ESOMEPRAZOL STADA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Esomeprazol Stada 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esomeprazol Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Stada
3. Como tomar Esomeprazol Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol Stada e para que é utilizado

Esomeprazol Stada contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de prótons”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que produz o estômago.

Esomeprazol 40 mg é utilizado para o tratamento dos seguintes transtornos:

Adultos

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol administrado por via intravenosa.

Adolescentes a partir de 12 anos de idade

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Stada

Não tome Esomeprazol Stada:

• se é alérgico a esomeprazol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos inibidores da bomba de prótons (p. ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir utilizado no tratamento da infecção por VIH.
  • Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se encontra-se em alguma dessas situações não tome esomeprazol. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esomeprazol.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Stada se:

• tem problemas hepáticos graves.
• tem problemas renais graves.
• alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a esomeprazol para reduzir a acidez do estômago. Foram notificadas reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.
• está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observa algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando esomeprazol, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito esomeprazol apenas quando note algum sintoma, deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como esomeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram produzidas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver também seção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se em algum momento durante o tratamento (inclusivamente após várias semanas) desenvolve uma erupção ou algum destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e contacte com o seu médico imediatamente.

Uso de Esomeprazol Stada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é porque esomeprazol pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol.

Não tome esomeprazol se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diázepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Stada.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol STADA para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Toma de Esomeprazol Stada com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar esomeprazol durante este período.

Desconhece-se se esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar esomeprazol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver seção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se nota algum destes efeitos.

Esomeprazol Stada contém sacarose

Esomeprazol Stada contém esferas de açúcar que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Esomeprazol Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quantidade a tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomarlos. Isso dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.

• As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Uso em adultos a partir de 18 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afetado, a dose recomendada é 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o esófago não cicatrizou ainda.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• A dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afetado, a dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o esófago não cicatrizou ainda.
• A dose recomendada uma vez cicatrizado o esófago é de um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não se viu afetado, a dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Toma deste medicamento

• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isso é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

• Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:
  • Coloque os comprimidos num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
  • Mexa até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
  • Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.
• Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersados em água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Crianças menores de 12 anos de idade

Não se recomenda esomeprazol para crianças menores de 12 anos de idade.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Stada do que deve

Se tomar mais esomeprazol do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Stada

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar esomeprazol e contacte um médico imediatamente:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
• Dificuldade súbita para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
• Aparição súbita de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Pode tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos”.

Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Sensação de mal-estar (náuseas) ou mal-estar (vômitos).
  • Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos exames de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira na pele.
• Fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se Esomeprazol Stada for usado a doses altas e durante um período longo).

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Distúrbios do sangue, tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Distúrbios oculares, tais como visão borrada.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que é causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.

• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos).

• Fraqueza muscular.
• Distúrbios renais graves.

• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se você estiver tomando esomeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, procure um médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.
• Inflamação do intestino (pode dar origem a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, esomeprazol pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento grave do estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, nesse caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa maneira, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Esomeprazol Stada 40 mg

• O princípio ativo é esomeprazol.

Cada comprimido contém 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico amorfo).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulosa (E-463), Crospovidona (Tipo A).

Revestimento:Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hipromelosa ftalato (HP-55S), Hipromelosa ftalato (HP-50), Dietilftalato, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina (PH 101), Celulosa microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato de sódio, Opadry 03B86651 Marrom (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titânio (E171), Macrogol/PEG 400, óxido de ferro vermelho (E172)),Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), Talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Esomeprazol Stada 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG são comprimidos revestidos com película, ovais, biconvexos e de cor de tijolo claro a marrom, com a inscrição “E6” em baixo relevo em uma das faces e liso pela outra face.

O medicamento é apresentado nos seguintes tipos de envases:

Blister de OPA-Al-PE-desecante-HDPE/Alu com 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Blister laminado conformado em frio Poliamida-Al-PVC/Al com 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holanda

ou

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Romênia

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Administração por meio de sonda gástrica

1. Introduzir o comprimido em uma seringa apropriada e encher a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar. Para algumas sondas, é necessário uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os pellets obstruam a sonda.
2. Agitar imediatamente a seringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar o comprimido.
3. Segurar a seringa com a ponta para cima e verificar se a ponta não está obstruída.
4. Conectar a seringa à sonda ao mesmo tempo que se mantém a posição anterior.
5. Agitar a seringa e colocá-la com a ponta para baixo. Injetar imediatamente 5-10 ml na sonda. Inverter a seringa após a injeção e agitar (a seringa deve ser mantida com a ponta para cima para evitar que se obstrua a ponta).
6. Voltar a colocar a seringa com a ponta para baixo e injetar imediatamente outros 5-10 ml na sonda. Repetir este procedimento até esvaziar a seringa.
7. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repetir o passo 5 se necessário para arrastar qualquer sedimento que reste na seringa. Para algumas sondas, são necessários 50 ml de água.