FLUMIL 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Flumil 100 mg/ml solução injetável

Acetilcisteína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flumil 100 mg/ml e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Flumil 100 mg/ml
3. Como usar Flumil 100 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Flumil 100 mg/ml

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flumil 100 mg/ml e para que se utiliza

Flumil 100 mg/ml contém o princípio ativo acetilcisteína, que pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos que diminuem a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação das vias respiratórias.

Flumil 100 mg/ml está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma em adultos e crianças a partir de 2 anos, nos processos respiratórios em presença de hiperssecção bronquial como: bronquite aguda e crônica, doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), enfisema, complicações pulmonares da fibrose cística, facilitação de manobras em anestesia em broncoscópias, broncografias e broncoaspiração, bronquiectasias, complicações obstructivas e infecciosas por traqueotomia e broncopulmonares por intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Flumil 100 mg/ml

Não use Flumil 100 mg/ml:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não administrar em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Flumil 100 mg/ml.

Se é você asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento, porque pode provocar dificuldades respiratórias (broncoespasmo).

Os pacientes que padecem asma brônquica devem ser vigilados estreitamente durante o tratamento. Em caso de que se produza broncoespasmo, deve-se suspender imediatamente a acetilcisteína e iniciar o tratamento adequado. Este efeito broncoconstritor pode ser prevenido mediante a administração prévia de um broncodilatador.

O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que se tenham alterado as suas características.

Recomenda-se precaução ao utilizar o produto em pacientes com úlcera péptica ou antecedentes da mesma, especialmente em casos de administração concomitante de outros medicamentos com um efeito irritante conhecido sobre a mucosa gástrica.

Durante os primeiros dias de tratamento, pode observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento. Se vê que não é capaz de expectorar de forma eficaz, deve realizar-se um drenagem postural e broncoaspiração.

A administração por via intravenosa será realizada sob uma estrita supervisão médica. É mais provável que apareçam reações adversas após a perfusão intravenosa se o fármaco for administrado de uma forma demasiado rápida ou em uma quantidade excessiva. Portanto, recomenda-se seguir estritamente as indicações que aparecem na seção 3. Como usar Flumil 100 mg/ml.

A acetilcisteína não é compatível com borracha e determinados metais, especialmente ferro, níquel e cobre. Deve-se evitar o contato com materiais que os contenham.

Deve-se administrar com precaução no tratamento de longa duração em pacientes com intolerância histamínica.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, são válidas as mesmas precauções e advertências expostas.

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Flumil 100 mg/ml

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em caso de que necessite tratamento simultâneo com nitroglicerina, deve-se controlar a aparência de hipotensão (baixa da pressão arterial), que pode ser grave, podendo aparecer dor de cabeça.

O uso simultâneo de carbamazepina, um fármaco utilizado para combater os ataques de epilepsia, pode aumentar o risco de ataques.

Não administrar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque pode conduzir a uma acumulação de secreções bronquiais.

Recomenda-se a administração por separado de antibióticos.

Não se recomenda a dissolução de Flumil 100 mg/ml com outros medicamentos.

Uso de Flumil 100 mg/mlcom alimentose bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A acetilcisteína atravessa a placenta. Portanto, não se recomenda o uso de acetilcisteína durante a gravidez.

Desconhece-se se acetilcisteína e seus metabolitos se excretam no leite materno. Deve-se evitar o seu uso durante a lactação.

Não se dispõe de dados acerca do efeito de acetilcisteína sobre a fertilidade no ser humano. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais em relação à fertilidade humana às doses recomendadas.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Flumil 100 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém 43 mg de sódio (componente principal do sal de mesa) em cada ampola de 3 ml. Isso equivale a 2,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Interferências com provas analíticas

A acetilcisteína pode interferir com o método de valoração colorimétrica para a determinação de salicilatos.

A acetilcisteína pode interferir com o ensaio de cetonas na urina.

3. Como usar Flumil 100 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Administração local

Inalação por nebulização:

Adultos e crianças a partir de 12 anos: uma ampola de 300 mg uma ou duas vezes ao dia durante 5 a 10 dias.

