Fluorescite 100 mg/ml roztuur do ustiikiuanh

Folheto informativo para o utilizador

Fluorescite, 100 mg/ml, solução para injeção

Fluoresceína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção
• 3. Como tomar o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 7. Informação para profissionais de saúde

1. O que é o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção e para que é utilizado

A solução para injeção Fluorescite 100 mg/ml é uma solução de corante que, durante o exame, permite visualizar os vasos sanguíneos na parte de trás da bola ocular (este procedimento é chamado de angiografia fluoresceínica). O medicamento é destinado apenas para diagnóstico. Não é utilizado para tratar qualquer doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção

para injeção

Quando não tomar o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à fluoresceína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente suspeitar que pode ter hipersensibilidade ou alergia à fluoresceína ou a qualquer outro componente do medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção, deve informar o médico:

• se o paciente tiver doença cardiovascular ou diabetes
• se o paciente tiver disfunção renal.O exame de angiografia fluoresceínica pode enfraquecer ou danificar a função renal, o que pode ser uma ameaça para pessoas com doença renal grave. Deve consultar o médico para verificar se o exame é seguro para o paciente. Se necessário, o médico pode administrar uma dose menor do medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção.
• se o paciente estiver tomando medicamentos beta-adrenolíticos.Os medicamentos beta-adrenolíticos são utilizados para tratar hipertensão e muitas doenças cardíacas, e também são utilizados em gotas para os olhos para tratar glaucoma. A reação alérgica ao medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção pode causar uma queda repentina da pressão. Isso é mais comum em pacientes que tomam medicamentos beta-adrenolíticos (como atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).
• se o paciente tiver tido uma reação anormal à fluoresceína no passado.Nesses casos, pode ser administrado um medicamento diferente.
• se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sódio.O medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção contém até 3,15 mmol (72,45 mg) de sódio por dose.

Antes de administrar o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção, o paciente deve informar o médico se ocorrer qualquer uma das situações acima.

Medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Não misturar este medicamento com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e fertilidade
A paciente deve informar o médico se está grávida ou planeja engravidar. O medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção só pode ser administrado se o médico o prescrever. Devido à experiência limitada, a administração do medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção em pacientes grávidas requer precaução especial.
Amamentação
A paciente deve informar o médico se está amamentando. A fluoresceína, substância ativa do medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção, passa para o leite materno, de onde é eliminada lentamente. Por isso, durante 7 dias após a administração do Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção, não se deve amamentar. Nesse período, o leite deve ser extraído e descartado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o exame ocular, podem ser administradas gotas para dilatar a pupila. Isso pode afetar temporariamente a visão e dificultar a condução de veículos e a operação de máquinas. Até que a visão normal seja restaurada, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção contém sódio

O medicamento contém 72,45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose de 5 ml. Isso corresponde a 3,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção

O medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção é administrado pelo médico. Dependendo do estado do paciente, o médico pode alterar a dose do medicamento. O medicamento não foi testado em crianças, por isso não há dados sobre a dose adequada para elas. O medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção não deve ser utilizado em pacientes abaixo de 18 anos, pois não foi estabelecida a eficácia ou segurança em esta faixa etária.

Administração por injeção:

Geralmente, uma ampola do medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção é injetada em uma veia no braço. O medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção não deve ser injetado diretamente no canal espinhal ou em uma artéria.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes
Náuseas

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes
Vômitos, problemas gástricos, desmaios, coceira, extravasamento de sangue ou líquido para os tecidos

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes
Dor de cabeça, tontura, sensação de formigamento, tosse, sensação de aperto na garganta, dor abdominal, urticária, distúrbios da fala, dores, sensação de calor, hipersensibilidade, flebite

Efeitos secundários raros

Podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes
Reações alérgicas graves, parada cardíaca, hipotensão, choque, dificuldade respiratória ou respiração ofegante (broncoespasmo)

