FLUMAZENIL Fresenius Kabi 0,1 mg/ml Solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injetável EFG

flumazenilo

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Flumazenilo Fresenius Kabi
3. Como usar Flumazenilo Fresenius Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flumazenilo Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado

Flumazenilo é um antídoto para neutralizar total ou parcialmente o efeito sedante central das benzodiazepinas (grupo específico com propriedades sedantes, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).

Por conseguinte, deve ser utilizado em anestesia para despertar após determinadas provas diagnósticas ou em cuidados intensivos se o paciente foi mantido sedado. Flumazenilo também pode ser utilizado para o diagnóstico e tratamento de intoxicações ou sobredosagem com benzodiazepinas.

Flumazenilo é utilizado também em crianças (maiores de 1 ano de idade) para despertá-las após a administração de medicamentos do grupo das “benzodiazepinas” para dormir durante um procedimento médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Flumazenilo Fresenius Kabi

Não use Flumazenilo Fresenius Kabi

• Se você é alérgicoao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se as benzodiazepinas foram administradas no controlo de uma situação

potencialmente mortal(por exemplo, o controlo da pressão cerebral ou um ataque

epiléptico grave.

• Em intoxicaçõesmistas com benzodiazepinas e certos tipos de antidepressivos (os

chamados antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos como Imipramina, Clomipramina, Mirtazapina ou Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitos protectores das benzodiazepinas. Se você apresenta

sintomas de uma sobredosagem significativa destes antidepressivos, Flumazenilo

Fresenius Kabi não deve ser utilizado para reverter o efeito das benzodiazepinas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Flumazenilo Fresenius Kabi.

• Se você não acorda após a administração de Flumazenilo Fresenius Kabi, deve ser considerada outra origem porque Flumazenilo Fresenius Kabi neutraliza especificamente os efeitos das benzodiazepinas.
• Se lhe for administrado Flumazenilo Fresenius Kabi no final da sua operação para despertá-lo, não deve ser administrado até que os efeitos dos relaxantes musculares tenham desaparecido.
• Geralmente o efeito de Flumazenilo é mais curto do que o das benzodiazepinas, e por isso é possível que a sedação possa voltar a aparecer. Por conseguinte, é necessário que você permaneça em observação, possivelmente na unidade de cuidados intensivos, até que todos os efeitos de Flumazenilo tenham desaparecido.
• Se você recebeu altas doses e/ou um tratamento a longo prazo (crónico) com benzodiazepinas em qualquer momento dentro das semanas antes da administração de flumazenilo, não deve ser administrada uma injeção rápida de doses altas (superiores a 1 mg) de Flumazenilo, porque pode causar sintomas de abstinência (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).
• Se você foi tratado durante longos períodos de tempo com altas doses de benzodiazepinas, as vantagens do uso de Flumazenilo Fresenius Kabi devem ser avaliadas face ao risco de sintomas de abstinência.
• As crianças sedadas previamente com Midazolam. Estas crianças devem ser mantidas em observação na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas após a administração de Flumazenilo Fresenius Kabi porque pode aparecer sedação de novo ou dificuldade para respirar. Em caso de sedação por outras benzodiazepinas, a monitorização deve ser ajustada de acordo com a duração estimada.
• Se você é epiléptico e recebeu tratamento com benzodiazepinas durante um longo período de tempo, não se recomenda a administração de flumazenilo porque pode provocar convulsões.
• As convulsões ou outros efeitos tóxicos podem ser mais graves em casos de sobredosagem por vários medicamentos (p. ex. intoxicação com benzodiazepinas e antidepressivos tricíclicos).
• Se você padece uma lesão cerebral grave (e/ou uma pressão instável no cérebro) deve ter cuidado porque Flumazenilo Fresenius Kabi pode provocar um aumento de pressão no seu cérebro.
• Flumazenilo Fresenius Kabi não é recomendado para o tratamento da adicção a benzodiazepinas ou dos sintomas de abstinência a benzodiazepinas.
• Se você já sofreu ataques de pânico anteriormente, Flumazenilo Fresenius Kabi pode provocar novos ataques.
• Se você é dependente do álcool ou de medicamentos porque você apresenta um risco superior de tolerância e dependência.
• Se você tem problemas de fígado a eliminação de Flumazenilo pode ser retardada.

População pediátrica

• As crianças só devem receber Flumazenilo Fresenius Kabi após uma sedação deliberada. Não existem dados suficientes sobre qualquer outra indicação. O mesmo é aplicável a crianças menores de 1 ano.

Uso de Flumazenilo Fresenius Kabi com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ao utilizar flumazenilo em caso de sobredosagem acidental, deve ter-se em conta que os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos (especialmente antidepressivos tricíclicos como Imipramina) que se tomam simultaneamente, podem ser aumentados com a diminuição do efeito das benzodiazepinas.

Não se observou interação com outros depressores do sistema nervoso central.

Uso de Flumazenilo Fresenius Kabi com álcool

Não existem interações conhecidas entre flumazenilo e etanol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido à falta de experiência durante a gravidez, Flumazenilo Fresenius Kabi só deve ser utilizado se a vantagempara si for superior ao riscopotencial para o futuro filho. A administração de Flumazenilo durante a gravidez não está contraindicada em uma situação de emergência.

Não se sabe se flumazenilo passa para o leite materno. Por conseguinte, recomenda-se não amamentar o filho durante as 24 horasapós a administração de flumazenilo.

Condução e uso de máquinas

Durante um período de 24 horas após a administração de flumazenilo com o objetivo de reverter os efeitos sedantes das benzodiazepinas não conduza, não utilize qualquer máquinanem realize qualquer outra atividadefísica ou que requeira concentração mental porque pode voltar a aparecer sedação.