Crianças entre 2 e 12 anos: até uma ampola de 300 mg uma ou duas vezes ao dia durante 5 a 10 dias nas crianças que cooperem.

Via endotraqueobrônquica:

Adultos e crianças a partir de 12 anos: uma ampola de 300 mg (60 gotas) uma ou duas vezes ao dia durante 5 a 10 dias.

Crianças entre 2 e 12 anos: até uma ampola de 300 mg (60 gotas) uma ou duas vezes ao dia durante 5 a 10 dias.

Administração parenteral

Flumil 100 mg/ml pode ser administrado nas afecções bronquiais quando for impossível ou difícil no tratamento por via local ou quando o médico preferir a via sistêmica (falta de cooperação por parte do paciente, repouso obrigado na cama, respiração em circuito fechado, etc.).

Via intramuscular:

Adultos e crianças a partir de 12 anos:uma ampola de 300 mg uma ou duas vezes ao dia administrada mediante injeção profunda.

Crianças entre 2 e 12 anos:150 mg (meia ampola de 3 ml) uma ou duas vezes ao dia administrada mediante injeção profunda.

Via intravenosa:

A administração de acetilcisteína por via intravenosa será realizada sob estrita supervisão médica.

O medicamento deve ser administrado mediante perfusão lenta em solução salina ou solução de glicose ao 5%.

Adultos e crianças a partir de 12 anos: uma ampola de 300 mg uma ou duas vezes ao dia.

Crianças entre 2 e 12 anos:150 mg (meia ampola de 3 ml) uma ou duas vezes ao dia.

Abertura da ampola:

• Segurar a ampola conforme indicado na Figura 1;
• Colocar o polegar no ponto de cor e exercer pressão para trás conforme indicado na Figura 2.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser estabelecida de acordo com a evolução clínica. A duração média é de 5-10 dias. A elevada tolerabilidade geral e local de Flumil 100 mg/ml permite tratamentos prolongados em certos casos.

Se usa mais Flumil 100 mg/ml do que deve

Se você utilizou mais Flumil 100 mg/ml do que deve, pode notar sintomas semelhantes, embora mais intensos que os descritos na seção 4. Possíveis efeitos adversos. Em caso de sobredosagem ou administração maciça acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos, embora a sua frequência não possa ser estabelecida a partir da informação disponível:

Uso local:

Reações de alergia (hipersensibilidade), constrição dos brônquios e dificuldade para respirar (broncoespasmo), secreção nasal aumentada (rinorreia), aftas bucais (estomatite), vômitos, náuseas, urticária, erupção ou picor.

Uso parenteral:

Reações de alergia (hipersensibilidade) de diverso grau, podendo chegar a choque anafilático, aumento da frequência dos batimentos do coração (taquicardia), constrição dos brônquios e dificuldade para respirar (broncoespasmo, dispneia), vômitos, náuseas, inchaço facial (angioedema), urticária, rubor, erupção, picor, edema facial, diminuição da pressão sanguínea, diminuição da coagulação sanguínea (aumento do tempo de protrombina, diminuição da agregação plaquetária).

Em casos muito raros, aparecimento de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), embora na maioria dos casos, se pôde identificar também outro fármaco suspeito de desencadear o síndrome.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína. O médico especialista determinará o tratamento a seguir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flumil 100 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação em seu embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Administração local

Recomenda-se abrir a ampola no momento do seu emprego. As ampolas abertas apenas poderão ser utilizadas para uso local, devendo ser conservadas na geladeira durante um máximo de 24 horas.

Administração parenteral

Uma vez aberta, utilize imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

A solução, uma vez diluída para seu uso (em solução de glicose ao 5% ou em solução de cloreto de sódio ao 0,9%), se mantém estável durante um período de 24 horas a 25°C.

Descarte após o uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessite. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flumil 100 mg/ml

O princípio ativo é acetilcisteína. Cada ampola de 3 ml contém 300 mg de acetilcisteína.

Os demais componentes (excipientes) são: edetato de disódio, hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ampolas de vidro topázio com ponto de ruptura, contendo 3 ml de solução transparente e incolor.

Cada envase contém 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Itália

ou

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Filippo Serpero, 2

20060 Masate (MI)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.