FANHDI 100 UI FVIII/120 UI FVW por ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fanhdi 25 UI FVIII/30 UI FVW por ml, pó e dissolvente para solução injetável

Fanhdi 50 UI FVIII/60 UI FVWpor ml, pó e dissolvente para solução injetável

Fanhdi 100 UI FVIII/120 UI FVWpor ml, pó e dissolvente para solução injetável

complexo de fator VIII de coagulação e fator von Willebrand humanos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fanhdi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fanhdi
3. Como usar Fanhdi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fanhdi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fanhdi e para que é utilizado

Fanhdi pertence ao grupo de medicamentos denominado antihemorrágicos: factores da coagulação sanguínea: fator von Willebrand e fator VIII de coagulação sanguínea em combinação.

Este medicamento é utilizado para:

Hemofilia A

Fanhdi está indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) de hemorragias em pacientes com hemofilia A (déficit congénito de fator VIII). Estes pacientes não têm suficiente fator VIII funcional. Fanhdi serve para aumentar a quantidade de fator VIII no sangue, permitindo assim que o sangue coagule.

Este produto pode ser útil no manejo de deficiência adquirida de fator VIII.

Doença de von Willebrand

Fanhdi está indicado para o tratamento de hemorragias e tratamento e profilaxia de sangrado quirúrgico em pacientes com a doença de von Willebrand (DVW) quando o tratamento apenas com desmopressina (DDAVP) não é eficaz ou está contraindicado.

Os pacientes podem sofrer de diferentes tipos de DVW. Todos os tipos de DVW são doenças inatas onde as hemorragias podem durar mais do que o esperado. Isso pode ser devido a uma falta de FVW no sangue ou a que o FVW não funciona como deveria.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fanhdi

Não use Fanhdi

Se é alérgico ao complexo de fator VIII de coagulação e fator von Willebrand humanos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se tiver alguma dúvida sobre o anterior, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fanhdi.

• Existe a remota possibilidade de que possa experimentar uma reação anafiláctica (reação alérgica repentina grave). Se observar erupções cutâneas ou urticária generalizada, sentir opressão no peito, sensação de mareio, tontura ou náusea, ou bem se mareia estando de pé, é possível que esteja sofrendo uma reação anafiláctica a Fanhdi. Se isso ocorrer, interrompa imediatamente a administração do produto e peça assistência médica.

• É possível que o seu médico deseje realizar alguma prova para assegurar que a dose que recebe de Fanhdi é suficiente para atingir e manter níveis adequados de fator VIII.

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por fator VIII. Estes inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione corretamente, por isso serão supervisionados cuidadosamente si e seu filho por si desenvolverem ditos inibidores. Se a hemorragia ou a de seu filho não estiver sendo controlada com Fanhdi, consulte o seu médico imediatamente.

• Se desenvolveu inibidores do fator VIII previamente e mudou de um produto de fator VIII para outro, é possível que volte a desenvolver inibidores.

• No caso do tratamento da doença de von Willebrand, existe risco de aparecimento de efeitos trombóticos, particularmente em pacientes com riscos clínicos. Assim, o seu médico deverá realizar algumas provas para detectar sinais iniciais de trombose e iniciar tratamento contra tromboembolismo vascular segundo recomendações vigentes.

• Os pacientes com doença de von Willebrand, especialmente aqueles pacientes com o tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator von Willebrand. Os inibidores do fator von Willebrand são anticorpos presentes no sangue que bloqueiam o fator von Willebrand que está a usar. Se não se atingem os níveis esperados de atividade de fator von Willebrand no plasma, ou se a hemorragia não é controlada com a dose apropriada, o seu médico deverá realizar provas para determinar a presença de inibidor de fator von Willebrand. Isso faz com que o fator von Willebrand seja menos eficaz no controlo do sangrado.

• Se vai precisar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Fanhdi, o seu médico deve considerar o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infecções locais, presença de bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo no vaso sanguíneo (trombose) onde se insere o catéter.

