Fluoresceine Serb

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fluoresceina SERB (Fluoresceina 10% Faure)

100 mg/ml (10%) solução para injeção
Fluoresceinum natricum
A Fluoresceina SERB e a Fluoresceina 10% Faure são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluoresceina SERB e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoresceina SERB
• 3. Como tomar o medicamento Fluoresceina SERB
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fluoresceina SERB
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fluoresceina SERB e para que é utilizado

Medicamento destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento Fluoresceina SERB contém fluoresceína, que é um corante utilizado em exames
diagnósticos. A fluoresceína não é utilizada para tratamento, pois não é uma substância ativa
farmacologicamente.
A fluoresceína é utilizada para realizar angiografia com fluoresceína. O exame consiste em tirar
fotografias dos vasos sanguíneos da retina. O exame é necessário para confirmar o diagnóstico pelo
médico, fornecer diretrizes adequadas para o tratamento e manter o controle contínuo do estado dos
vasos sanguíneos da retina.
Pequenas quantidades de fluoresceína sódica administradas por injeção intravenosa no braço ou mão são
distribuídas por todo o organismo através do sistema circulatório, chegando aos olhos em poucos segundos. Com
ajuda de um aparelho equipado com um filtro especial, pelo qual passa a luz que ilumina o corante,
são tiradas fotografias da retina em diferentes intervalos de tempo (até 30 minutos após a injeção).
O padrão de coloração visível nas fotografias ajuda o médico a identificar problemas relacionados à circulação
sanguínea no olho.
O corante é eliminado do organismo com a urina e as fezes em 48 horas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoresceina SERB

Quando não tomar o medicamento Fluoresceina SERB

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, deve informar o médico sobre a alergia antes de tomar a fluoresceína. Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de administrar o medicamento Fluoresceina SERB, deve informar o médico:

• se o paciente tiver histórico de doença cardiovascular, diabetes ou doença pulmonar,
• se o paciente tiver histórico de alergia ou asma,
• se o paciente já apresentou reações graves de intolerância durante exames angiográficos ou exames com outros meios diagnósticos,
• se o paciente estiver tomando medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas), incluindo medicamentos beta-bloqueadores em forma de colírios (medicamentos utilizados para tratar doenças oculares).

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Fluoresceina SERB. A fluoresceína pode afetar os resultados dos exames de sangue e urina.

Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)

O uso do medicamento Fluoresceina SERB em crianças e adolescentes não foi estudado. Em caso de necessidade de uso do medicamento nessa faixa etária, o médico reduzirá a dose adequadamente.

Medicamento Fluoresceina SERB e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente medicamentos beta-bloqueadores, incluindo colírios.
Deve evitar a administração concomitante de fluoresceína sódica com outras soluções ou mistura com outras soluções ou meios, pois não se pode excluir a possibilidade de interações.

Pacientes idosos

O medicamento Fluoresceina SERB pode ser utilizado por pacientes com 65 anos ou mais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso da fluoresceína sódica em mulheres grávidas.
Deve evitar o uso da fluoresceína sódica em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
A fluoresceína é excretada no leite materno. Deve interromper a amamentação por 7 dias e extrair e descartar o leite nesse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até que a visão volte ao normal, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Fluoresceina SERB

Este medicamento é destinado à administração por injeção intravenosa exclusivamente para fins diagnósticos.
Uma dose única do medicamento Fluoresceina SERB (500 mg - 1 ampola de 5 ml) será administrada por injeção intravenosa no braço ou mão.
Dependendo da resposta do paciente, o médico pode administrar uma dose maior ou menor.
O médico preparará e administrará a injeção.

