FLIXOTIDE ACCUHALER 100 microgramas/inalação, pó para inalação

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação, pó para inalação

propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação
3. Como usar Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação e para que é utilizado

O propionato de fluticasona pertence ao grupo dos chamados corticosteroides. Os corticosteroides são utilizados no tratamento da asma devido à sua atividade anti-inflamatória. Reduzem a inflamação e irritação nas paredes dos pequenos condutos de ar nos pulmões e assim diminuem os problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir os ataques de asma.

Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação é recomendado para o tratamento da asma leve a grave.

2. O que precisa saber antes de usar Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação

Não useFlixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação

• se é alérgico (hipersensível) ao propionato de fluticasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação:

• se alguma vez teve que deixar de utilizar este ou qualquer outro medicamento para o tratamento da sua doença por alergia ou algum outro problema
• se nota que cada vez requer um aumento do uso deste medicamento para um adequado controlo dos sintomas, deverá rever o tratamento
• se teve alguma vez úlceras/lesões na boca
• se padece de alguma doença no fígado
• se recebeu recentemente ou está a receber tratamento por tuberculose ou se está a tomar outros corticosteroides por via oral ou por inalação
• se está em períodos de muito stresse ou se ingresa em um hospital após uma lesão ou acidente grave ou antes de uma operação cirúrgica e está a ser tratado com doses elevadas de esteroides por via inhalatória, pode precisar da administração adicional de esteroides
• se tem diabetes mellitus (Flixotide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
• se a respiração piorar imediatamente após utilizar este medicamento, deixe de usá-lo imediatamente e avise o médico tão pronto quanto possível

Flixotide não deve ser utilizado nos ataques agudos, mas como tratamento habitual a longo prazo, e a retirada do medicamento deve ser realizada de forma gradual.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação não é indicado para uso em crianças menores de 4 anos. Existem outras apresentações de Flixotide mais adequadas para o tratamento de crianças menores de 4 anos.

Para o tratamento de crianças com mais de 4 anos, é conveniente controlar a altura de forma periódica.

Uso deFlixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a utilizar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Medicamentos orais para o tratamento das infecções por fungos (cetoconazol).

Não se descreveram interações com outros medicamentos. No entanto, deverá advertir o médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou medicamentos para o tratamento da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Flixotide afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação contém lactose. Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

Advertência a desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como usar Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação

Siga exatamente as instruções de administração de Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recorde utilizar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

É importante inalar cada dose tal como lhe indique o seu médico. A dose normal é:

Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade: 1-2 aplicações duas vezes ao dia (100 a 200 microgramas duas vezes ao dia).

Crianças com mais de 4 anos: 1 aplicação duas vezes ao dia (100 microgramas duas vezes ao dia).

O conteúdo das aplicações de Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação não deve ser ingerido, mas sim inalado para chegar aos pulmões. É possível que não possa saborear ou sentir o pó na língua, mesmo que tenha utilizado o Accuhaler corretamente. Consulte o médico ou farmacêutico em caso de que tivesse alguma dúvida respeito ao uso deste medicamento.

Não inhale mais doses nem utilize Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação mais vezes do que as indicadas pelo médico.

Este medicamento pode tardar em fazer efeito alguns dias. Por isso, é muito importante utilizá-lo com regularidade. Avise o médico e interrompa o tratamento se a respiração ou os “pitos” piorarem após usar Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação. Avise o médico se as dificuldades respiratórias ou “pitos” piorarem ou não melhorarem transcorridos 7 dias ou se nota que está aumentando o uso de outros medicamentos por inalação.

Não utilize este medicamento para tratar um ataque brusco de asfixia, não lhe servirá. Para isso, precisará de um medicamento distinto. Em caso de utilizar mais de um medicamento, tenha cuidado de não confundi-los.

Se estima que a ação de Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Instruções para o uso correcto de Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação

O dispositivo está embalado em um invólucro de alumínio para mantê-lo protegido da humidade. Este só deve ser aberto quando se vai a utilizar pela primeira vez. Uma vez aberto o invólucro de alumínio, deve ser deitado fora. O dispositivo tem duas posições: fechado e aberto.

FECHADO

Ao abrir o estojo e sacar, pela primeira vez, o dispositivo do invólucro de alumínio, estará fechado.

ABERTO

O dispositivo contém 60 doses individuais do medicamento em forma de pó. O indicador de dose assinala quantas doses restam.

Cada dose está precisamente medida e protegida higienicamente. Não se requer nem manutenção nem reabastecimento.

O indicador de dose, situado na parte superior do dispositivo, assinala quantas doses restam. Os números de 5 a 0 aparecerão em VERMELHO para assim advertir que restam poucas doses.

O manuseio do dispositivo é fácil. Quando se necessite de uma dose, siga as cinco instruções simples seguintes:

1. Abrir.
2. Deslizar.
3. Inalar.
4. Fechar.
5. Enxaguar.

Funcionamento do dispositivo

Ao deslizar a alavanca do dispositivo, abre-se um pequeno orifício no aplicador bucal ou boquilha e fica disponível uma dose já preparada para ser inalada. Quando se fecha o dispositivo, a alavanca automaticamente retrocede à sua posição original, ficando preparada para a próxima dose que necessite. A carcassa externa protege o dispositivo quando não se utiliza.