• Quando os medicamentos são elaborados a partir de sangue ou plasma humano, devem ser adotadas um número de medidas para prevenir uma possível transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores com risco de padecer infecções, o análise de cada doação e das misturas de plasma para detectar possíveis vírus ou infecções e a inclusão de uma série de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou eliminar os vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecções. Isso é aplicável também a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infecções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não envolto da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não envoltos, tais como o parvovirus B19.

A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para pessoas cujo sistema imunológico está deprimido ou que apresentam algum tipo de anemia (p. ex. com anemia falciforme ou anemia hemolítica).

O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra hepatite A e B se recebe regularmente/repetidamente concentrados de fator VIII derivados de plasma humano.

Cada vez que lhe for administrada uma dose de Fanhdi, é recomendável deixar constância do nome e do número de lote do medicamento para manter um registo dos lotes utilizados.

Ver também apartado 4.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.

Uso de Fanhdi com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se observaram interações do complexo de fator VIII de coagulação e fator von Willebrand humanos com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Durante a gravidez e a amamentação, pode utilizar-se o complexo de FVIII/FVW apenas se estiver claramente indicado.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que Fanhdi possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Conteúdo em sódio

O conteúdo residual de sódio em Fanhdi, proveniente do processo de fabricação, não ultrapassa os 23 mg por frasco nas apresentações de 250, 500 e 1000 UI, e 34,5 mg por frasco na apresentação de 1500 UI. Isso é equivalente ao 1,15% e 1,72% respectivamente da máxima quantidade diária de sódio recomendada para um adulto. No entanto, dependendo do peso do paciente e da posologia, o paciente pode receber mais de um frasco.

3. Como usar Fanhdi

O produto deve ser administrado por via intravenosa. A velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min.

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou pelo pessoal sanitário do centro de hemofilia. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A quantidade de Fanhdi que deve usar depende de muitos fatores, como o seu peso, o seu estado clínico e o local e importância do sangrado. O seu médico calculará a dose de Fanhdi e com que frequência e a que intervalos deve ser administrada para atingir o nível necessário de fator VIII ou de fator von Willebrand no seu sangue.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Fanhdi.

Preparação da solução:

Certifique-se de que trabalha nas condições mais adequadas em todas as etapas do processo para evitar a contaminação do produto.

1. Aqueça o frasco e a seringa do dissolvente sem ultrapassar os 30 ºC.
2. Acople o êmbolo à seringa do dissolvente.
3. Desprenda o filtro. Separe o tampão do cone da seringa do dissolvente e acople-a ao filtro.
4. Desprenda o adaptador de frasco e acople-o ao conjunto filtro-seringa.
5. Desprenda o frasco, desinfetando o tampão com uma das toalhetas com álcool.
6. Introduza a espinha do adaptador no frasco.
7. Transfira todo o dissolvente da seringa para o frasco.
8. Gire suavemente o frasco, procurando não produzir espuma, até a dissolução total. Não agite. Como todos os produtos de administração parenteral, não utilize se a dissolução for incompleta ou apresentar partículas.
9. Separe o conjunto filtro-seringa do resto para facilitar a aspiração posterior da solução e acople imediatamente de novo o conjunto filtro-seringa ao frasco.
10. Inverta o frasco e aspire o conteúdo na seringa.

Administração

Prepare a zona de injeção do paciente, separe a seringa do resto e injete o produto utilizando a agulha borboleta fornecida a uma velocidade de 3 ml/min por via intravenosa. A velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min para evitar reações vasomotoras.

Recomenda-se utilizar o equipamento para injeção fornecido com o medicamento. No caso de se utilizarem equipamentos médicos de perfusão, verifique a compatibilidade do sistema com a seringa pré-carregada. Pode ser necessário o uso de um adaptador para assegurar uma administração do produto adequada.

Não devem ser reutilizados os equipamentos de administração. Em nenhum caso se aproveitará a fração que não se tenha utilizado, nem guardando-a na geladeira.

