ESOMEPRAZOL SANDOZ CARE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Esomeprazol Sandoz Care 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esomeprazol Sandoz Care e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Sandoz Care
3. Como tomar Esomeprazol Sandoz Care
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Esomeprazol Sandoz Care

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol Sandoz Care e para que se utiliza

Esomeprazol Sandoz Care contém o princípio ativo esomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Funcionam reduzindo a quantidade de ácido que produz o estômago.

Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, ardor de estômago e regurgitação ácida).

O refluxo é o retrocesso de ácido desde o estômago para a garganta (“esófago”) que pode provocar inflamação e dor. Isso pode causar sintomas tais como uma sensação dolorosa no peito que sobe até a garganta (ardor de estômago) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Esomeprazol não está destinado a proporcionar um alívio imediato. É possível que precise tomar as cápsulas durante 2-3 dias seguidos antes de se sentir melhor. Deve consultar um médico se não melhorar ou piorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Sandoz Care

Não tome Esomeprazol Sandoz Care:

• Se é alérgico a esomeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos que contêm outros inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Não tome este medicamento se lhe ocorrer alguma das situações anteriores. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar esomeprazol se:

• teve úlcera de estômago ou cirurgia de estômago no passado,
• esteve recebendo tratamento de forma contínua para o refluxo ou a acidez durante 4 semanas ou mais,
• tem icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos) ou problemas graves de fígado,
• tem problemas graves de rim,
• tem mais de 55 anos e tem sintomas de refluxo novos ou que mudaram recentemente ou precisa tomar um tratamento de venda sem receita para a indigestão ou o ardor de estômago todos os dias,
• teve alguma vez uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento semelhante a esomeprazol para reduzir o ardor de estômago,
• vai fazer uma endoscopia ou uma prova de alento com ureia,
• está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A)

Informe o seu médico imediatamente antes ou após tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que poderiam ser um sinal de outra doença mais grave.

• Perde muito peso sem motivo.
• Tem problemas ou dor ao engolir.
• Tem dor de estômago ou sinais de indigestão como náuseas, saciedade, inchação, especialmente após ingerir alimentos.
• Começa a vomitar comida ou sangue, que podem aparecer como grãos de café escuro no seu vómito.
• Tem fezes negras (fezes manchadas de sangue).
• Tem diarreia grave ou persistente; esomeprazol está associado a um pequeno aumento do risco de diarreia infecciosa.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Procure atenção médica urgente se experimentar dor no peito com tontura, suor, tontura ou dor no ombro com dificuldade para respirar. Isso poderia ser um sinal de uma doença grave do coração.

Foram notificados reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriores (ou não estiver seguro), consulte com o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Esomeprazol Sandoz Care

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é porque esomeprazol pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol.

Não tome este medicamento se também está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Deve informar especificamente o seu médico ou farmacêutico se está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue).

Não tome este medicamento com outros medicamentos que limitem a quantidade de ácido produzido no seu estômago como inibidores da bomba de protões (p. ex., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol) ou um antagonista H2 (p. ex., ranitidina ou famotidina).

Pode tomar este medicamento com antiácidos (p. ex., magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destes) se for necessário.

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol e itraconazol (para as infecções produzidas por fungos),
• voriconazol (para as infecções produzidas por fungos) e claritromicina (para tratar as infecções). O seu médico pode ajustar a sua dose de esomeprazol se também tiver problemas graves de fígado e receber tratamento durante um período prolongado,
• erlotinib (utilizado no tratamento do cancro),
• metotrexato (para o tratamento do cancro e doença reumática),
• digoxina (utilizada para tratar problemas do coração),
• atazanavir, saquinavir (utilizado para tratar a infecção por VIH),
• citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão),
• diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia),
• fenitoína (para a epilepsia),
• medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol,
• cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas e dificuldade ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente),
• cisaprida (utilizado para a indigestão e ardor de estômago),
• rifampicina (para tratar a tuberculose),
• tacrólimus (em caso de transplante de órgãos),
• erva de São João (Hypericum perforatum) (usado para tratar a depressão).

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, deve evitar preferencialmente a tomada de esomeprazol durante a gravidez. Não se deve tomar esomeprazol durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Esomeprazol tem uma probabilidade baixa de afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, com pouca frequência podem produzir-se efeitos adversos como tonturas e alterações visuais (ver seção 4). Se se vê afetado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Esomeprazol Sandoz Care contém sacarose e sódio

Este medicamento contém esferas de açúcar que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol Sandoz Care

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
• Não tome mais da dose recomendada de uma cápsula por dia (20 mg), mesmo que não sinta melhoria imediata.
• Pode precisar tomar as cápsulas durante 2 ou 3 dias seguidos antes de que melhorem os sintomas de refluxo (p. ex., ardor de estômago e regurgitação ácida).
• A duração do tratamento é de até 14 dias.
• Quando os seus sintomas de refluxo tiverem desaparecido por completo, deve deixar de tomar este medicamento.
• Se os seus sintomas de refluxo piorarem ou não melhorarem após tomar este medicamento durante 14 dias seguidos, deve consultar um médico.

