FLUMAZENIL ALTAN 0,1 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flumazenil Altan 0,1 mg/ml solução injetável EFG

Flumazenil

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flumazenil Altan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Flumazenil Altan
3. Como usar Flumazenil Altan
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Flumazenil Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flumazenil Altan e para que é utilizado

Flumazenil Altan contém um princípio ativo chamado flumazenil, que é um antagonista de um grupo de fármacos chamados benzodiazepinas.

O flumazenil tem ação contrária e neutraliza o efeito das benzodiazepinas (compostos utilizados por suas propriedades sedantes, relaxantes musculares e anticonvulsivantes) e pertence ao grupo dos antídotos. Sua ação consiste na interrupção da condução nervosa produzida pelas benzodiazepinas competindo com estas na sua união aos receptores do sistema nervoso.

Este medicamento está indicado para neutralizar total ou parcialmente o efeito sedante central das benzodiazepinas. Por conseguinte, deve ser empregado na anestesia e nos cuidados intensivos nas seguintes indicações:

Na anestesia:

• Para terminar a anestesia produzida por benzodiazepinas em pacientes hospitalizados.
• Para terminar com o efeito calmante ou sedante produzido pelas benzodiazepinas em pacientes que foram submetidos a testes para obter um diagnóstico ou identificação de uma doença, ou em tratamentos curtos no hospital ou ambulatorial.

Nos cuidados intensivos:

• Para reverter o efeito das benzodiazepinas a nível do Sistema Nervoso Central e permitir a recuperação da respiração espontânea.

• Para o diagnóstico ou tratamento das intoxicações ou sobredoses causadas única ou principalmente por benzodiazepinas.

Flumazenil Altan também é utilizado em crianças maiores de 1 ano para despertá-las da sedação induzida por benzodiazepinas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Flumazenil Altan

Não use Flumazenil Altan:

• em caso de ser alérgico ao flumazenil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• no caso de intoxicações devidas a dois fármacos como benzodiazepinas e antidepressivos tricíclicos (compostos empregados no tratamento da depressão), porque a toxicidade dos antidepressivos pode ocultar-se pelos efeitos protectores das benzodiazepinas.
• se recebeu benzodiazepinas como tratamento de uma doença potencialmente mortal (por exemplo controle da pressão intracraniana ou status epiléptico).

Advertências e precauções de emprego:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Flumazenil Altan. Informe o seu médico se:

• Não se recomenda o uso em crianças para indicações que não sejam terminar com o efeito calmante ou sedante. Isso também é aplicável a crianças menores de um ano em que não se deve utilizar flumazenil a menos que os benefícios potenciais superem o possível risco.
• Se o paciente não se desperta porque pode ser devido a outra causa. Se for usado para terminar a anestesia após uma cirurgia, não deve ser administrado até que os efeitos relaxantes musculares periféricos tenham desaparecido. Como a ação do flumazenil é normalmente mais curta que a das benzodiazepinas e o efeito sedante pode voltar a aparecer, deve ser vigilado estreitamente o paciente, preferencialmente na unidade de cuidados intensivos, até que tenha desaparecido o efeito do flumazenil.
• No caso de pacientes que apresentem risco, devem ser consideradas as vantagens de uma sedação com benzodiazepinas frente aos inconvenientes que haveria se produzisse um despertar rápido. Em alguns pacientes, como por exemplo os que têm problemas de coração, pode ser preferido certo grau de sedação a um despertar completo.
• Deve evitar-se a injeção rápida de altas doses (mais de 1 mg) de flumazenil em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com benzodiazepinas, pois isso poderia provocar sintomas de abstinência.
• Deverá ajustar-se com cuidado a dose de flumazenil em pacientes que têm ansiedade antes da operação ou que têm antecedentes de ansiedade pontual ou desde há muito tempo.
• Se apresenta dor após a operação.
• Se esteve durante largo tempo em tratamento com doses altas de benzodiazepinas. Em doentes de epilepsia tratados com benzodiazepinas durante um tempo prolongado a repentina neutralização do efeito poderia provocar convulsões.
• Se tem lesões graves no cérebro, pois pode aumentar a pressão dentro do crânio.
• Se apresenta dependência ou síndrome de abstinência às benzodiazepinas, não se recomenda o tratamento com flumazenil.
• Se tem antecedentes de distúrbios de pânico.
• Devido ao aumento na frequência de tolerância e dependência às benzodiazepinas em pacientes com alcoolismo e com dependência a outras drogas, flumazenil deve ser utilizado com precaução nesta população.
• Os pacientes tratados com este medicamento para neutralizar os efeitos das benzodiazepinas devem ser controlados todo o tempo que for necessário, dependendo da duração do efeito da benzodiazepina utilizada, para prevenir a aparição de problemas ao respirar, que volte a ter sono ou que se produza qualquer outro efeito devido à benzodiazepina.
• Têm problemas hepáticos graves.
• Não deve ser administrado em anestesia até comprovar que os efeitos relaxantes musculares periféricos tenham desaparecido.

