FLUIMUCIL PEDIÁTRICO 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluimucil pediátrico 20 mg/ml solução oral

Acetilcisteína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluimucil pediátrico e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluimucil pediátrico
3. Como tomar Fluimucil pediátrico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluimucil pediátrico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluimucil pediátrico e para que é utilizado

Acetilcisteína, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, em adolescentes e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluimucil pediátrico

Não tome Fluimucil pediátrico:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não administrar em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluimucil pediátrico.

Se é você asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observar molestias no estômago. Nesse caso, deverá suspender o tratamento e consultar o médico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento poderá observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Crianças

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Em crianças de 2 a 6 anos deve-se consultar o médico.

Toma de Fluimucil pediátrico com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve-se controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não administrar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de Fluimucil pediátrico pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de Fluimucil pediátrico com outros medicamentos.

Toma de Fluimucil pediátrico com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução é preferível evitar o seu uso durante a gravidez.

Deve-se evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fluimucil pediátrico contém p-hidroxibenzoato de metilo, benzoato de sódio, sódio, propilenglicol e etanol.

pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém p-hidroxibenzoato de metilo.

Este medicamento contém 15 mg de benzoato de sódio em cada 10 ml.

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelenta da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 38,21 mg de sódio (componente principal da sal de mesa) em cada 10 ml. Isso equivale a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 23,4 mg de propilenglicol em cada 10 ml. Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento contém 3,85 mg de álcool (etanol) em cada 100 ml, o que equivale a 0,04% p/v. A quantidade por dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

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3. Como tomar Fluimucil pediátrico

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em crianças entre 2 e 7 anos: 5 ml de solução oral (100 mg de acetilcisteína) cada 8 horas. Não ultrapasse a dose de 15 ml (300 mg de acetilcisteína) ao dia.

Adolescentes e crianças maiores de 7 anos: 10 ml de solução oral (200 mg de acetilcisteína) cada 8 horas. Não ultrapasse a dose de 30 ml (600 mg de acetilcisteína) ao dia.

Como tomar:

Fluimucil pediátrico é tomado por via oral.

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o vasito dosificador que se inclui na caixa, e ingerir diretamente. Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Uso em crianças

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Em crianças de 2 a 6 anos deve-se consultar o médico.

Se tomar mais Fluimucil pediátrico do que deve

Se tomar mais Fluimucil pediátrico do que deve pode notar: náuseas, vómitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito na secção 4. Possíveis efeitos adversos. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Em caso de administração massiva acidental, recomenda-se tratamento sintomático.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafiláctico, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluimucil pediátrico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine o envase 15 dias após abri-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluimucil pediátrico

O princípio ativo é acetilcisteína. Cada ml contém 20 mg de acetilcisteína.

Os demais componentes são: p-hidroxibenzoato de metilo (E218), benzoato de sódio (E211), edetato de dissódio, carmelosa sódica, sacarina sódica, ciclamato sódico, sucralosa, aroma de framboesa (propilenglicol, etanol), hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluimucil pediátrico é apresentado em frascos de vidro topázio com 100 ou 200 ml de solução oral. O seu aspecto é o de uma solução transparente e incolor. Tem um odor afrutado a framboesa. Inclui um vasito dosificador de plástico e graduado para a correta dosagem do medicamento.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

(Espanha)

Responsável pela fabricação:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100-Vicenza (Itália)

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.