FAMOTIDINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Famotidina Aristo 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Famotidina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Famotidina Aristo
3. Como tomar Famotidina Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Famotidina Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Famotidina Aristo e para que é utilizado

Famotidina Aristo 20 mg comprimidos é um medicamento antiúlcera que pertence ao grupo chamado antihistamínicos H2, com ação prolongada.

Famotidina Aristo são comprimidos e apresentam-se em envases contendo 20 e 28 comprimidos.

Famotidina Aristo 20 mg comprimidos está indicado em úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, síndromes hipersecretores tais como o síndrome de Zollinger-Ellison, e na terapia de manutenção para reduzir a recidiva da úlcera duodenal e gástrica benigna. Tratamento sintomático da doença por refluxo que não respondeu às medidas higiénico-dietéticas e aos antiácidos. Esofagite por refluxo esofágico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Famotidina Aristo

Não tome Famotidina Aristo:

Se é alérgico à famotidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Famotidina Aristo.

• Se o seu médico não descartou a existência de neoplasia gástrica antes de iniciar o tratamento com Famotidina. O alívio sintomático da úlcera gástrica durante o tratamento não descarta a presença de uma úlcera gástrica maligna.
• Deve ser utilizado com precaução em pacientes com disfunção hepática ou renal moderada ou grave. Foram notificados efeitos adversos sobre o sistema nervoso central (SNC) em pacientes com insuficiência renal moderada e grave, podendo ser necessário ampliar o intervalo de dosificação ou diminuir a dose.
• A suspensão do tratamento será sempre feita de forma gradual e sob critério médico para evitar recaídas.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança nem a eficácia da Famotidina na administração em crianças.

Pacientes de idade avançada

Não houve aumento na incidência ou alterações nos tipos de efeitos secundários quando a Famotidina foi administrada a idosos. Não foi necessário ajuste de dosificação com base na idade. Pode ser necessário ajustar a dose em caso de dano renal moderado ou grave.

Outros medicamentos e Famotidina Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

-carbonato cálcico, quando é utilizado para tratar níveis de fósforo no sangue elevados (hiperfosfatemia) em pacientes em diálise.

-Famotidina Aristo pode diminuir o efeito da suspensão oral de posaconazol (medicamento para beber utilizado para prevenir e tratar algumas infecções por fungos).

-Famotidina Aristo pode diminuir o efeito de dasatinibe, gefitinibe ou pazopanibe (medicamentos utilizados para tratar o cancro).

Não foram estabelecidas interações com outros fármacos. Os estudos realizados demonstram que não se produzem interferências significativas com a metabolização de compostos a nível de enzimas microsomais hepáticos. No homem, é improvável que se produzam interações com warfarina, propranolol, teofilina e diazepam. Adicionalmente, estudos com Famotidina não mostraram aumentos dos níveis esperados de álcool no sangue resultantes da ingestão de álcool.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com Famotidina não é recomendado na gravidez, apenas deve ser prescrito se claramente for necessário. Antes de utilizar Famotidina na grávida, devem ser sopesados os benefícios potenciais face aos possíveis riscos.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Foi detectada Famotidina no leite materno. As mães lactantes devem suspender o tratamento com Famotidina ou interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É improvável que a Famotidina exerça algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, é recomendada precaução até que a resposta à terapia esteja bem estabelecida.

Famotidina Aristo contém lactose e sódio

Famotidina Aristo contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Famotidina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Famotidina Aristo. Não suspenda o tratamento antes.

Famotidina Aristo é administrado por via oral com ajuda de um pouco de água. Se tiver dificuldade na tomada dos comprimidos, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Úlcera duodenal:A dose diária recomendada de Famotidina Aristo é de 2 comprimidos (40 mg de famotidina) à noite. Também pode ser administrada 1 comprimido (20 mg de famotidina) cada 12 horas. O tratamento deve ser mantido de 4 a 8 semanas, embora possa ser encurtado se a endoscopia revelar que a úlcera está curada. Na maioria dos casos de úlcera duodenal, a cura ocorre às 4 semanas. Se durante este período a úlcera não se curar, devem ser mantidas outras 4 semanas de tratamento.