Se tiver sintomas persistentes ou de longa duração, que se repetem com frequência mesmo após o tratamento com este medicamento, deve consultar com o seu médico.

Toma deste medicamento

• Pode tomar a cápsula a qualquer hora do dia com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula a cápsula inteira com meio copo de água. Não mastigue, triture ou abra a cápsula.

Isso se deve a que a cápsula contém grânulos revestidos que impedem que o ácido do estômago descomponha o medicamento. É importante não danificar os grânulos.

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz Care do que deve

Se tomar mais esomeprazol do recomendado, consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Pode experimentar sintomas tais como diarreia, dor de estômago, constipação, náuseas ou vómitos e fraqueza.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se esqueceu de tomar Esomeprazol Sandoz Care

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, no mesmo dia. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Sandoz Care

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, no mesmo dia. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar esomeprazol e contacte um médico imediatamente:

• sibilâncias repentinas, inchação dos lábios, da língua e da garganta, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave, pouco frequente),
• vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”, que se observam raramente.
• pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas hepáticos, observados raramente,
• erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Fale com o seu médico o mais breve possível se experimentar algum dos seguintes sinais de infecção:

Este medicamento pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos provocando uma imunodeficiência. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, na garganta ou na boca, ou dificuldades para urinar, deve consultar um médico o mais breve possível para que possa descartar-se uma falta de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante um análise de sangue. É importante que lhe forneça informações sobre o seu medicamento nesse momento.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• efeitos sobre o seu estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (flatulência),
• sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos),
• pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inchação dos pés e tornozelos,
• alteração do sono (insónia), sentir-se adormecido,
• tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento,
• sensação de vertigem,
• boca seca,
• aumento das enzimas hepáticas nos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado,
• erupção cutânea, urticária, picazão de pele.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• distúrbios da sangue tais como diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções,
• níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras,
• sensação de agitação, confusão ou depressão,
• alteração do gosto,
• distúrbios oculares tais como visão borrosa,
• sensação repentina de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo),
• inflamação no interior da boca,
• uma infecção chamada “candidíase” que pode afetar o esófago e que está causada por um fungo,
• perda do cabelo (alopecia),
• dermatite por exposição à luz solar,
• dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia),
• sensação geral de mal-estar e falta de energia,
• aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue (uma condição chamada pancitopenia),
• agressividade,
• ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações),
• distúrbios graves do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro,
• fraqueza muscular,
• distúrbios renais graves,
• aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• níveis baixos de magnésio no sangue. Isso pode causar fraqueza, estar doente (vómitos), cãibras, tremor e alterações no ritmo cardíaco (arritmias). Se tiver concentrações muito baixas de magnésio também pode ter concentrações baixas de potássio e/ou cálcio no sangue,
• inflamação no intestino (pode dar lugar a diarreia),
• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Sandoz Care

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esomeprazol Sandoz Care

• O princípio ativo é esomeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (como sal sódica).
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Esferas de açúcar (contém amido de milho e sacarose), metilcelulosa, talco, dióxido de titânio (E-171), monoestearato de glicerol 40-55, polissorbato-80, laurilsulfato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo e citrato de trietilo.

Cobertura da cápsula:

1. Carragena, cloreto de potássio, óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, tinta de impressão (contém goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E-172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras gastrorresistentes de esomeprazol são de cor rosa claro opaco na tampa e no corpo e impressas em preto, tanto na tampa como no corpo (ES na tampa/ 20 no corpo). O comprimento das cápsulas é de aproximadamente 14 mm.

Esomeprazol Sandoz Care 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponível em blisteres de OPA/Alumínio/PE + óxido de cálcio dessecante//Alumínio/PE.

Os tamanhos de envase são 7 e 14 cápsulas duras gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles,

08107 Barcelona

Espanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57,

1526, Ljubljana,

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

OUTRA INFORMAÇÃO ÚTIL

Quais são os sintomas da queimadura de estômago?

Os sintomas normais do refluxo são uma sensação dolorosa no peito que sobe até a garganta (queimadura de estômago) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Por que aparecem estes sintomas?

A queimadura de estômago pode ocorrer por comer demais, comer comida com grande teor de gorduras, comer muito rápido e beber muito álcool. Pode notar que quando se deita, a queimadura piora. Se você tem sobrepeso ou fuma, a probabilidade de sofrer queimadura aumenta.

O que posso fazer para ajudar a aliviar meus sintomas?

• Comer alimentos mais saudáveis e tentar evitar os alimentos picantes e gordurosos e comidas abundantes tarde, logo antes de ir para a cama.
• Evitar as bebidas com gás, café, chocolate e álcool.
• Comer devagar e em pequenas porções.
• Tentar perder peso.
• Deixar de fumar

Quando devo procurar conselho ou ajuda?

• Procure atendimento médico urgente se experimentar dor no peito acompanhada de tontura, suor, mareio ou dor no ombro com dificuldade para respirar.
• Se experimentar algum dos sintomas detalhados na seção 2 deste prospecto e para os quais se advierte que fale com seu médico ou farmacêutico.
• Se sofrer algum dos efeitos adversos detalhados na seção 4 que requeiram atendimento médico