Crianças e adolescentes

Em caso de uso da fluoresceína sódica em crianças, recomenda-se a modificação da dose, por exemplo, 5 mg/kg de peso corporal.
O paciente deve permanecer sob observação rigorosa para detectar possíveis reações alérgicas por pelo menos 30 minutos após o exame.
Não se deve administrar o medicamento Fluoresceina SERB por via intratecal (no canal espinhal) ou intra-arterial (na artéria).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata

• Reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático que pode ser fatal, foram relatadas em pacientes que receberam o medicamento Fluoresceina SERB. Esse estado requer atenção médica imediata. Deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas após a administração do medicamento Fluoresceina SERB: dor ou pressão no peito, falta de ar, dificuldade para respirar, febre, erupção cutânea e urticária, inchaço do rosto, pescoço e garganta, desmaio.
• Reações no local da injeção, como flebite: os sintomas podem incluir inchaço, dor, vermelhidão no local da injeção, o que pode causar dano nos tecidos. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos sintomas acima.

O paciente será solicitado a permanecer sob cuidados médicos por pelo menos 30 minutos adicionais após o exame, se necessário.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
evento vascular cerebral, desmaio, perda de consciência, convulsões, cefaleia, tontura, parestesia, parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio, bradicardia, taquicardia, choque, tromboflebite, hipotensão, hipertensão arterial, palidez, ondas de calor, parada respiratória, edema pulmonar, asma, edema de laringe, dispneia, tosse, sensação de aperto na garganta, irritação da garganta, espirros, vômitos, náuseas, dor abdominal, dermatite, erupção cutânea, suor frio, rubor, prurido, hiperidrose, alteração da pigmentação da pele, cromaturia (alteração da cor da urina), dor no peito, dor, mal-estar, fraqueza, sensação de calor, calafrios.
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A coloração amarelada da pele pode ocorrer após a administração, mas geralmente desaparece em 6 a 12 horas
A urina pode apresentar coloração amarelada clara. A coloração volta ao normal em 24 a 36 horas

Exames diagnósticos

A fluoresceína pode alterar os resultados dos exames de sangue e urina por um período de 3 a 4 dias. Foi relatado que a fluoresceína afeta os resultados dos exames de digoxina e cortisol no sangue.
Se qualquer um dos sintomas acima for grave, deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fluoresceina SERB

Não há recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento será armazenado pelo médico.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento se o embalagem estiver danificado ou se houver sinais de violação.
Não descarte os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fluoresceina SERB

• A substância ativa é a fluoresceína sódica. 1 ml da solução contém 100 mg de fluoresceína sódica. Uma ampola de 5 ml contém 500 mg de fluoresceína sódica.
• Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Fluoresceina SERB e o que contém o embalagem

O medicamento Fluoresceina SERB é uma solução alaranjada escura disponível em ampolas de vidro do tipo I com capacidade de 5 ml.
O embalagem contém 10 ampolas de 5 ml em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Serb SA
Avenida Louise 480
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Laboratoires Serb
40 Avenue George V
75008 Paris
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Bélgica, país de exportação: BE162811

Número de autorização para importação paralela: 88/13 Data de aprovação do folheto: 25.01.2023

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico profissional:

Antes de administrar o medicamento Fluoresceina SERB, deve verificar o conteúdo da ampola, certificando-se de que não houve descoloração do produto ou precipitação de partículas da solução.
Não deve misturar ou diluiro medicamento na seringa com outros medicamentos ou soluções.
Não deve administraro medicamento Fluoresceina SERB por via intratecal ou intra-arterial.
Não deve administraro medicamento Fluoresceina SERB simultaneamente na mesma cânula venosa com outros medicamentos de pH ácido (especialmente medicamentos antihistamínicos), pois isso pode causar a precipitação da fluoresceína.
Deve evitar que a solução de fluoresceína escape do vaso sanguíneo, pois seu alto pH pode causar danos graves nos tecidos circundantes (dor intensa na mão que dura várias horas, necrose da pele, flebite superficial). Deve garantir a posição correta da agulha na veia. Em caso de extravasamento, deve interromper imediatamente a injeção do produto.
Deve garantir as medidas adequadas para tratar os tecidos danificados e as medidas de alívio da dor.

Deve consultar todas as informações fornecidas antes de administrar o medicamento Fluoresceina SERB ao paciente.