FLIXOTIDE 50 microgramas/inalação, suspensão para inalação em embalagem pressurizada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

F

propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flixotide 50 microgramas/inalação e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Flixotide 50 microgramas/inalação
3. Como usar Flixotide 50 microgramas/inalação
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Flixotide 50 microgramas/inalação

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flixotide 50 microgramas/inalação e para que é utilizado

O propionato de fluticasona pertence ao grupo dos chamados corticosteroides. Os corticosteroides são utilizados no tratamento da asma devido à sua atividade anti-inflamatória. Reduzem a inflamação e irritação nas paredes dos pequenos condutos de ar nos pulmões e assim diminuem os problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir os ataques de asma.

Flixotide 50 microgramas/inalação é recomendado para o tratamento da asma leve a grave.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Flixotide 50 microgramas/inalação

Não useFlixotide 50 microgramas/inalação

• se é alérgico (hipersensível) ao propionato de fluticasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Flixotide 50 microgramas/inalação:

• se alguma vez teve que deixar de utilizar este ou qualquer outro medicamento para o tratamento da sua doença por alergia ou algum outro problema
• se nota que cada vez requer um aumento do uso deste medicamento para um adequado controlo dos sintomas, deverá rever o tratamento
• se teve alguma vez úlceras/lesões na boca
• se padece de alguma doença no fígado
• se recebeu recentemente ou está recebendo tratamento por tuberculose ou se está tomando outros corticosteroides por via oral ou por inalação
• se está em períodos de muito stresse ou se ingresa em um hospital após uma lesão ou acidente grave ou antes de uma operação cirúrgica e está sendo tratado com doses elevadas de esteroides por via inhalatória, pode precisar da administração adicional de esteroides
• se tem diabetes mellitus (Flixotide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
• se a respiração piorar imediatamente após utilizar este medicamento, deixe de usá-lo imediatamente e avise o médico tão pronto quanto possível

Flixotide não deve ser utilizado nos ataques agudos, mas como tratamento habitual a longo prazo, e a retirada do medicamento deve ser realizada de forma gradual.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

É conveniente controlar a altura de forma periódica.

Outros medicamentos e Flixotide 50 microgramas/inalação

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Flixotide 50 microgramas/inalação, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver utilizando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Medicamentos orais para o tratamento das infecções por fungos (cetoconazol).

Não se descreveram interações com outros medicamentos. No entanto, deverá advertir o médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou medicamentos para o tratamento da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Flixotide afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Advertência a desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como usar Flixotide 50 microgramas/inalação

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de utilizar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Flixotide 50 microgramas/inalação. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

É importante inalar cada dose tal como o seu médico indicou. A dose normal é:

Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade: 2 a 10 aplicações duas vezes ao dia (100 a 500 microgramas duas vezes ao dia).

Crianças com mais de 4 anos: 1-2 aplicações duas vezes ao dia (50 a 100 microgramas duas vezes ao dia).

Crianças de 1 a 4 anos: 2 aplicações duas vezes ao dia (100 microgramas duas vezes ao dia), administradas mediante uma câmara de inalação para pacientes pediátricos provida de uma máscara (como Babyhaler).

O médico deverá decidir a dose e a frequência de administração, assim como o tipo de inhalador.

Não inhale mais doses nem utilize Flixotide 50 microgramas/inalação mais vezes do que as indicadas pelo médico.

Este medicamento pode tardar em fazer efeito alguns dias. Por isso, é muito importante utilizá-lo com regularidade. Avise o médico e interrompa o tratamento se a respiração ou os “pitos” piorarem após usar Flixotide 50 microgramas/inalação. Avise o médico se as dificuldades respiratórias ou “pitos” piorarem ou não melhorarem transcorridos 7 dias ou se nota que está aumentando o uso de outros medicamentos por inalação.

Não utilize este medicamento para tratar um ataque brusco de asfixia, não lhe servirá. Para isso, necessitará de um medicamento distinto. Em caso de utilizar mais de um medicamento, tenha cuidado de não confundi-los.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Instruções para o uso correcto de Flixotide 50 microgramas/inalação

Verificação do inhalador:

Antes de usar pela primeira vez o inhalador ou bem se não foi utilizado durante uma semana ou mais tempo, retire o protector do aplicador bucal ou boquilha apertando suavemente pelos lados, agite o inhalador conscienciosamentee libere ao ar duas doses para asegurar desta maneira, o funcionamento do inhalador.

Uso do inhalador:

1. Retire o protector da boquilha apertando suavemente pelos lados.

1. Verifique que não há partículas estranhas por dentro e por fora do inhalador, incluindo a boquilha.

1. Agite bem o cartucho do inhalador para asegurar a eliminação de qualquer partícula estranha e que o conteúdo do inhalador se misture adequadamente.

1. Segure o inhalador verticalmente entre os dedos índice e polegar, colocando o polegar sobre a base, por debaixo da boquilha.

1. Eche tanto ar quanto razoavelmente se pode e introduza a seguir a boquilha na boca, entre os dentes, fechando os lábios sobre o aparelho mas sem morder.

1. Imediatamente após começar a tomar ar pela boca, pulse o inhalador para liberar o propionato de fluticasona e continue tomando ar profundamente e constantemente.

1. Contenha a respiração e retire o inhalador da boca. Continue contendo a respiração tanto quanto razoavelmente se pode.

1. Se se vai administrar outra inalação, mantenha o inhalador vertical e espere durante aproximadamente meio minuto antes de repetir os passos 3 a 7.
2. Depois, enxágue a boca com água e escarra.
3. Volte a colocar o protector da boquilha empurrando firmemente e ajustando até ouvir um estalo.