1. Abrir:

Para abrir o dispositivo, pegue com uma mão a carcassa externa e coloque o dedo polegar da outra mão no buraco reservado para isso. Empurre com o dedo, afastando-o de si, até onde chegar.

1. Deslizar:

Mantenha o dispositivo com a boquilha virada para si. Deslize a alavanca, afastando-a, até onde chegar – perceberá um som “clic”. O dispositivo está preparado para uso. Cada vez que a alavanca se puxa para trás, fica disponível uma dose para inalação. Isso é mostrado pelo contador de doses. Não manipule a alavanca, pois ficarão doses disponíveis que seriam desperdiçadas.

1. Inalar:

• Antes de começar a inalar uma dose, leia atentamente todo este apartado.
• Mantenha o dispositivo afastado da boca. Expulse o ar o que razoavelmente se puder – NÃO FAÇA DENTRO DO DISPOSITIVO.
• Coloque a boquilha nos lábios. Tome ar progressiva e intensivamente – ATRAVÉS DO DISPOSITIVO, NÃO PELO NARIZ.
• Retire o dispositivo da boca.
• Mantenha a respiração uns 10 segundos ou tanto tempo quanto seja possível.
• Expulse o ar lentamente.

1. Fechar:

Para fechar o dispositivo, coloque o dedo polegar no buraco reservado para isso e deslize-o para si, até onde chegar.

Ao fechar o dispositivo, ouvirá um golpe seco. A alavanca automaticamente volta à sua posição original e fica de novo colocada. O dispositivo está agora preparado para voltar a utilizá-lo.

1. Enxaguar:

Depois, enxague a boca com água e escarra.

Se o médico prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as instruções A a E.

RECORDAR

Mantenha o dispositivo seco.

Mantenha o dispositivo fechado quando não o utilize.

Não expulse o ar dentro do dispositivo.

Deslize a alavanca apenas quando estiver preparado para inalar uma dose.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se usar maisFlixotide Accuhaler 100 microgramas/inalaçãodo que deve

Se utilizou mais Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação do que deve, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 ou bem avise o médico sem tardança ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de usarFlixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação

Não inhale uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de esquecer uma dose, espere até à próxima dose.

Se interromper o tratamento com Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação

É muito importante que utilize Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação todos os dias tal como lhe foi indicado. Não deixe de usar Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação a menos que o seu médico o indique, pois isso poderia fazer com que a respiração piorasse. Não interrompa bruscamente o tratamento com Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas podem desenvolver infecções por fungos na boca (candidíase) e apresentar dor na garganta ou língua, ou que a voz se torne rouca após inalar este medicamento. Para evitar isso, recomenda-se escovar os dentes ou enxaguar a boca ou fazer gárgaras com água escarrando imediatamente após inalar cada dose. Avise o médico, mas não interrompa o tratamento a menos que ele o diga.

Se tiver algum dos seguintes sintomas após usar Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação, deixe de usar este medicamento e avise o médico imediatamente:

• aparição súbita de pitos ou pressão no peito
• inchação de pálpebras, cara, lábios, língua ou garganta
• erupção na pele (habões) ou urticária em qualquer parte do corpo.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos) na boca e garganta.

Frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas)

• neumonia (infecção dos pulmões) e bronquite (inflamação das vias respiratórias) em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) (doença que causa dificuldade para respirar)

Informa o seu médicose você tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala propionato de fluticasona. Podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar
• ronquera
• contusões.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas)

• reações de hipersensibilidade cutânea.

Raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• candidíase esofágica.

Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• angioedema (reações cutâneas com eritema, edemas e picor), principalmente edema facial e orofaríngeo
• sintomas respiratórios como dispneia (sensação de falta de ar ou dificuldade para respirar) e/ou broncoespasmo (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar)
• reações anafiláticas (reações alérgicas graves em que pode produzir-se uma baixa brusca da tensão arterial com perda de consciência)
• cara arredondada (em forma de lua cheia) (síndrome de Cushing)
• supressão da atividade da glândula suprarrenal, podendo experimentar cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos, dor de cabeça, diminuição da tensão arterial, adormecimento e convulsões
• atraso no crescimento de crianças e adolescentes
• diminuição da densidade mineral do osso
• cataratas e glaucoma
• hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue). Se tem diabetes, pode precisar controlar o açúcar no sangue com mais frequência e, possivelmente, ajustar o tratamento habitual para o controlo da diabetes
• ansiedade, distúrbios do sono e alterações do comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (fundamentalmente em crianças)
• broncoespasmo paradójico (estreitamento temporário das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar, após o uso do inalador).

Frequência não conhecida

• sangramento nasal
• visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Conserve o dispositivo no invólucro de alumínio até que se vá a utilizar pela primeira vez. Deite fora o invólucro uma vez aberto.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Flixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFlixotide Accuhaler 100 microgramas/inalação

• O princípio ativo é 100 microgramas de propionato de fluticasona por cada inalação (alvéolo).
• O outro componente é lactosa monohidrato (contém proteínas de leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase com um dispositivo contendo 60 alvéolos com pó para inalação oral. O dispositivo está envasado dentro de um envoltório de alumínio.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titularda autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

França

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/