Crianças e adolescentes

Como regra geral, recomenda-se não utilizar este medicamento em crianças menores de um ano (ver apartado 3 Como usar Flumazenil Altan)

Outros medicamentos e Flumazenil Altan:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Este medicamento contrarresta os efeitos das benzodiazepinas no Sistema Nervoso Central; a ação de agonistas não benzodiazepínicos, como a zopiclona (utilizada no tratamento dos distúrbios do sono), as triazolopiridazinas (ansiolíticos não benzodiazepínicos) e outros, fica assim mesmo contrarrestada por flumazenil.

Depois de ser tratado com Flumazenil Altan, consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Flumazenil Altan passa para o leite materno. Se está em período de lactação, não deve ser tratada com Flumazenil Altan, excepto em casos de urgência e por via parenteral. O seu médico decidirá o mais adequado no seu caso.

Condução e uso de máquinas:

Embora após a administração intravenosa deste medicamento os pacientes se encontrem despertos e conscientes, durante as 24 horas seguintes devem abster-se de realizar actividades perigosas que requeiram a plena concentração mental (como manejar máquinas perigosas ou conduzir veículos) pois podem reaparecer os efeitos da benzodiazepina tomada ou administrada previamente, como por exemplo a sedação.

Flumazenil Altan contém sódio:

Este medicamento contém 9 mg de sódio por ml; isto é, 45 mg por ampola de 5 ml e 90 mg por ampola de 10 ml de solução injetável, pelo que se deve ter em conta em pacientes com dieta pobre em sódio.

3. Como usar Flumazenil Altan

Este medicamento apresenta-se como solução injetável em ampolas. Cada embalagem contém 5 ampolas.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Este medicamento é recomendado para uso apenas intravenoso e deve ser administrado por um anestesista ou médico experiente.

O seu médico indicar-lhe-á a sua dose diária e a duração do seu tratamento.

Como a duração da ação de algumas benzodiazepinas supera a deste medicamento, podem ser necessárias doses repetidas se a sedação reaparecer após o despertar.

Adultos

Na anestesia

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg i.v., administrada em 15 segundos. Caso de não obter-se o grau de consciência desejado nos 60 segundos seguintes à primeira administração i.v., pode ser injetada uma nova dose de 0,1 mg, repetida, se necessário, a intervalos de 60 segundos, até uma dose total de 1 mg. A dose habitual situa-se entre 0,3 e 0,6 mg, mas os requisitos individuais podem variar consideravelmente, dependendo da dose e da duração do efeito da benzodiazepina administrada e das características do paciente.

