FLUMILEXA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Flumilexa 600 mg comprimidos efervescentes EFG

Acetilcisteína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flumilexa e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flumilexa.
3. Como tomar Flumilexa.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Flumilexa.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Flumilexa e para que é utilizado

Flumilexa pertence a um grupo de medicamentos chamados mucolíticos e é utilizado para fluidificar as secreções bronquiais excessivas e/ou espessas.

Flumilexa está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, nos processos respiratórios que cursam com secreção mucosa excessiva ou espessa, tais como bronquite aguda e crônica, doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), enfisema, complicações pulmonares da fibrose e outras patologias relacionadas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flumilexa

Não tome Flumilexa:

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Não administrar em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Flumilexa

Se for asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observar molestias no estômago, suspender o tratamento e consultar o médico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento, pode observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Deve ser administrado com precaução no tratamento de longa duração em pacientes com intolerância histamínica.

Crianças

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Toma de Flumilexa com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve-se controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não tomar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de Flumilexa pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de Flumilexa com outros medicamentos.

Toma de Flumilexacom alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve-se evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Flumilexa contém aspartamo, sódio, glicose e sulfitos

Este medicamento contém 20 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 157,9 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 7,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém sulfitos.

3. Como tomar Flumilexa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água, e devem ser ingeridos quando se houverem dissolvido completamente. Recomenda-se beber uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

A dose diária recomendada para adultos e crianças maiores de 7 anos é de 600 mg de acetilcisteína, 1 comprimido de Flumilexa 600 mg 1 vez ao dia (600 mg de acetilcisteína 1 vez ao dia), ou 3 tomadas de 200 mg cada 8 horas (para esta última opção existem outras formulações mais adequadas) sem ultrapassar a dose diária de 600 mg.

Uso em crianças

Crianças entre 2 e 7 anos

Não está recomendada a dose de 600 mg

Existem outras formulações mais adequadas para administrar a esta população.

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Se tomar mais Flumilexado que deve

Se tomar mais Flumilexa do que deve pode notar: náuseas, vômitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4. Possíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Flumilexa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com ao menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchação da face

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Flumilexa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flumilexa 600 mg comprimidos efervescentes

• O princípio ativo é Acetilcisteína.
• Os demais componentes são: aspartamo (E951), hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico (E330) e aroma de limão (contém glicose e sulfitos).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flumilexa 600 mg são comprimidos efervescentes.

Cada envase contém 30 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Responsável pela fabricação

Zambon, S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 – Vicenza (Itália)

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2018

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”