Efeitos secundários muito raros

Podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes
Choque anafilático, convulsões, angina de peito, bradicardia, taquicardia, hipertensão, vasoconstrição, cãibra muscular, distúrbios circulatórios, rubor súbito, palidez, ondas de calor, parada respiratória, edema pulmonar, asma, insuficiência respiratória, edema de glote, dispneia, edema de mucosa nasal, espirros

Frequência desconhecida

(Não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)
Acidente vascular cerebral, dor no peito, perda de consciência, tremores, sensação anormal ou diminuída da pele, erupção cutânea, suor frio, dermatite, transpiração, edema, fraqueza generalizada, infarto do miocárdio, irritação da garganta, alteração da pigmentação da pele, distúrbios do paladar e calafrios, diarreia.
Após a administração do medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção, o paciente pode experimentar distúrbios do paladar. A pele pode adquirir uma coloração amarelada, que geralmente desaparece após 6-12 horas. O urina também pode ter uma coloração amarelada intensa, que normaliza após 24-36 horas.
Após a injeção, pode ocorrer flebite ou formação de coágulos sanguíneos na veia. Se a solução para injeção escapar da veia para os tecidos circundantes, pode causar lesão da pele e flebite, neurite e lesão dos tecidos próximos ao local da injeção. Isso pode ser causa de dor intensa.
Em caso de dor ou outros problemas no local da injeção, deve informar o médico.
Pode ser necessário administrar um medicamento analgésico ou outra assistência médica.
Como mencionado anteriormente, a fluoresceína pode causar reações graves e inesperadas.
Isso é particularmente provável se o paciente já tiver tido uma reação anormal à fluoresceína, tiver alergias (alimentares ou a medicamentos), eczema, asma ou febre dos fenos.
Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários descritos ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico.

Exames laboratoriais de sangue e urina

Durante 3-4 dias após a administração da fluoresceína, podem ser alterados os resultados de alguns exames de sangue e urina. Se durante esse período forem realizados exames de sangue ou urina ou outros exames radiológicos, deve informar o médico sobre a injeção de fluoresceína.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde,
ou ao fabricante.

5. Como conservar o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura, o conteúdo da ampola deve ser utilizado imediatamente.
O médico ou enfermeiro sabe como conservar o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção corretamente.
Não conservar em temperatura superior a 25°C. Não congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção se a ampola estiver quebrada ou danificada de qualquer forma.
Não utilizar o medicamento se for observada a presença de partículas sólidas flutuantes ou alteração da cor. A solução para injeção só pode ser administrada se estiver transparente e livre de partículas sólidas.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção

• -A substância ativa é a fluoresceína. 1 ml de solução contém 100 mg de fluoresceína na forma de 113,2 mg de fluoresceína sódica. Uma ampola de 5 ml contém 500 mg de fluoresceína na forma de 566 mg de fluoresceína sódica.
• -Os outros componentes são hidróxido de sódio e (ou) ácido clorídrico (para ajustar o pH da solução) e água para injeção.

Como é o medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção e o que o pacote contém

O medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção é uma solução transparente de cor vermelho-alaranjada.
O medicamento Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção está disponível em pacotes contendo 12 ampolas de 5 ml de solução para injeção.

Responsável pelo medicamento

Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel.: (+48) 22 820 34 50

Fabricante e Importador responsável pela liberação de série

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

O produto também está autorizado à comercialização sob outro nome nos países do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte):

Nome do país membro
Nome do medicamento
Dinamarca
Anatera 100 mg/ml solução para injeção
Finlândia
Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção
Países Baixos
Fluorescite 100mg/ml solução para injeção
Islândia
Anatera 100 mg/ml solução para injeção
Lituânia
Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção
Alemanha
Fluorescein Alcon 10%
Noruega
Anatera 100 mg/ml solução para injeção
Polônia
Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção
Suécia
Fluorescite 100 mg/ml solução para injeção
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Anatera 100mg/ml solução para injeção
Data da última atualização do folheto:06/2025

7. Informação destinada a profissionais de saúde

A característica completa do medicamento está anexa ao pacote do medicamento, como um documento separado.