ESOMEPRAZOL VIR 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Esomeprazol Vir 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é esomeprazol vir e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar esomeprazol vir
3. Como tomar esomeprazol vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de esomeprazol vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é esomeprazol vir e para que é utilizado

Esomeprazol vir contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de prótons”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol vir é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos

? Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.

? Úlceras no estômago ou parte superior do intestino (duodeno) que estejam infectadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori.Se apresenta este distúrbio, é provável que o seu médico também lhe prescreva antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

? Úlceras gástricas provocadas por medicamentos chamados AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos). Esomeprazol vir 20 mg também podem ser utilizados para prevenir a formação de úlceras se está tomando AINE.

? Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

• Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso.

Adolescentes a partir de 12 anos de idade

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras no estômago ou parte superior do intestino (duodeno) que estejam infectadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori.Se apresenta este distúrbio, é provável que o seu médico também lhe prescreva antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar esomeprazol vir

Não tome esomeprazol vir

? Se é alérgico ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

? Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons (e.j. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

? se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma destas situações não tome esomeprazol vir. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esomeprazol vir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar esomeprazol vir

? Se tem problemas de fígado graves.

? Se tem problemas de rim graves.

? Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a esomeprazol vir para reduzir a acidez do estômago.

? Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol vir pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando esomeprazol vir, contacte com o seu médico imediatamente:

? Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.

? Apresenta dor de estômago ou dispepsia.

? Começa a vomitar alimentos ou sangue.

? As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito esomeprazol vir apenas quando note algum sintoma, deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Tomar um inibidor da bomba de prótons como esomeprazol vir, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se frature a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol vir. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram notificadas reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advirta algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Crianças menores de 12 anos

Não se recomenda o uso de esomeprazol vir a crianças menores de 12 anos.

Uso de esomeprazol vircom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isso é porque esomeprazol vir pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol vir.

Não tome esomeprazol vir se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

? Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

? Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).

? Ketoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).

? Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).

? Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).

? Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).

? Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol vir.

? Medicamentos que se utilizam para fazer o sangue mais fluido, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol vir.

? Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente).

? Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).

? Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).

? Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com esomeprazol vir.

? Tacrolimus (transplante de órgãos).

? Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).

? Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de esomeprazol vir para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Toma de esomeprazol vircom alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar esomeprazol vir durante este período.

Desconhece-se se esomeprazol vir passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar esomeprazol vir durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol vir afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver seção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se notar algum destes efeitos.

Esomeprazol vircontém sacarose.Esomeprazol vir contém esferas de açúcar que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar esomeprazol vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

? Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um acompanhamento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).

? Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quanto tomar

? O seu médico lhe habrá indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomarlos. Isso dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.

? As doses recomendadas são indicadas a seguir:

Adultos a partir de 18 anos de idade

Para o tratamento do ardorprovocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

? Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afetado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol vir 40 mg ou dois comprimidos de esomeprazol vir 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda. Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol vir 20 mg uma vez ao dia.

? Se o seu esófago não está afetado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol vir 20 mg uma vez ao dia. Uma vez que a sua doença tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique que tome o medicamento apenas quando note algum sintoma, até um máximo de um comprimido de esomeprazol vir 20 mg cada dia.

? Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

? A dose recomendada é um comprimido esomeprazol vir 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.

? O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

? A dose recomendada é um comprimido esomeprazol vir 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está tomando AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

? A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol vir 20 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

? A dose recomendada é 40 mg (1 comprimido de 40 mg ou 2 comprimidos de 20 mg) de esomeprazol vir duas vezes ao dia.

? O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• A dose recomendada é dois comprimidos de esomeprazol vir 20 mg ou um comprimido de esomeprazol vir 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardorprovocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

? Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afetado, a dose recomendada é de dois comprimidos de 20 mg ou um comprimido de 40 mg de esomeprazol vir ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda.

? Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol vir 20 mg uma vez ao dia.