Nas unidades de cuidados intensivos e no diagnóstico da inconsciência de origem desconhecida

A dose inicial recomendada é de 0,3 mg administrados intravenosamente. Se ao cabo de 60 segundos não se obtém o grau desejado de consciência, pode ser injetada e repetida uma dose adicional de 0,1 mg em intervalos de 60 segundos, até uma dose total de 2 mg ou até que o paciente se desperte.

Se reaparece a sonolência, pode ser útil uma infusão intravenosa de 0,1 – 0,4 mg/h. A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente para atingir o nível de consciência desejado.

Se após a dosificação repetida não se obtém um efeito evidente sobre a consciência e a respiração, deve ser considerado que a intoxicação não é causada por benzodiazepinas.

A perfusão deve ser interrompida cada 6 horas para comprovar se o paciente está sedado de novo.

Para evitar a aparição de abstinência em pacientes tratados durante um período de tempo longo com doses altas de benzodiazepinas na unidade de cuidados intensivos, a dose de flumazenil deve ser avaliada individualmente e a injeção deve ser administrada devagar.

Se se apresentam sinais inesperados de sobreestimulação, deve ser administrado diazepam ou midazolam cuidadosamente dosados por via intravenosa conforme a resposta do paciente. Em anestesia, recomenda-se injetar por via intravenosa 5 mg dos princípios ativos mencionados.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças maiores de um ano:

Para eliminar a sedação produzida pelas benzodiazepinas em crianças maiores de 1 ano, a dose inicial recomendada é de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg) administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se não se recupera a consciência após 45 segundos, podem ser administradas, se necessário, novas injeções de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg) cada 60 segundos (até um máximo de 4 vezes) até uma dose máxima total de 0,05 mg/kg ou 1 mg (deverá empregar-se a dose que seja menor das duas). A dose deve ser calculada individualmente para cada paciente.

Crianças menores de um ano:

Como a experiência é limitada, Flumazenil Altan deve ser utilizado com precaução na recuperação da sedação consciente em crianças menores de 1 ano, para o tratamento de uma intoxicação em crianças, reanimação neonatal e para reverter os efeitos sedantes das benzodiazepinas utilizadas para a indução da anestesia geral em crianças.

Até que não se disponha de dados suficientes, Flumazenil Altan não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano, a menos que os riscos para o paciente (especialmente em caso de sobredose acidental) sejam avaliados frente aos benefícios do tratamento.

Uso em maiores de 65 anos:

Recomenda-se o uso em maiores de 65 anos com a devida precaução, pois esta população é geralmente mais sensível aos efeitos dos medicamentos.

Pacientes com alterações na função do fígado e do rim:

Em pacientes com alterações na função do fígado, a eliminação do flumazenil pode ser retardada, pelo que se recomenda reduzir as doses quando se têm de administrar doses repetidas (não para a dose inicial).

Não se precisam ajustes de dose em pacientes com problemas do rim.

Se usa mais Flumazenil Altan do que deve:

Se pensa que lhe foi administrado demasiado flumazenil, pode não notar qualquer efeito, no entanto, recomenda-se consultar o médico ou farmacêutico o mais breve possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Flumazenil Altan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Flumazenil Altan é bem tolerado em crianças e em adultos. Em adultos é bem tolerado mesmo a doses superiores às recomendadas.

A frequência destes efeitos adversos é classificada nas seguintes categorias:

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes
• Frequentes: podem afetar até um de cada 10 pacientes
• Pouco frequentes: podem afetar até um de cada 100 pacientes
• Raros: podem afetar até um de cada 1000 pacientes
• Muito raros: podem afetar até um de cada 10.000 pacientes
• Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Geralmente estas reações desaparecem rapidamente sem necessidade de um tratamento especial.

Distúrbios do sistema imunológico

• Frequência não conhecida: Pode aparecer reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo anafilaxia.

Distúrbios psiquiátricos

• Pouco frequentes: ansiedade e medo após uma administração rápida de Flumazenil Altan, geralmente não requereram tratamento.
• Frequência não conhecida: síndrome de abstinência, com sintomas como agitação (excitação, inquietude), ansiedade (angústia, medo), labilidade emocional (ataques de risa ou de choro), confusão e distorções sensoriais (ilusões, alucinações).