Se usar mais Fanhdi do que devia

Não se comunicaram casos de sobredosagem com complexo de fator VIII de coagulação e fator von Willebrand humanos. No entanto, se usou Fanhdi mais do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou administração acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Fanhdi

• Prossiga imediatamente com a próxima administração e continue a intervalos regulares, seguindo as instruções do seu médico.
• Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em raros casos, pode notar algum destes efeitos adversos após a administração de Fanhdi:

• Prurido, reações locais no local da injeção (p. ex. sensação de queimadura ou formigamento e rubor transitório)
• Reações alérgicas (p. ex. opressão no peito/sensação geral de mal-estar, dificuldade em respirar, tontura, náusea e ligeira queda de tensão que pode fazer com que se mareie estando de pé)
• Sabor peculiar na boca
• Febre
• Taquicardia
• Inquietude
• Dor de cabeça
• Sonolência
• Vómitos
• Calafrios

Também não se pode excluir completamente a possibilidade de um choque anafiláctico. Se notar algum dos sintomas seguintes durante a administração:

• Opressão no peito/sensação geral de mal-estar
• Tontura
• Hipotensão leve (queda ligeira da pressão arterial com sensação de tontura estando de pé)
• Náusea

pode ser um sinal precoce de hipersensibilidade e reação anafiláctica. Se ocorrer uma reação alérgica ou anafiláctica, a administração deve ser interrompida e consulte o seu médico imediatamente.

Hemofilia A

Nas crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos compostos por fator VIII podem produzir-se anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 por cada 10 pacientes); no entanto, nos pacientes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 cada 100 pacientes). Se isso ocorrer, os medicamentos que toma si ou seu filho podem deixar de funcionar corretamente e si ou seu filho podem sofrer uma hemorragia persistente. Nesse caso, contacte o seu médico imediatamente.

Doença de von Willebrand

Quando se usa um produto FVW que contém FVIII para tratar a DVW, o tratamento contínuo pode produzir um aumento excessivo de FVIII no sangue. Isso pode incrementar o risco de que o seu fluxo sanguíneo se altere (trombose).

Se é um paciente com fatores de risco conhecidos clínicos ou de laboratório, deve ser controlado os primeiros sinais de trombose. O seu médico deve estabelecer uma prevenção (profilaxia) dos episódios trombóticos, conforme recomendações vigentes.

Especially se é um paciente com doença de von Willebrand de tipo 3, em muito raras ocasiões, pode desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator von Willebrand. Se ditos inibidores aparecem, o fator von Willebrand é menos eficaz no controlo do sangrado. No caso de que a hemorragia continue, há que analisar a presença destes inibidores no sangue. Ditos anticorpos podem aparecer associados a reações anafilácticas. Assim, naqueles pacientes que experimentem reações anafilácticas, deve ser avaliada a presença de inibidores. Nesses casos, consulte o seu médico imediatamente.

Para informação sobre a segurança viral, ver secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fanhdi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”.

Não utilize este medicamento se observar que a solução apresenta turbidez ou sedimentos. Geralmente a solução é clara ou ligeiramente opalescente.

Uma vez reconstituída, a solução deve ser descartada se se observarem partículas no seu interior ou algum tipo de decoloração.

Após a reconstituição, o produto é estável quimica e fisicamente durante 12 horas a 25 ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não serão mais de 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Todo o produto não utilizado e o material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, está a ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fanhdi

• O princípio ativo é o complexo de fator VIII de coagulação e fator von Willebrand humanos. Uma vez reconstituído, Fanhdi contém 25 UI FVIII/30 UI FVW por ml, 50 UI FVIII/60 UI FVW por ml ou 100 UI FVIII/120 UI FVW por ml. Ver abaixo “Presentações de Fanhdi”.

• Os demais componentes são albumina, histidina e arginina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco contendo pó branco ou amarelo pálido e seringa com água para preparações injetáveis (dissolvente).

Conteúdo da caixa: 1 frasco de liofilizado, 1 seringa pré-carregada de dissolvente e acessórios (adaptador de frasco, filtro, 2 compressas com álcool e agulha borboleta).

