Fluoresceine Serb

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Fluoresceina SERB, 100 mg/ml (10%), solução para injeção

(Fluoresceinum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluoresceine SERB e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoresceine SERB
• 3. Como tomar o medicamento Fluoresceine SERB
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fluoresceine SERB
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fluoresceine SERB e para que é utilizado

Produto destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento Fluoresceine SERB contém fluoresceína, que é um corante utilizado em exames
diagnósticos em adultos (18 anos ou mais). A fluoresceína não é utilizada para tratamento,
pois não é uma substância ativa farmacologicamente.
A fluoresceína é utilizada para realizar angiografia com fluoresceína. O exame consiste em
fotografar os vasos sanguíneos da retina. O exame é necessário para confirmar o diagnóstico pelo
médico, fornecer diretrizes adequadas para o tratamento e manter um controle constante do estado
dos vasos sanguíneos da retina.
Pequenas quantidades de sal sódica de fluoresceína administradas por injeção intravenosa são
distribuídas por todo o organismo através do sistema circulatório, alcançando os olhos em 15 a 20
segundos.
Com a ajuda de um aparelho equipado com um filtro especial, pelo qual passa a luz que ilumina o
corante, são feitas fotografias da retina em diferentes intervalos de tempo (até 30 minutos após a
injeção). O padrão de coloração visível nas fotografias ajuda o médico a identificar problemas
relacionados à circulação sanguínea no olho.
O corante é eliminado do organismo com a urina e as fezes em 24-36 horas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoresceine SERB

Quando não tomar o medicamento Fluoresceine SERB

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, deve informar o médico sobre a alergia antes de tomar a fluoresceína. Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.
• Este medicamento não deve ser injetado na artéria (administração intra-arterial) ou no canal espinhal (administração intratecal).

Precauções e advertências

O médico ou outro profissional de saúde qualificado administrará este medicamento por injeção
intravenosa. A fluoresceína sódica é destinada apenas à injeção intravenosa E NÃO DEVE SER
injetada na artéria (administração intra-arterial) ou na coluna vertebral (administração intratecal).
Uma reação à injeção pode ocorrer durante a administração do medicamento Fluoresceine SERB.
Antes da administração, podem ser administrados medicamentos que ajudem a reduzir a probabilidade
de ocorrência de reações à injeção do medicamento (ver: Medicamentos administrados durante o
tratamento com Fluoresceine SERB no ponto 3).
Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrerem quaisquer sintomas de reação
à injeção do medicamento. Esses sintomas são listados no início do ponto 4.

Antes de tomar o medicamento Fluoresceine SERB, deve informar o médico:

• se o paciente tiver doença cardiovascular, diabetes ou doença pulmonar
• se o paciente tiver alergia ou asma,
• se o paciente tiver apresentado reações graves de intolerância durante exames de angiografia ou
  outros exames diagnósticos,
• se o paciente estiver tomando medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados para
  tratar doenças cardíacas), incluindo medicamentos beta-adrenolíticos em forma de gotas para os
  olhos (medicamentos utilizados para tratar doenças oculares).

Se qualquer um dos itens acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o
medicamento Fluoresceine SERB.

Crianças e adolescentes

O medicamento Fluoresceine SERB não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, não
deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Pacientes idosos

O medicamento Fluoresceine SERB pode ser utilizado por pacientes idosos com 65 anos ou mais.

Fluoresceine SERB e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente
medicamentos beta-adrenolíticos, incluindo gotas para os olhos.
Deve evitar a administração concomitante de fluoresceína sódica com outras soluções ou misturar com
outras soluções ou substâncias, pois não se pode excluir a possibilidade de interações.

Se o paciente precisar realizar outros exames diagnósticos de sangue e urina

A fluoresceína pode afetar os resultados de alguns exames de sangue e urina por um período de 3 a
4 dias após a administração. Foram relatados efeitos da fluoresceína nos resultados dos exames de
concentração de digoxina e cortizol no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar
o médico ou outro profissional de saúde qualificado antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados ou há apenas dados limitados sobre a utilização de fluoresceína sódica em mulheres
grávidas. Deve evitar a utilização de fluoresceína sódica em mulheres grávidas, a menos que seja
absolutamente necessário.
Amamentação
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A fluoresceína é excretada no leite materno. Deve interromper a amamentação por um período de 7
dias e descartar o leite nesse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como consequência da angiografia, pode ocorrer dilatação da pupila. Até que a visão volte ao normal,
não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Fluoresceine SERB contém sódio

O medicamento contém 65,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada
ampola. Isso corresponde a 3,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Fluoresceine SERB

Este produto é destinado à administração por injeção intravenosa exclusivamente para fins
diagnósticos.

Adultos

Uma dose única do medicamento Fluoresceine SERB (500 mg - 1 ampola de 5 ml) será administrada
por injeção intravenosa no braço ou na mão.
O médico preparará e administrará a injeção.
Não deve ser injetado o medicamento Fluoresceine SERB no canal espinhal (intra-tecal) ou na
artéria (intra-arterial). O medicamento Fluoresceine SERB deve ser administrado na veia (preferencialmente na veia do antebraço na mão) com medidas de precaução para evitar a fuga do
medicamento Fluoresceine SERB para fora da veia para os tecidos circundantes (extravasamento).
O paciente deve permanecer sob observação rigorosa para detectar possíveis reações alérgicas por
pelo menos 30 minutos após o exame.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois
não foi estabelecida a eficácia ou segurança em esta faixa etária. Ver ponto 2.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Fluoresceine SERB

Antes da injeção, o médico ou a enfermeira pode administrar medicamentos ao paciente para ajudar
a reduzir o risco de ocorrência de reações relacionadas à administração do medicamento Fluoresceine
SERB, como medicamentos antihistamínicos e corticosteroides (medicamentos que reduzem a
inflamação).

