ESOMEPRAZOL SUN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Bula: informação para o paciente

Esomeprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

esomeprazol

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Esomeprazol SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol SUN
3. Como tomar Esomeprazol SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Esomeprazol SUN e para que é utilizado

Esomeprazol SUN contém um medicamento chamado esomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de prótons. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago sobe pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras no estômago ou parte superior do intestino (duodeno) que estejam infectadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. Se apresenta este distúrbio, é provável que o seu médico também lhe prescreva antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos chamados AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos). Esomeprazol também pode ser empregado para prevenir a formação de úlceras no estômago se está tomando AINE.
• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica com esomeprazol por via intravenosa.

Adolescentes a partir de 12 anos de idade

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago sobe pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino (duodeno) que estão infectadas com uma bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se tem esta afecção, o seu médico também pode prescrever-lhe antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol SUN

Não tome Esomeprazol SUN

• Se é alérgicoa esomeprazol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons, (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

Se se encontra em alguma destas situações não tome Esomeprazol SUN. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol SUN.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Esomeprazol SUN

• Se tem problemas hepáticos graves.
• Se tem problemas renais graves.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol SUN para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)

Esomeprazol SUN pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando Esomeprazol SUN, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol SUN apenas quando note algum sintoma, deve contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Esomeprazol SUN, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Informe o seu médico imediatamente quando observe qualquer sinal ou sintoma indicativo de reações adversas cutâneas graves (SCAR) como eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Esomeprazol SUN deve ser suspenso imediatamente ante os sinais e sintomas de reações cutâneas graves.

O tratamento não deve ser administrado novamente em pacientes com EM/SSJ/NET/DRESS.

Crianças menores de 12 anos

Esomeprazol SUN não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Uso de Esomeprazol SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que possam ser comprados sem receita médica.

Isso é porque Esomeprazol SUN pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol SUN.

Não tome Esomeprazol SUN se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue)
• • Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos)
  • Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
  • Citalopram, imipramina, clomipramina, (para o tratamento da depressão).
  • Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
  • Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol SUN.
  • Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol SUN.
  • Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente).
  • Cisaprida (utilizada para a dispepsia e o ardor de estômago).

• Digoxina (utilizada para problemas do coração).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol SUN.
• Tacrolimus (transplante de órgãos):
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol SUN para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Toma de Esomeprazol SUN com os alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol SUN durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol SUN passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol SUN durante a lactação. .

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Esomeprazol SUN afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver seção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se nota algum destes efeitos.

Esomeprazol SUN contém sacarose

Esomeprazol SUN contém sacarose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Esomeprazol SUN contém sódio.

Esomeprazol SUN contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol SUN

Siga exatamente as instruções de administração de esomeprazol indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quanto tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomarlos. Isso dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Uso em adultos a partir de 18 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afetado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afetado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia. Uma vez que a sua afecção tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique que tome o medicamento apenas quando note algum sintoma, até um máximo de um comprimido de esomeprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes cada dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está tomando AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento prolongado do ressangramento de úlceras pépticas após a prevenção induzida por esomeprazol via intravenosa:

A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade.

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afetado, a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• A dose recomendada uma vez que o esófago tenha cicatrizado é um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se a sua garganta não se viu afetada, a dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para tratar as úlceras causadas pela infecção porHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol SUN 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe indicará que tome antibióticos, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Toma deste medicamento

• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isso é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

• Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:
• • Coloque os comprimidos num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
  • Agite até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Agite sempre justo antes de beber.
  • Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.
• Se não pode engolir em absoluto:
• • Os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

Esomeprazol comprimidos gastrorresistentes não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos. Existem outras formas farmacêuticas de esomeprazol mais adequadas para este grupo de idade.

Pessoas de idade avançada

Não se requer um ajuste de dose para as pessoas de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol SUN do que deve

Se você tomar mais esomeprazol do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar Esomeprazol SUN

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Esomeprazol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Esomeprazol SUN e contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

Estes efeitos são raros, e podem afetar 1 de cada 1.000 pacientes.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, erupção com bolhas (urticária) e coceira na pele.
• Fratura de quadril, pulso ou coluna vertebral (se se usa Esomeprazol SUN a doses altas e durante um período longo).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Distúrbios do sangue, tais como diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Distúrbios oculares, tais como visão borrada.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que é causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.

• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica). Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))

• Fraqueza muscular.
• Distúrbios renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se você estiver tomando Esomeprazol SUN durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver alguns desses sintomas, procure um médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (pode dar origem a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Esomeprazol SUN pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade indicada no blister e cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conserve no envase original (blister) para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Esomeprazol SUN 20 mg

• O princípio ativo é esomeprazol.

Cada comprimido contém 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico amorfo).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hidroxipropilcelulosa (E-463), crospovidona (Tipo B), povidona, macrogol 400, talco (E553b), hipromelosa ftalato (HP-55S), hipromelosa ftalato (HP-50), dietilftalato, macrogol 6000, crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina (PH 101), celulosa microcristalina (PH 112) e estearil fumarato de sódio.

Revestimento:Opadry 03B86651 Marrom (HPMC 2910/Hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 400, talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172)).

Aspecto de Esomeprazol SUN 20 mg e conteúdo do envase

Esomeprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG são comprimidos revestidos com película, ovais, biconvexos e de cor de tijolo claro a marrom, com a inscrição “E5” em baixo relevo em uma das faces e liso pela outra face.

O medicamento é apresentado em envases blister de OPA-Alu-PE-desecante-HDPE/Alu ou blister de OPA-Alu-PVC/Alu com 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Romênia

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/