Importante

Não efectue rapidamente os passos 5, 6 e 7. É importante iniciar a respiração tão lentamente quanto se pode, justamente antes de pulsar o inhalador. Pratique diante de um espelho durante as primeiras vezes. Se se observar uma “espécie de nevoeiro” saindo da parte superior do inhalador ou dos lados da boca, comece de novo desde o passo 2.

Os pacientes que encontrem dificuldade em coordenar o manuseio do inhalador com a inalação, podem utilizar uma câmara de inalação apropriada.

Em caso de que o médico tenha dado instruções diferentes, siga-as cuidadosamente. Consulte o médico ou farmacêutico se houver dificuldades.

Uso em crianças:

As crianças pequenas podem necessitar de ajuda, tendo um adulto que manuseie o inhalador por elas. Anime a criança a echar o ar e accionar o inhalador justo após a criança começar a tomar ar. Pratique juntos a técnica.

As crianças maiores ou as pessoas com mãos frágeis deverão segurar o inhalador com ambas as mãos; para isso, colocarão os dois dedos índices na parte superior do inhalador e os dois polegares na base, por debaixo da boquilha.

Limpeza

Limpe o inhalador uma vez por semana, pelo menos.

• Retire o protector da boquilha.

• Não retire o cartucho metálico da carcassa de plástico.

• Limpe o interior e exterior da boquilha com um pano ou pano seco.

• Volte a colocar o protector da boquilha.

Não introduza o cartucho metálico em água.

Se usar maisFlixotide 50 microgramas/inalaçãodo que deve

Se utilizou mais Flixotide 50 microgramas/inalação do que deve, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 ou bem avise o médico sem tardança ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esqueceu de usarFlixotide 50 microgramas/inalação

Não inhale uma dose dupla para compensar as esquecidas. Em caso de esquecer uma dose, espere até a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Flixotide 50 microgramas/inalação

É muito importante que utilize este medicamento todos os dias tal como lhe foi indicado. Não deixe de usar Flixotide 50 microgramas/inalação a menos que o seu médico o indique, porque isso poderia fazer com que a sua respiração piore. Não interrompa bruscamente o tratamento com este medicamento.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas podem desenvolver infecções por fungos na boca (candidíase) e apresentar dor na garganta ou língua, ou que a sua voz se torne rouca após inalar este medicamento. Para evitar isso, recomenda-se escovar os dentes ou enxaguar a boca ou fazer gárgaras com água escarrando imediatamente após inalar cada dose. Avise o médico, mas não interrompa o tratamento a menos que ele o diga.

Se tiver algum dos seguintes sintomas após usar Flixotide 50 microgramas/inalação, deixe de usar este medicamento e avise o médico imediatamente:

• aparição súbita de pitos ou pressão no peito
• inchação de pálpebras, cara, lábios, língua ou garganta
• erupção na pele (habões) ou urticária em qualquer parte do corpo.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos) na boca e garganta.

Frequentes (podem afectar menos de 1 de cada 10 pessoas)

• neumonia (infecção dos pulmões) e bronquite (inflamação das vias respiratórias), em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) (doença que causa dificuldade para respirar)

Informa o seu médicose você tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala propionato de fluticasona. Podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar
• rouquidão
• contusões.

Pouco frequentes (podem afectar menos de 1 de cada 100 pessoas)

• reações de hipersensibilidade cutânea.

Raros (podem afectar menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• candidíase esofágica.

Muito raros (podem afectar menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• angioedema (reações cutâneas com eritema, edemas e prurido), principalmente edema facial e orofaríngeo
• sintomas respiratórios como dispneia (sensação de falta de ar ou dificuldade para respirar) e/ou broncoespasmo (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar)
• reações anafilácticas (reações alérgicas graves em que pode produzir-se uma baixa brusca da tensão arterial com perda de consciência)
• cara arredondada (em forma de lua cheia) (síndrome de Cushing)
• supressão da atividade da glândula suprarrenal, podendo experimentar cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos, dor de cabeça, diminuição da tensão arterial, adormecimento e convulsões
• atraso no crescimento de crianças e adolescentes
• diminuição da densidade mineral do osso
• cataratas e glaucoma
• hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue). Se tem diabetes, pode necessitar controlar o açúcar no sangue com mais frequência e, possivelmente, ajustar o tratamento habitual para o controlo da sua diabetes
• ansiedade, distúrbios do sono e alterações do comportamento incluyendo hiperactividade e irritabilidade (fundamentalmente em crianças)
• broncoespasmo paradójico (estreitamento temporário das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar, após o uso do inhalador).

Frequência não conhecida

• sangramento nasal
• visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flixotide 50 microgramas/inalação

Imediatamente após usar, volte a colocar o protector da boquilha empurrando firmemente até ouvir um estalo. Não é necessário empregar excessiva força.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Não congele. Conserve no embalagem original para proteger do luz.

Se o inhalador estiver muito frio, retire o cartucho e aqueça com a mão durante alguns minutos antes de usar. Não utilize nenhum outro método para aquecê-lo.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O cartucho contém um líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure, rompa ou queime o cartucho, mesmo que aparentemente esteja vazio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFlixotide 50 microgramas/inhalação

• O princípio ativo é 50 microgramas de propionato de fluticasona por cada aplicação.
• O outro componente é norflurano c.s.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador contém 10,6 g de HFC-134a (também conhecido como norflurano ou HFA 134a) que correspondem a 0,0152 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1 430).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flixotide 50 microgramas/inhalação é uma suspensão para inalação em envase a pressão, sem propelentes clorofluorcarbonados. Cada cartucho proporciona 120 aplicações.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título dotitular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

França

ou

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 309400 Aranda de Duero (Burgos)

Espanha

ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.ul. Grunwaldzka, 189 (Poznan) - 60-322 - Polônia

Data da última revisão deste prospecto:01/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/