Presentações de Fanhdi

Fanhdi 25 UI FVIII/30 UI FVW por ml

Apresenta-se como pó para solução injetável contendo 250 UI de FVIII de coagulação humano e 300 UI de FVW humano por frasco que se reconstitui com 10 ml de água para injeção.

Fanhdi 50 UI FVIII/60 UI FVW por ml

Apresenta-se como pó para solução injetável contendo 500 UI de FVIII de coagulação humano e 600 UI de FVW humano por frasco que se reconstitui com 10 ml de água para injeção.

Fanhdi 100 UI FVIII/120 UI FVW por ml

Apresenta-se como pó para solução injetável contendo 1000 UI de FVIII de coagulação humano e 1200 UI de FVW humano por frasco que se reconstitui com 10 ml de água para injeção.

Ou

Apresenta-se como pó para solução injetável contendo 1500 UI de FVIII de coagulação humano e 1800 UI de FVW humano por frasco que se reconstitui com 15 ml de água para injeção.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona – ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:

Dezembro de 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Posologia

Hemofilia A

A dosagem e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e do grau da hemorragia e do estado clínico do paciente.

O número de unidades de fator VIII administradas expressa-se em Unidades Internacionais (UI), em relação ao padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) vigente para concentrados de fator VIII. A atividade plasmática de fator VIII expressa-se como um percentual (em relação ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação a um padrão internacional para fator VIII no plasma).

Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII equivale à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.

Tratamento a demanda

O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de fator VIII em um 2,1 ± 0,4% da atividade normal. A dose necessária determina-se utilizando a fórmula seguinte:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5

A dose e a frequência de administração devem calcular-se de acordo com a resposta clínica do paciente.

No caso de episódios hemorrágicos como os detalhados a seguir, a atividade de fator VIII não deve ser inferior ao nível plasmático de atividade estabelecido (em % de plasma normal ou UI/dl) no período correspondente. Pode-se empregar a seguinte tabela como guia de dosagem em episódios hemorrágicos e cirurgia:

Profilaxia

Na profilaxia a longo prazo para impedir hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, devem ser administradas doses de 20 a 40 UI de FVIII/kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes jovens, pode ser necessário encurtar os intervalos de administração ou doses mais elevadas.

Doença de von Willebrand (DVW)

Geralmente, 1 UI de FVW:RCo/kg eleva o nível circulante do mesmo aproximadamente em um 2%. Devem alcançar-se os níveis de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) e de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).

Normalmente se recomenda 40 - 80 UI/kg de fator von Willebrand (FVW:RCo) e 20 - 40 UI/kg de FVIII:C para alcançar a hemostasia.

Pode ser necessária uma dose inicial de 80 UI/kg de fator von Willebrand, especialmente em pacientes com o tipo 3 da doença de von Willebrand, em que a manutenção de níveis adequados pode necessitar doses mais elevadas do que em outros tipos da doença de von Willebrand.

Deve-se readministrar uma dose apropriada cada 12 - 24 horas. A dose e a duração do tratamento dependem do estado clínico do paciente, do tipo e gravidade da hemorragia, e dos níveis de FVW:RCo e FVIII:C.

No uso de um preparado de fator von Willebrand que contenha fator VIII, o médico que realiza o tratamento deve ter em conta que o tratamento contínuo pode causar um aumento excessivo de FVIII:C. Depois de 24 - 48 h de tratamento, e para evitar um aumento excessivo de FVIII:C, deve-se considerar a redução da dose e/ou prolongação do intervalo na administração da dose, ou bem se deve considerar o uso de produtos com fator von Willebrand que contenham um baixo nível de fator VIII.

População pediátrica

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Fanhdi em crianças menores de 6 anos para as indicações autorizadas.

A posologia em crianças de 6 anos ou mais não se considera distinta da dos adultos, posto que vai associada ao peso corporal e se ajusta ao resultado clínico das condições acima indicadas.