Terapia de manutenção: Para reduzir as recaídas da úlcera duodenal, é recomendado continuar diariamente com uma dose de 1 comprimido (20 mg de famotidina), à noite. Deve ter-se em conta, no entanto, que não foram realizados estudos controlados em períodos superiores a 1 ano.

Úlcera gástrica benigna:A dose recomendada é de 2 comprimidos (40 mg de famotidina) diariamente, à noite. O tratamento deve ser continuado de 4 a 8 semanas, mas pode ser encurtado se a endoscopia revelar que a úlcera está curada.

Terapia de manutenção: Para a prevenção de recorrências de úlcera gástrica benigna, a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg de famotidina) administrado à noite, podendo ser administrado pelo menos durante um ano.

Doença por refluxo gastroesofágico:A dosagem recomendada para a doença por refluxo gastroesofágico é de 1 comprimido (20 mg de famotidina) de Famotidina Aristo, duas vezes ao dia.

Para o tratamento de esofagite por refluxo gastroesofágico, a dose recomendada é de 2 comprimidos (40 mg de famotidina), duas vezes ao dia. Se às 4-8 semanas de tratamento não se obtiver resposta, é aconselhável realizar diagnóstico endoscópico.

Síndrome de Zollinger-Ellison:Deve iniciar-se o tratamento em pacientes sem tratamento prévio antissecrotor, a uma dose de 1 comprimido (20 mg de famotidina) cada 6 horas. Esta dose deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida tanto tempo quanto clinicamente se requerer. Foram utilizadas doses de até 800 mg diários durante 1 ano sem efeitos adversos significativos. Em pacientes com tratamento antissecrotor prévio, a dose inicial de famotidina deve ser superior à recomendada para os casos iniciais, dependendo da gravidade do quadro clínico e da dose de antagonista H2 utilizada previamente.

Ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave:Em pacientes adultos com insuficiência renal moderada ou grave, pode ser reduzida a dose de famotidina para metade ou alongado o intervalo de dosificação para 36-48 horas, segundo a resposta.

Se estima que a ação de Famotidina Aristo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Famotidina Aristo do que deve

Não se possui experiência de sobredosificações. Os pacientes com síndromes hipersecretores utilizaram doses de até 800 mg diários sem que se apresentassem efeitos adversos graves. Em caso de sobredosificação acidental, devem ser utilizadas as medidas habituais para extrair o medicamento não absorvido do trato gastrointestinal, deve ser submetido o doente a uma estreita vigilância, e deve ser feito uso de um tratamento de suporte.

Contate o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Famotidina Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Famotidina Aristo

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Tontura
• Diarréia
• Prisão de ventre

Pouco frequentes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Falta de apetite
• Fadiga
• Náuseas
• Vómitos
• Molestias ou distensão abdominal
• Secura da boca
• Erupção cutânea
• Coceira
• Dor nas articulações
• Cãibras musculares
• Distúrbios psíquicos reversíveis, incluindo depressão, distúrbios de ansiedade, agitação, confusão e alucinações
• Excesso de gases intestinais

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Icterícia colestática (coloração amarelenta da pele e dos olhos devido a problemas na secreção da bile)
• Urticária (manchas na pele)
• Anafilaxia (reação alérgica incomum ou exagerada)
• Edema angioneurótico (reação alérgica grave com jadeamento, urticária e inflamação da face, lábios, língua, garganta e até membros com dificuldade para engolir ou respirar)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Necrólise epidermica tóxica (descamação da pele)
• Achados de laboratório: anomalias das enzimas hepáticas
• Perda de cabelo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Famotidina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Famotidina Aristo 20 mg

• O princípio ativo é famotidina.
• Os demais excipientes são: povidona, croscarmelosa sódica, amido de milho, estearato de magnésio, lactose, sílica coloidal, celulose microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Famotidina Aristo 20 mg comprimidos são comprimidos redondos, de cor branca.

Aparecem em blisters de alumínio/alumínio introduzidos em caixas de cartão.

Envases com 20 e 28 comprimidos.

Envase clínico de 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid- Espanha

Responsável pela fabricação

Medinsa (Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A.)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

Ou

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Carretera M-300, Km 30,500

28802 Alcala de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.