FLUIMUCIL 40mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Fluimucil 40 mg/ml solução oral

Acetilcisteína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4
• Deve consultar um médico se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluimucil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluimucil
3. Como tomar Fluimucil
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fluimucil
6. Conservação do envase e informações adicionais

1. O que é Fluimucil e para que é utilizado

Acetilcisteína, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, para adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluimucil

Não tome Fluimucil:

• Se é alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluimucil.

Se é asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível cheiro a enxofre (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observar desconforto no estômago. Nesse caso, deverá suspender o tratamento e consultar o médico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento poderá observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Toma de Fluimucil com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não administrar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), pois se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de Fluimucil pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de Fluimucil com outros medicamentos.

Toma de Fluimucil com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução é preferível evitar o seu uso durante a gravidez.

Deve evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fluimucil contém sódio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, sorbitol e propilenglicol

Este medicamento contém 32,77 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 5 ml. Isto equivale a 1,64 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contém 420 mg de sorbitol em cada dose de 5ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém 56 mg de propilenglicol em cada dose de 5 ml.

3. Como tomar Fluimucil

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em adultos: 15 ml de solução oral 1 vez ao dia. Não ultrapassar a dose de 15 ml ao dia.

Como tomar:

Fluimucil é tomado por via oral.

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o vasito dosificador que se inclui na caixa, e ingerir directamente. Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não podem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Se tomar mais Fluimucil do que deve

Se tomar mais Fluimucil do que deve pode notar: náuseas, vómitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito na secção 4. Efeitos adversos possíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20,

indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Fluimucil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurito, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, desconforto digestivo.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafiláctico, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas pelo menos com a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluimucil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine o envase aos 15 dias de abri-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluimucil

O princípio ativo é acetilcisteína. Cada ml contém 40 mg de acetilcisteína.

Os outros componentes são: p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de propilo (E216), edetato de disódio, carmelosa sódica, sacarina sódica, sorbitol (E420), aroma de fresa, aroma de granadina, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluimucil é apresentado em frascos de vidro topázio com 100 ou 200 ml de solução oral. O seu aspecto é o de uma solução transparente e incolor. Tem um cheiro a frutas a fresa-granadina. Inclui um vasito dosificador de plástico e graduado para a correcta dosagem do medicamento.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Título da autorização de comercialização

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100-Vicenza (Itália)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.