ESOMEPRAZOL SUN 40 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

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Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esomeprazol Sun e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Sun
3. Como tomar Esomeprazol Sun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol Sun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol Sun e para que é utilizado

Esomeprazol Sun contém um princípio ativo denominado esomeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes actuem reduzindo a quantidade de ácido que produz o estômago.

Esomeprazol é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras no estômago ou parte superior do intestino (duodeno) que estejam infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se apresenta este distúrbio, é provável que o seu médico também lhe prescreva antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos chamados AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos). Esomeprazol também podem ser utilizados para prevenir a formação de úlceras se está tomando AINE.
• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso.

Adolescentes a partir de 12 anos de idade

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras no estômago ou parte superior do intestino (duodeno) que estejam infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se apresenta este distúrbio, é provável que o seu médico também lhe prescreva antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Sun

Não tome Esomeprazol Sun

• se é alérgico ao esomeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (e.j. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se encontra-se em alguma destas situações não tome esomeprazol. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esomeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar esomeprazol:

• Se tem problemas de fígado graves.
• Se tem problemas de rim graves.
• Se tem déficit de vitamina B12 ou existe um risco de déficit de vitamina B12.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a esomeprazol para reduzir a acidez do estômago. Foram notificadas reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advirta algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• Está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observa algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando esomeprazol, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito esomeprazol apenas quando note algum sintoma, deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Tomar um inibidor da bomba de protões como esomeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram produzidas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver também secção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se em algum momento durante o tratamento (inclusively após várias semanas) desenvolve uma erupção ou algum destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e contacte com o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Esomeprazol Sun

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isto é porque esomeprazol pode afectar a forma como alguns medicamentos actuem e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol.

Não tome esomeprazol se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com esomeprazol.
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de esomeprazol para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Toma de Esomeprazol Sun com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar esomeprazol durante este período.

Desconhece-se se esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar esomeprazol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver secção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se nota algum destes efeitos.

Esomeprazol Sun contém sacarose

Esomeprazol Sun contém esferas de açúcar que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Esomeprazol Sun contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula gastrorresistente; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol Sun

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe prescreveu que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quantidade a tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantas cápsulas deve tomar e quando tomarlas. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Uso em adultos a partir de 18 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia. Uma vez que a sua doença tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique que tome o medicamento apenas quando note algum sintoma, até um máximo de uma cápsula de esomeprazol 20 mg cada dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção de Helicobacter pylori e evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está tomando AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 40 mg de esomeprazol duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• A dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Toma deste medicamento

• Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas. Isto é devido a que as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir as cápsulas

• Se tem dificuldades para engolir as cápsulas:
• • Abra as cápsulas e ponha os pellets num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
  • Mexa ligeiramente e beba a mistura directamente. Mexa sempre justo antes de beber.
  • Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.
• Se não pode engolir em absoluto, o conteúdo das cápsulas (os pellets) pode ser disperso em água e introduzido num seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

Esomeprazol cápsulas gastrorresistentes não é recomendado para crianças menores de 12 anos de idade.

A informação sobre a dosagem para crianças de 1 a 11 anos de idade é apresentada na informação de produto de esomeprazol em sobres (consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informação adicional).

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Sun do que deve

Se tomar mais esomeprazol do que o seu médico lhe indicou, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Sun

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto como se lembre. No entanto, se falta pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar o esomeprazol e contacte um médico imediatamente:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.
• Uma repentina dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Aparição repentina de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas

importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Pode ser um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos”.

Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos exames de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira na pele.
• Fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se o esomeprazol for usado a doses altas e durante um período longo).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Distúrbios do sangue, como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Distúrbios oculares, como visão borrada.
• Sensação repentina de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que é causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos).

Fraca muscular.

• Distúrbios renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se você estiver em tratamento com esomeprazol por mais de três meses, é possível que seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem se manifestar como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue.
• Seu médico pode decidir realizar exames periódicos para controlar seus níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (pode causar diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, o esomeprazol pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar seu médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, nesse caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Esomeprazol Sun

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 30 ºC.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Esomeprazol Sun

• O princípio ativo é esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 ou 40 mg de esomeprazol (como magnésio amorfo).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar, hidroxipropilcelulose (E 463), hipromelose (E 464), estearato de magnésio (E 470b), talco (E 553 B), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) - dispersão a 30%, laurilsulfato de sódio (E 487), trietilcitrato (E 1505), monoestearato de glicerol 40-55, polissorbato 80 (E 433)

Cobertura da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina (E 441), laurilsulfato de sódio (E 487)

Tinta de impressão: shellac (E 904), solução forte de amônia (E 527), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio (E 525)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Esomeprazol Sun 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes, cápsulas de gelatina dura de aproximadamente 15 mm de comprimento com tampa opaca de cor rosa e corpo opaco de cor rosa claro, tampa impressa com “E7” em tinta preta, que contêm pellets de cor branca a marrom.

Esomeprazol Sun 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes, cápsulas de gelatina dura de aproximadamente 16 mm de comprimento com tampa opaca de cor tijolo e corpo opaco de cor tijolo, tampa impressa com “E8” em tinta preta, que contêm pellets de cor branca a marrom.

Tamanhos de envase:

Envases de Blister

14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 cápsulas gastrorresistentes, em blisters de OPA/Al/PVC/Al e blisters de OPA/Al/PE/dessecante/Al/PE.

Frascos de HDPE

28, 30, 56, 60, 90, 100 cápsulas gastrorresistentes envasadas em frascos de HDPE de alta densidade com fechamento de rosca e selagem de revestimento por indução que contém gel de sílica.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH, Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH, Hoofddorp,

Países Baixos

Ó

Terapia S.A.

Fabricii 124 Street,

400632, Cluj-Napoca

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 3427890

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: ESOMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

ESOMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Itália: Raciper

Romênia: Esomeprazol Terapia 20 mg cápsula gastrorezistente

Esomeprazol Terapia 40 mg cápsula gastrorezistente

Suécia: Esomeprazol SUN 20 mg magsaftresistanta kapslar

Esomeprazol SUN 40 mg magsaftresistanta kapslar

Reino Unido (IN): Esomeprazole 20 mg gastro-resistant capsules, hard

Esomeprazole 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Países Baixos: Esomeprazol SUN 20 mg maagsapresistente capsules

Esomeprazol SUN 40 mg maagsapresistente capsules

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Administração por meio de sonda gástrica

1. Abrir a cápsula e introduzir os pellets dentro de uma seringa apropriada e encher a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar.

Para algumas sondas, é necessário uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os pellets obstruem a sonda.

1. Agitar imediatamente a seringa para dispersar o comprimido.
2. Segurar a seringa com a ponta para cima e verificar se a ponta não está obstruída.
3. Conectar a seringa à sonda enquanto mantém a posição anterior.
4. Agitar a seringa com movimentos circulares e colocá-la com a ponta para baixo. Injetar imediatamente 5-10 ml na sonda. Inverter a seringa após a injeção e agitar (a seringa deve ser mantida com a ponta para cima para evitar que se obstrua).
5. Voltar a colocar a seringa com a ponta para baixo e injetar imediatamente outros 5-10 ml na sonda. Repetir este procedimento até esvaziar a seringa.
6. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repetir o passo 5 se necessário para arrastar qualquer sedimento que reste na seringa. Para algumas sondas, são necessários 50 ml de água.