Flumazenilo Fresenius Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (ou 23 mg) de sódio por ampola de 5 ml, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 37 mg de sódio (principal componente do sal de mesa/para cozinhar) por cada ampola de 10 ml, equivalente a 1,9% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Flumazenilo Fresenius Kabi

Flumazenilo é administrado por injeçãointravenosa (na veia) ou diluído como perfusãointravenosa (durante um período mais longo).

Flumazenilo deve ser administrado por um anestesista ou por um médico com experiência. Flumazenilo pode ser utilizado simultaneamente com outras medidas para a recuperação da consciência.

Este medicamento é para um só uso. Qualquer solução restante deve ser deitada fora. A solução deve ser inspecionada visualmente antes do seu uso. Só deve ser utilizada se a

solução for transparente, incolor e praticamente livre de partículas.

A dose recomendada é a seguinte:

Pacientes com insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Em pacientes com a função do fígado danificada, a eliminação de flumazenilo pode ser mais

lenta e por isso se recomenda uma cuidadosa avaliação da dose.

Não se requerem ajustes da doseem pacientes com a função do rim alterada.

Uso em crianças

Crianças menores de 1 ano:

Não existem dados suficientes sobre o uso de flumazenilo Kai em crianças menores de 1 ano. Por conseguinte, flumazenilo só deve ser administrado em crianças de menos de 1 ano, se os benefíciospotenciais para o paciente superam o possível risco.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

Para informação para o pessoal sanitário, ver a secção relevante a seguir.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Flumazenilo Fresenius Kabi pode ter efeitos adversos,

embora não todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (pode afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

Náuseas

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), ansiedade (após uma

injeção rápida, não requer tratamento), labilidade emocional, problemas para dormir e manter-se dormido (insónia), sensação de sono (sonolência), tontura, dor de

cabeça, nervosismo (após uma injeção rápida, não requer tratamento), tremor involuntário ou estremecimentos (arrepios), secura bucal, respiração anormalmente

rápida e profunda (hiperventilação), distúrbios da fala, sensações cutâneas subjetivas

(por exemplo frio, calor, formigueiro, pressão, etc.) na ausência de estimulação (parestesia),

visão dupla, estrabismo (olhar torto), aumento de lágrimas (produção de lágrima),

palpitações (após uma injeção rápida, não requer tratamento), rubor, queda de pressão sanguínea causada pela mudança de posição de estar deitado para se levantar, aumento transitório de pressão sanguínea (ao despertar),

sudorese, fadiga, dor no local da injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Medo (após a administração rápida; não requer tratamento), convulsões (em

pacientes que padecem epilepsia ou insuficiência hepática grave, principalmente após um

tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou por abuso múltiplo de fármacos),

audição anormal, aumento ou diminuição da frequência cardíaca, batimento cardíaco

anticipado (extrasístole), dificuldade para respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito,, tremores (após uma injeção rápida, não requer tratamento).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sintomas de abstinência (ver mais abaixo); ataques de pânico (em pacientes com

antecedentes de reações de pânico), choro anormal, nervosismo, reações agressivas,

reações alérgicas graves (anafilaxia).

Se você foi tratado durante longos períodos com benzodiazepinas, flumazenilo pode

induzir sintomas de abstinência. Os sintomassão: tensão, nervosismo, ansiedade,

labilidade emocional, confusão, alucinações, tremor involuntário ou estremecimentos

(arrepios) e convulsões.

Em geral, os efeitos adversosem criançasnão diferem muito dos adultos. Quando se

utiliza Flumazenilo Fresenius Kabi para reverter a sedação em crianças, foi observado

choro anormal, nervosismo e reações agressivas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo

que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode

comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de

medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de

efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança

deste medicamento

5. Conservação de Flumazenilo Fresenius Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e

na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Este medicamento é para um só uso.

Validade uma vez aberto: o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Validade após diluição: 24 horas.

Foi demonstrada uma estabilidade química e física de utilidade durante 24 horas a 25ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não

for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento útil e as condições antes do seu

uso são responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 2-8ºC, salvo

que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se a solução não for transparente e estiver livre de partículas.

Qualquer solução restante deve ser deitada fora segundo os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida,

pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não

necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flumazenilo Fresenius Kabi

O princípio ativoé flumazenilo.

Cada mililitro contém 0,1 mg de flumazenilo.

Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo.

Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo.

Os demais componentessão edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio,

solução a 4% de hidróxido de sódio, água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flumazenilo Fresenius Kabi é uma solução transparente e incolor para injeção ou

concentrado para solução para perfusão, envasado em ampolas de vidro incolor.

Encontra-se disponível nos seguintes formatos:

Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas que contêm 5 ml de solução.

Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas que contêm 10 ml de solução.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

E-08005 Barcelona

Responsável pela fabricação: Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A – 8055 Graz

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2021

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Os detalhes sobre as condições de conservação encontram-se na seção 5.

Conservação de Flumazenilo Fresenius Kabi

Quando Flumazenilo Fresenius Kabi for utilizado mediante perfusão, deve ser diluído antes de sua utilização. Flumazenilo só deve ser diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v), solução de glicose 50 mg/ml (5% p/v) ou de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45% p/v) + glicose 25 mg/ml (2,5% p/v). A compatibilidade entre flumazenilo e outras soluções para injeção não foi estabelecida.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados nesta seção.

Para mais informações sobre instruções de dosagem, ver a seção 3 do prospecto.