ESOMEPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Esomeprazol Teva 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Esomeprazol Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esomeprazol Teva
3. Como tomar Esomeprazol Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Esomeprazol Teva e para que é utilizado

Esomeprazol Teva contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que produz o estômago.

Esomeprazol Teva é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo acidez e regurgitação ácida).

O refluxo ocorre quando o ácido do estômago sobe pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago que pode inflamar e doer. Isto pode causar sintomas tais como uma sensação dolorosa no peito que sobe até à garganta (acidez estomacal) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

É possível que experimente alívio dos sintomas de refluxo ácido e acidez após o primeiro dia de tomar este medicamento, mas não quer dizer que sinta um alívio imediato. É possível que precise tomar os comprimidos durante 2-3 dias seguidos antes de se sentir melhor. Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esomeprazol Teva

Não tome Esomeprazol Teva

• Se é alérgico (hipersensível) ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões.
• Se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma dessas situações não tome Esomeprazol Teva. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar esomeprazol se:

• teve úlcera de estômago ou cirurgia de estômago no passado.
• esteve a receber tratamento de forma contínua para o refluxo ou a acidez durante 4 semanas ou mais.
• tem icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos) ou problemas graves de fígado.
• tem problemas graves de rim.
• tem mais de 55 anos e tem sintomas de refluxo novos ou que mudaram recentemente ou precisa tomar um tratamento de não prescrição para a indigestão ou a acidez todos os dias.
• teve alguma vez uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento semelhante ao esomeprazol que reduz a acidez do estômago.
• está previsto que lhe seja realizado um análise específico de sangue (Cromogranina A)

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Esomeprazol Teva pode mascarar os sintomas de outras doenças.Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Esomeprazol Teva, contacte o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou indigestão.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Procure atenção médica urgente se experimentar dor no peito com tontura, suor, tontura ou dor no ombro com dificuldade para respirar. Isto poderia ser um sinal de uma doença grave do coração.

Informa ao seu médico antes de tomar este medicamento se:

• Lhe devem realizar uma endoscopia ou uma prova de alento com ureia.
• Deve realizar-se um análise de sangue específico (Cromogranina A).

Se se encontra em alguma das situações acima (ou não está seguro), consulte com o seu médico imediatamente.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Foram notificados reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Esomeprazol Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição. Isto é porque esomeprazol pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol.

Não tome esomeprazol se está a tomar:

• Um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informa ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue)
• Ketoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado para o tratamento do cancro)
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Teva.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Teva.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente)
• Cisaprida (utilizado para a indigestão e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está a tomar doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol Teva
• Tacrolimús (transplante de órgãos)
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol Teva para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento.

Esomeprazol Teva com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com alimento ou com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Esomeprazol Teva passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol Teva durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Esomeprazol Teva afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem ocorrer com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver secção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se notar algum destes efeitos.

Esomeprazol Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• A dose recomendada é de uma cápsula por dia
• Não tome mais de uma cápsula por dia (20 mg), mesmo que não sinta melhoramento imediato.
• É possível que precise tomar as cápsulas durante 2 ou 3 dias seguidos antes de que melhorem os sintomas de refluxo (por exemplo, ardor de estômago e regurgitação ácida).
• A duração do tratamento é de até 14 dias
• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Quando os seus sintomas de refluxo tiverem desaparecido por completo, deve deixar de tomar este medicamento.
• Se os seus sintomas de refluxo piorarem ou não melhorarem após tomar este medicamento durante 14 dias seguidos, deve consultar um médico.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isto é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

• Se tiver dificuldades para engolir os comprimidos:
• • Coloque os comprimidos num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
  • Mexa até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
  • Para garantir que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.

• Se não puder engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. Em seguida, podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Se tomar mais Esomeprazol Teva do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Esomeprazol Teva

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Esomeprazol Teva e contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Estes efeitos são raros, que aparecem entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, picazão de pele.
• Fratura de anca, punho ou coluna vertebral (se se usa Esomeprazol Teva a doses altas e durante um período longo)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Transtornos da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isto pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Transtornos oculares tais como visão borrosa.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esófago e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos incluyendo icterícia que pode provocar pele amarelada, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Transtornos do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Transtornos renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, náuseas (vómitos), câimbras, tremores e arritmias (alterações do ritmo cardíaco)

Frequência desconhecida

• Níveis baixos de magnésio no sangue. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contracções musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue.
• Inflamação no intestino (pode dar lugar a diarreia)
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Esomeprazol Teva pode afetar os glóbulos brancos provocando uma deficiência imunitária. Se tem uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais breve possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante um análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre a sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, a caixa oblíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original para proteger do humidade.

Frascos:

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Tempo de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para proteger do humidade.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esomeprazol Teva

• O princípio ativo é esomeprazol. Existem duas concentrações de Esomeprazol Teva comprimidos gastrorresistentes que contêm 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (como sal de sódio).

• Os outros componentes são:
• • Núcleo:Esferas de celulosa microcristalina (celulosa microcristalina e água), hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), monoestearato de glicerol, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão al 30% (lauril sulfato sódico, polissorbato 80 e copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato), trietilcitrato (E1505), macrogol, celulosa microcristalina (E460i), crospovidona (tipo A) e estearil fumarato sódico.

• Revestimento:Opadry II Light Blue 85F30663 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol, talco, laca de alumínio carmim índigo/azul FD&C #2 (E132) e óxido de ferro amarelo (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Esomeprazol Teva 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos gastrorresistentes ovais de cor azul.
• Esomeprazol Teva 20 mg é apresentado em envases de 14 comprimidos em blister.
• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O título é:

Teva Pharma S.L.U.

Rua Anabel Segura nº 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

Rua San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75066/P_75066.html