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos
os pacientes os apresentem.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e exigir atenção médica imediata

• Reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (não muito comum, pode afetar menos de 1 em 100 pessoas) e choque anafilactoide (raro, pode afetar menos de 1 em 1.000 pessoas) que
  podem ser fatais foram relatados em pacientes que receberam Fluoresceine SERB. Essa condição
  exige atenção médica imediata. Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrer
  qualquer um dos seguintes sintomas após a administração do medicamento Fluoresceine SERB: dor
  ou pressão no peito (raro, pode afetar menos de 1 em 1.000 pessoas) ou pressão no peito (frequência
  desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), falta de ar (raro, pode
  afetar menos de 1 em 1.000 pessoas), dificuldade para respirar (raro, pode afetar menos de 1 em
  1.000 pessoas), erupção cutânea e urticária (raro, pode afetar menos de 1 em 1.000 pessoas),
  inchaço do rosto, lábios, língua, desmaio (raro, pode afetar menos de 1 em 1.000 pessoas).
• Reações no local da injeção, como inflamação da veia: os sintomas podem incluir trombose no local
  da injeção (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
  inchaço (raro, pode afetar menos de 1 em 1.000 pessoas), dor (frequência desconhecida - não
  pode ser estimada com base nos dados disponíveis), vermelhidão no local da injeção, que pode causar
  danos nos tecidos. Se o medicamento vazar para os tecidos ao redor do local da injeção
  (extravasamento) (não muito comum, pode afetar menos de 1 em 100 pessoas) pode ocorrer uma
  reação inflamatória dolorosa, e até mesmo necrose dos tecidos. Deve informar o médico se ocorrer
  qualquer um dos sintomas acima.
  O paciente será solicitado a permanecer sob cuidados médicos por pelo menos 30 minutos após o
  exame, se necessário.

Outros efeitos adversos incluem:

Não muito comum: pode afetar menos de 1 em 100 pessoas
reações alérgicas, perda de consciência, hipotensão, vômitos, náuseas, erupção cutânea, rubor,
urticária, coceira, mal-estar.
Raro, pode afetar menos de 1 em 1.000 pessoas
coma, convulsões, dores de cabeça, tontura, parestesia, distúrbios do paladar, tremores de diferentes
partes do corpo, parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio, colapso cardiovascular, bradicardia,
taquicardia, choque, palidez, ondas de calor, inchaço da garganta, asma, falta de ar, tosse, irritação
da garganta, espirros, distúrbios respiratórios, incluindo broncoconstrição, dor abdominal, inflamação
da pele, suor excessivo, descoloração da pele (coloração amarelada), alteração da cor da urina
(coloração amarela intensa), inchaço, fraqueza, sensação de calor, calafrios.
Muito raro, pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas
baixa contagem de plaquetas, perda parcial ou total de sensação em partes do corpo, parada
respiratória, edema pulmonar, salivação excessiva, suor frio.
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
evento vascular cerebral, afasia, trombose venosa, hipertensão arterial, distúrbios respiratórios,
sensação de aperto na garganta, reflexos de vômito.
Se qualquer um dos sintomas acima for grave, deve informar imediatamente o médico ou a
enfermeira.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de
Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluoresceine SERB

Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico
Deve manter o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve usar o medicamento se a embalagem estiver rasgada ou se houver sinais de violação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fluoresceine SERB

• A substância ativa é o sal sódico de fluoresceína. 1 ml da solução contém 100 mg de sal sódico de
  fluoresceína. Uma ampola de 5 ml contém 500 mg de sal sódico de fluoresceína.
• Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Fluoresceine SERB e o que a embalagem contém

O medicamento Fluoresceine SERB é uma solução alaranjada escura disponível em ampolas estéreis,
hermeticamente fechadas, incolores, de vidro, com capacidade de 5 ml.
A embalagem contém 10 ampolas de 5 ml em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

SERB
40 avenue George V
75008 Paris
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de
comercialização: Tel. +48 (0)22 307 03 61

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado:

Antes de administrar o medicamento Fluoresceine SERB, deve examinar cuidadosamente o conteúdo
da ampola, certificando-se de que não houve descoloração do produto ou precipitação de partículas
da solução.
Não deve misturar ou diluiro produto em uma seringa com outros medicamentos ou soluções.
Deve lavar a cânula intravenosa antes e após a administração do medicamento para evitar o risco de
reações decorrentes de incompatibilidades físicas.
A fluoresceína sódica é para uso único. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus
descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Não deve administraro medicamento Fluoresceine SERB por via intratecal ou intra-arterial. A
Fluoresceine SERB deve ser administrada, preferencialmente, na veia do antebraço na mão, com
medidas de precaução para evitar o extravasamento.
Não deve administraro medicamento Fluoresceine SERB simultaneamente na mesma cânula
intravenosa com outros medicamentos de pH ácido (especialmente medicamentos
antihistamínicos), pois isso pode levar à precipitação da fluoresceína.
Deve evitar que a solução de fluoresceína escape do vaso sanguíneo, pois seu alto pH pode causar
danos graves nos tecidos circundantes (dor intensa na mão que dura várias horas, necrose da pele,
inflamação da veia superficial). Deve garantir a posição correta da agulha na veia. Em caso de
extravasamento, deve interromper imediatamente a injeção do produto. Deve garantir medidas
adequadas para tratar os tecidos danificados e aliviar a dor.
A Fluoresceine SERB contém 65,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada
ampola. Isso corresponde a 3,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Deve ler as informações contidas no ponto 3 deste folheto e a Bula do Medicamento antes de
administrar o medicamento Fluoresceine SERB ao paciente.