Estes sintomas podem ocorrer após uma administração rápida de flumazenil em pacientes com doses altas e/ou tratados durante períodos prolongados com benzodiazepinas.

Ataques de pânico (em pacientes com antecedentes de reações de pânico), choro anormal, agitação e reações agressivas.

Em geral, os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos dos adultos. Quando este medicamento foi utilizado para despertar a criança da sedação, foi comunicado choro anormal, agitação e reações agressivas.

Distúrbios do sistema nervoso

• Frequência não conhecida: convulsões em pacientes com epilepsia ou com problemas hepáticos graves, especialmente após longos tratamentos com benzodiazepinas ou em casos de sobredose por mistura de fármacos.

Distúrbios cardíacos

• Pouco frequentes: palpitações (batimentos do coração fortes e rápidos) após uma rápida administração de flumazenil.

Distúrbios vasculares

• Frequência não conhecida: Aumento temporário da pressão sanguínea (ao despertar).

Distúrbios gastrointestinais

• Frequentes: náuseas e vómitos pós-operatórios, especialmente se também se usaram opiáceos (narcóticos).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Frequência não conhecida: rubor.

Distúrbios gerais e alterações no ponto de administração

• Frequência não conhecida: arrepios, após uma rápida administração de flumazenil.

No caso de sobredose por mistura de fármacos, especialmente com antidepressivos tricíclicos, podem aparecer efeitos tóxicos tais como convulsões ou arritmias cardíacas, estes efeitos podem surgir ao reverter flumazenil o efeito das benzodiazepinas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flumazenil Altan.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flumazenil Altan

O princípio ativo é Flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo.

1 ampola com 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo

1 ampola com 10 ml contém 1 mg de flumazenilo

Os demais componentes (excipientes) são: edetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envases de 5 ampolas de vidro com 0,5 mg de princípio ativo em 5 ml de solução aquosa ou com 1 mg de princípio ativo em 10 ml de solução aquosa.

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta,

Edifício Prisma

28230 - Las Rozas. MADRI

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Rua Gran Capitán, nº 10.

08970 Sant Joan Despí. (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais sanitários:

Flumazenil Altan se recomenda para uso apenas intravenoso e deve ser administrado por um anestesista ou médico experiente.

Qualquer resto de solução não utilizada deve ser descartado.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente. Somente deve ser utilizado se a solução for transparente e praticamente livre de partículas.

Quando Flumazenil Altan for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. Flumazenil só deve ser diluído com uma solução de cloreto sódico de 9 mg/ml (0,9%), uma solução de dextrose de 50 mg/ml (5%) ou uma solução de Ringer Lactato. Não foi estabelecida a compatibilidade entre flumazenil e outras soluções injetáveis.

As soluções para perfusão intravenosa ou as seringas envasadas com uma solução de flumazenil devem ser descartadas após 24 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições apropriadas para prevenir a contaminação.

Flumazenil Altan também pode ser utilizado junto com outras medidas de reanimação. Dado que a duração da ação de algumas benzodiazepinas supera a de Flumazenil Altan, podem ser necessárias doses repetidas se a sedação reaparecer após o despertar.

Deve-se evitar a injeção rápida de Flumazenil Altan. Em pacientes submetidos a altas doses e/ou tratamento prolongado com benzodiazepinas durante as semanas precedentes à sua administração, a injeção rápida de doses iguais ou superiores a 1 mg pode originar sintomas de abstinência, incluindo palpitações, agitação, ansiedade, labilidade emocional, bem como confusão e distorções sensoriais leves.

Flumazenil Altan não se recomenda para o tratamento da dependência benzodiazepínica nem para o controle dos sintomas de abstinência provocados pelas benzodiazepinas.