico a um dos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a outros tipos de anestésicos locais semelhantes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento, se:

• tiver os olhos vermelhos ou inflamados;
• utilizar lentes de contacto.

Este colírio não está indicado para um uso prolongado. O uso frequente de anestésicos locais no olho durante longos períodos de tempo pode afetar gravemente a visão.

Os olhos anestesiados devem ser protegidos do pó e da contaminação.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está indicado para uso em adolescentes e crianças a partir dos 3 anos.

O produto não deve ser utilizado em crianças menores de 3 anos.

Outros medicamentos e Minims Lidocaína/Fluoresceína

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou oftalmologista, porque podem decidir utilizar este colírio ou prescrever-lhe outro alternativo.

Lentes de contacto

O seu médico pedir-lhe-á que se retire as lentes de contacto antes de administrar-lhe o colírio. Não existe informação sobre o efeito deste produto com as lentes de contacto. Por conseguinte, não se ponha as lentes de contacto até que os efeitos do colírio tenham desaparecido por completo.

Condução e uso de máquinas

Como sucede com todos os colírios, poderá ter visão borrosa após a administração das gotas. Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão seja clara.

3. Como usar Minims Lidocaína/Fluoresceína

O seu médico ou oftalmologista utilizará este colírio para examinar-lhe os olhos.

O colírio é para um só uso e é fornecido em recipientes unidose que podem ser utilizados em ambos os olhos, se necessário. Uma vez aberto, use imediatamente. Elimine os restos não utilizados.

A dose normal para adultos é de 1 ou 2 gotas em um olho ou em ambos os olhos.

Uso em crianças e adolescentes

O médico ou oftalmologista decidirá a dose adequada para adolescentes e crianças maiores de 3 anos. Normalmente, costuma ser utilizada a mesma dose que para os adultos.

O produto não deve ser utilizado em crianças menores de 3 anos.

Forma de administração

O médico ou oftalmologista administrar-lhe-á o colírio no seu olho. Após a administração, poderá utilizar um colírio estéril para eliminar o excesso de solução. O olho permanecerá adormecido até 30 minutos. Evite tocar-se no olho até que o efeito anestésico tenha passado. O seu médico ou oftalmologista assegurará que o olho esteja corretamente protegido. Não é possível comprovar a sensibilidade da córnea.

Se usar mais Minims Lidocaína/Fluoresceína do que deve

Se utilizar mais Minims Lidocaína/Fluoresceína colírio em solução do que deve, é muito pouco provável que se produza uma sobredose. Se se sentir mal repentinamente após a administração do colírio, informe o seu médico ou oftalmologista, ou entre em contacto imediatamente com o serviço de urgências mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como sucede com todos os medicamentos, este colírio pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados muito raramente (podem produzir-se em menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reações alérgicas com vermelhidão e irritação do olho (conjuntivite), inflamação à volta do olho;
• reação alérgica grave com dificuldades para respirar e sintomas de choque;
• erupção cutânea pruriginosa com manchas vermelhas elevadas.

Se após usar este colírio experimentar algum efeito que faça pensar em uma reação alérgica, procure atenção médica imediatamente.

Em caso de agravamento de algum dos efeitos adversos, procure atenção médica imediatamente. Se sofrer algum efeito adverso que não figure neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Minims Lidocaína/Fluoresceína

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envoltório de cada recipiente unidose e na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Conserve no embalagem original para proteger do luz e da perda de água. Não congele. O colírio é para um só uso e é fornecido em recipientes unidose que podem ser utilizados em ambos os olhos, se necessário. Uma vez aberto, use imediatamente. Elimine os restos não utilizados.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desagueiros nem para o lixo. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informação adicional

Composição de Minims Lidocaína/Fluoresceína

• Os princípios ativos são lidocaína hidrocloruro e fluoresceína sódica. Cada recipiente unidose de 0,5 ml de colírio em solução contém 20 mg de lidocaína hidrocloruro (4 % p/v) e 1,25 mg de fluoresceína sódica (0,25 % p/v). Cada gota contém 1 496 µg de lidocaína hidrocloruro e 93,5 µg de fluoresceína sódica.
• Os outros componentes são povidona, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.

Este medicamento não contém conservantes, porque é uma unidade estéril para um só uso.

Aspecto do produto e conteúdo do recipiente

Solução para um só uso, estéril, transparente, de cor amarela, razoavelmente livre de partículas visíveis, em um recipiente com forma cónica selado de polipropileno, dotado de um fecho de abertura mediante giro e torção e envolto em uma bolsa individual de polipropileno/papel. Cada recipiente contém 0,5 ml de solução. A boquilha do recipiente é alongada em forma de conta-gotas.

Cada caixa contém 20 recipientes unidose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsável pela fabricação

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet

07200, Aubenas

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Representante Local em Portugal

Bausch & Lomb Portugal, Lda

Avenida dos EUA, 5B

1700-009 Lisboa

Portugal

Tel: 21 – 716 64 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Hungria: Lidocaine/Fluorescein Health-Med 40 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban

Itália: Lidocaina e Fluoresceina Health-Med, 40 mg/ml + 2,5 mg/ml, collirio, soluzione

Malta: Minims Lidocaine & Fluorescein

Portugal: Lidocaína + Fluoresceína Health Med, colírio, solução em recipiente unidose

Espanha: Minims Lidocaína/Fluoresceína 40 mg/ml + 2,5 mg/ml colírio em solução em recipiente unidose

Grécia: Lidocaine & Fluorescein/Health-Med

Chipre: Lidocaine & Fluorescein Health-Med

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) https://www.infarmed.pt/