? Se o seu esófago não está afetado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol vir 20 mg uma vez ao dia.

? Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

? A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol vir 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.

? O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Toma deste medicamento

? Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.

? Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isso é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

? Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:

• Coloque os comprimidos num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Mexa até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.

? Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sondagástrica).

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

Não se recomenda esomeprazol vir para crianças menores de 12 anos de idade.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais esomeprazol virdo que deve

Se tomar mais esomeprazol vir do que o seu médico lhe indicou, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar esomeprazol vir

? Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.

? Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar esomeprazol vir 20 mg e contacte um médico imediatamente:

? Uma repentina dificuldade para respirar, inchação dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).

? Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

? Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).

? Náuseas ou vómitos.

• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Inchação dos pés e tornozelos.

? Alteração do sono (insónia).

? Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.

? Sensação de vertigem.

? Boca seca.

? Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.

? Erupção cutânea, urticária, prurido da pele.

? Fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se se usa esomeprazol vir 20 mg a doses altas e durante um período longo).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

? Distúrbios da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.

? Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.

? Agitação, confusão ou depressão.

? Alteração do gosto.

? Distúrbios oculares tais como visão borrosa.

? Sensação repentina de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).

? Inflamação no interior da boca.

? Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que está causada por um fungo.

? Problemas hepáticos incluyendo icterícia que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.

? Perda de cabelo (alopecia).

? Dermatite por exposição à luz solar.

? Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).

? Sensação geral de mal-estar e falta de energia.

? Aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

? Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).

? Agressividade.

? Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

? Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.

? Aparição repentina de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).

? Fraqueza muscular.

? Distúrbios renais graves.

? Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? Se você está em tratamento com esomeprazol vir durante mais de três meses, é possível que seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tem algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises periódicas para controlar seus níveis de magnésio.

? Inflamação no intestino (pode dar origem a diarreia).

? Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, esomeprazol vir pode afetar os glóbulos brancos provocando uma deficiência imunológica. Se você tem uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar seu médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante um exame de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de esomeprazol vir 20 mg

? Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

? Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

? Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

? Conserve este medicamento em seu embalagem original (blíster) para protegê-lo da umidade.

? Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de esomeprazol vir 20 mg

? O princípio ativo é esomeprazol. Existem duas concentrações de esomeprazol vir comprimidos gastrorresistentes que contêm 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (como sal de magnésio dihidrato).

? Os demais componentes são Polisorbato 80, Macrogol (PEG 4000), Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), Polivinilpirrolidona (PVP), Manitol, Copolímero de ácido metacrílico (Eudragit L100-55), Citrato de trietilo, Talco, Monoestearato de glicerol, Parafina, Estearil fumarato de sódio, Mistura de celulosa e manitol (Avicel®), Hipromelosa, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

? Esomeprazol vir 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos com película de cor rosa com forma ovalada

? Os comprimidos são apresentados em envases com blisters em estuches e/ou cartonagens de 14, 28, 56 e 100 comprimidos.

? Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Administração através de sonda nasogástrica ou gástrica

1. Introduzir o comprimido em uma seringa apropriada e encher a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar. Para algumas sondas, é necessário uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os pellets obstruam a sonda.

1. Agitar imediatamente a seringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar o comprimido.

1. Segurar a seringa com a ponta para cima e verificar que a ponta não se obstruiu.

1. Conectar a seringa à sonda ao mesmo tempo que se mantém a posição anterior.
2. Agitar a seringa e colocá-la com a ponta para baixo. Injetar imediatamente 5-10 ml na sonda.

Inverter a seringa após a injeção e agitar (a seringa deve ser mantida com a ponta para cima para evitar que se obstrua a ponta).

1. Voltar a colocar a seringa com a ponta para baixo e injetar imediatamente outros 5-10 ml na sonda. Repetir este procedimento até esvaziar a seringa.

1. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repetir o passo 5 se necessário para arrastar qualquer sedimento que reste na seringa. Para algumas sondas, são necessários 50 ml de água.