FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluimucil complex 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes

Paracetamol / Acetilcisteína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias ou se a febre, se existir, se mantiver após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluimucil complex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluimucil complex
3. Como tomar Fluimucil complex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluimucil complex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluimucil complex e para que é utilizado

É uma associação de paracetamol, princípio ativo que é eficaz para reduzir a dor e a febre, e acetilcisteína, princípio ativo que pertence aos chamados mucolíticos que atuam diminuindo a viscosidade das secreções mucosas, fluidificando-as e facilitando a sua eliminação.

Está indicado para o alívio sintomático em resfriados e processos gripais que cursam com ou sem febre, dor leve ou moderada e secreções mucosas espessas, em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias ou se a febre, se existir, se mantiver após 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluimucil complex

• O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo acetilcisteína, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.
• Durante os primeiros dias de tratamento pode observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Não tome Fluimucil complex:

• se for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluimucil complex.

• Não deve exceder a dose recomendada na secção 3. Como tomar Fluimucil complex.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.
• Em caso de insuficiência hepática não se excederá de 2 g/dia de paracetamol e o intervalo mínimo entre doses será de 8 horas.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, pois as doses altas podem dar origem a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Em pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e em pacientes com anemia, deve-se consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamento com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos ou com antecedentes de asma, e sensíveis além disso ao ácido acetilsalicílico, devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece doenças que predisponham a sofrer hemorragia digestiva, como úlcera de estômago ou duodeno, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece uma deficiência hereditária de glutation (substância do metabolismo) poderia reduzir-se o número de glóbulos vermelhos, por isso deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Durante o tratamento com Fluimucil complex, informe imediatamente o seu médico se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento devido à dose de paracetamol.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizem alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso de Fluimucil complex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando algum dos seguintes medicamentos pode ser necessário modificar a dose de algum deles, ou interromper o tratamento:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina). A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propanolol.
• Antitussígenos (medicamentos para a tos) ou os que diminuem as secreções bronquiais como anticolinérgicos, antihistamínicos (para a alergia, mareios..), pois se pode provocar um acúmulo do muco fluidificado.
• Nitroglicerina (utilizado para doenças do coração). A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve-se controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.
• Além disso, separar a tomada entre acetilcisteína e os seguintes medicamentos pelo menos 2 horas:
• • Antibióticos (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina ou algumas tetraciclinas).
  • Sais de alguns minerais (como ouro, cálcio, ferro).
• Não se recomenda a dissolução de Fluimucil complex com outros medicamentos.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Toma de Fluimucil complex com alimentos e bebidas

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Fluimucil Complex durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno e não se sabe se a acetilcisteína passa para o leite materno, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fluimucil complex contém sorbitol, sódio e aspartamo

• Este medicamento contém 510 mg de sorbitol em cada comprimido.
• O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém 273 mg de sódio (componente principal da sal de mesa) em cada comprimido. Isso equivale a 13,65 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 60 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Fluimucil complex

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Maiores de 12 anos: 1 comprimido efervescente cada 8-12 horas (2-3 vezes ao dia). Não ultrapasse a dose de 3 comprimidos efervescentes ao dia.

Não tome mais de um comprimido por tomada.

Pacientes com doenças do fígado ou do rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 h. Não devem tomar mais de 3 comprimidos em 24 horas, repartidos em 3 tomadas.

Via oral.

Disolver em um copo de água, não beber até que tenha cessado totally a efervescência.

Recomenda-se beber uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

Use sempre a menor dose que seja eficaz.

A administração do preparado está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Deve interromper o tratamento e consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias ou se a febre, se existir, se mantiver após 3 dias.

Uso em crianças

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento devido à dose de paracetamol.

Se tomar mais Fluimucil complex do que deve

Como este medicamento contém paracetamol, se tomou uma sobredose deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose deste medicamento porque contém paracetamol.

Por causa da presença de acetilcisteína, se tomou mais Fluimucil complex do que o recomendado, pode sentir uma intensificação dos efeitos adversos, sobretudo de tipo digestivo. Deve aplicar um tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fluimucil complex pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas: mal-estar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com ao menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face, uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluimucil complex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluimucil complex

Os princípios ativos são paracetamol e acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém: 500 mg de paracetamol e 200 mg de acetilcisteína.

Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E-330), sorbitol (E-420), hidrogenocarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, aspartamo (E-951), aroma de cidra, leucina, dimeticona, docusato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluimucil complex são comprimidos efervescentes. Os comprimidos são redondos, planos e de cor branca.

Apresenta-se em um envase que contém 12 ou 16 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2

38040 Ravina di Trento (Itália)

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.