Introdução
Prospecto: Informação para o paciente
Esomeprazol ratiopharm 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Leia o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto:
- O que é Esomeprazol ratiopharm e para que é utilizado
- O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol ratiopharm
- Como tomar Esomeprazol ratiopharm
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação de Esomeprazol ratiopharm
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Esomeprazol ratiopharm e para que é utilizado
Esomeprazol ratiopharm contém um medicamento chamado esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.
Esomeprazol é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:
Adultos
- Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
- Úlceras no estômago ou parte superior do intestino infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se si tem este distúrbio, o médico lhe prescreverá também antibióticos para tratar a infecção e que cicatrize a úlcera.
- Úlceras de estômago produzidas por uns medicamentos chamados AINES (Anti-inflamatórios não esteroideos). Esomeprazol ratiopharm também pode ser utilizado para impedir a formação de úlceras se está tomando AINES.
- Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
- Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso.
Adolescentes a partir de 12 anos de idade
- Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
- Úlceras no estômago ou parte superior do intestino infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se si tem este distúrbio, o médico lhe prescreverá também antibióticos para tratar a infecção e que cicatrize a úlcera.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol ratiopharm
Não tome Esomeprazol ratiopharm
- Se é alérgico ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na seção 6).
- Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
Se se encontra em alguma destas situações não tome Esomeprazol ratiopharm. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol ratiopharm.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol ratiopharm:
- Se tem problemas hepáticos graves
- Se tem problemas renais graves
- Se alguma vez teve uma reação da pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol ratiopharm para reduzir a acidez do estômago.
- Se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).
Esomeprazol ratiopharm pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando Esomeprazol ratiopharm, contacte o seu médico imediatamente:
- Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
- Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
- Começa a vomitar alimentos ou sangue.
- As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).
Se lhe foi prescrito Esomeprazol ratiopharm apenas quando note algum sintoma, deverá contactar o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.
A tomada de inibidores da bomba de protões como o Esomeprazol ratiopharm, especialmente durante períodos de tempo superiores a um ano, podem aumentar ligeiramente o risco de sofrer fratura de anca, punho e coluna vertebral. Consulte o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).
Erupções e sintomas cutâneos
Se sofre uma erupção cutânea, especialmente nas zonas expostas ao sol, acuda ao seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol ratiopharm. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como a dor nas articulações.
Foram produzidas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver também seção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.
Se em algum momento durante o tratamento (inclusive após várias semanas) desenvolve uma erupção ou algum destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.
Crianças menores de 12 anos
Esomeprazol ratiopharm não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos. Existem outras formas farmacêuticas deste medicamento mais adequadas.
Tomada de Esomeprazol ratiopharm com outros medicamentos
Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, inclusive os adquiridos sem receita. Isto é porque Esomeprazol ratiopharm pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol ratiopharm.
Não tome Esomeprazol ratiopharm se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
- Atazanavir ou saquinavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH)
- Clopidogrel (utilizado para prevenir os coágulos de sangue)
- Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos)
- Ertonilib (utilizado para tratar o cancro)
- Digoxina (utilizado para tratar problemas do coração)
- Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão)
- Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia)
- Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol ratiopharm
- Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol ratiopharm
- Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento de sangue insuficiente)
- Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago)
- Digoxina (utilizado para problemas cardíacos)
- Metotrexato (um medicamento quimioterápico utilizado a altas doses para tratar o cancro) - se está tomando altas doses de metotrexato, pode que o seu médico interrompa temporariamente o tratamento com Esomeprazol ratiopharm
- Tacrolimús (transplante de órgãos)
- Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
- Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)
Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol ratiopharm para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.
Tomada de Esomeprazol ratiopharm com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos com comida ou com o estômago vazio.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol ratiopharm durante este período.
Desconhece-se se Esomeprazol ratiopharm passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol ratiopharm durante a lactação.
Condução e uso de máquinas
Não é provável que Esomeprazol ratiopharm afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, reações adversas como tonturas e visão borrosa são pouco frequentes ou ocorrem raramente (ver seção 4). Se lhe afeta, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.
Esomeprazol ratiopharm contém sacarose
Este medicamento contém esferas de açúcar que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
Esomeprazol ratiopharm contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg de sódio) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como tomar Esomeprazol ratiopharm
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
- Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
- Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.
Quanto tomar
- O seu médico lhe terá indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomar. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
- As doses recomendadas são indicadas a seguir.
Uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos
Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):
- Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afetado, a dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 40 mg por dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tenha cicatrizado ainda.
- A dose recomendada uma vez que o esófago tenha cicatrizado é um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez por dia.
- Se o seu esófago não foi afetado, a dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg por dia. Uma vez que se tenha controlado o distúrbio, o seu médico lhe indicará que tome o medicamento quando for necessário, até um máximo de um comprimido de esomeprazol 20 mg por dia.
- Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.
Para o tratamento de úlceras produzidas por infecção por Helicobacter pylorie para prevenir recorrências:
- A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.
- O seu médico lhe indicará que tome também os antibióticos, por exemplo amoxicilina e claritromicina.
Uso em adultos a partir de 18 anos
Para o tratamento de úlceras de estômago produzidas por AINES (anti-inflamatórios não esteroideos):
- A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez por dia de 4 a 8 semanas.
Para a prevenção de úlceras de estômago se está tomando AINES (anti-inflamatórios não esteroideos)
- A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez por dia.
Para o tratamento da acidez excessiva produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
- A dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol 40 mg duas vezes por dia.
- O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.
Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:
- A dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
Tomada deste medicamento
- Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
- Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
- Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isto é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.
O que fazer se tem dificuldades para engolir os comprimidos
- Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:
- Coloque os comprimidos em meio copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
- Agite até que se rompam os comprimidos (a mistura não será transparente). Depois beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
- Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.
- Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos em uma seringa. Assim pode ser administrado directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).
Uso em crianças menores de 12 anos
Esomeprazol ratiopharm não é recomendado para crianças menores de 12 anos. Existem outras formas farmacêuticas deste medicamento mais adequadas.
Pacientes de idade avançada
Não se requer ajuste de dose em pacientes de idade avançada.
Se tomar mais Esomeprazol ratiopharm do que deve
Se si tomar mais esomeprazol do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se esqueceu de tomar Esomeprazol ratiopharm
- Se si esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembre. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima tomada, não tome a dose que esqueceu.
- Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos adversos
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Esomeprazol ratiopharm e contacte um médico imediatamente:
- Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
- Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave). Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
- Aparição súbita de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Pode tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos”. Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.
Outros efeitos adversos incluem:
Frequentes (afetam até 1 de cada 10 pessoas)
- Dor de cabeça
- Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência)
- Náuseas ou vômitos
- Pólipos benignos no estômago
Pouco frequentes (afetam até 1 de cada 100 pessoas)
- Inchaço dos pés e tornozelos
- Alteração do sono (insônia)
- Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência
- Sensação de vertigem
- Boca seca
- Alteração dos exames de sangue que determinam o funcionamento do fígado
- Erupção cutânea, urticária, coceira na pele
- Fratura de quadril, punho e coluna vertebral (se o Esomeprazol ratiopharm for utilizado em altas doses ou durante períodos prolongados de tempo)
Raros (afetam até 1 de cada 1.000 pessoas)
- Distúrbios da sangue, tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções
- Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras
- Agitação, confusão ou depressão
- Alteração do paladar
- Distúrbios oculares, tais como visão borrada
- Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo)
- Inflamação no interior da boca
- Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o intestino e que é causada por um fungo
- Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço
- Perda de cabelo (alopecia)
- Dermatite por exposição à luz solar
- Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
- Sensação geral de mal-estar e falta de energia
- Aumento da sudorese
Muito raros (afetam até 1 de cada 10.000 pessoas)
- Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos)
- Agresividade
- Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
- Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro
- Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos)
- Fraqueza muscular
- Distúrbios renais graves
- Aumento do tamanho das mamas em homens
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Se estiver tomando esomeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem se manifestar como fadiga, contrações involuntárias dos músculos, desorientação, convulsões, tontura, aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum desses sintomas, entre em contato com seu médico o mais rápido possível. Os níveis baixos de magnésio também podem desencadear uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para monitorar os níveis de magnésio.
- Inflamação no intestino (produzindo diarreia).
- Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações
Em casos muito raros, Esomeprazol ratiopharm pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar seu médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, nesse caso, informe sobre sua medicação.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
5. Conservação de Esomeprazol ratiopharm
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “EXP” ou “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de Esomeprazol ratiopharm
- O princípio ativo é esomeprazol magnésico di-hidratado.
Cada comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg contém 20 mg de esomeprazol (correspondentes a 21,75 mg de esomeprazol magnésico di-hidratado).
Cada comprimido de Esomeprazol ratiopharm 40 mg contém 40 mg de esomeprazol (correspondentes a 43,5 mg de esomeprazol magnésico di-hidratado).
- Os demais componentes são:
Conteúdo do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), talco, trietil citrato, hipromelosa, esferas de açúcar, estearato de magnésio, hidroxipropil celulosa, glicerol, monoestearato 40-55, polissorbato 80, celulosa microcristalina, povidona, macrogol 6000, crospovidona, estearil fumarato sódico.
Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 400, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Esomeprazol ratiopharm 20 mg são comprimidos revestidos com película, biconvexos, de forma elíptica, de cor rosa claro, 6,55 x 13,6 mm.
Esomeprazol ratiopharm 40 mg são comprimidos revestidos com película, biconvexos, de forma elíptica, de cor rosa, 8,2 x 17 mm.
Os comprimidos são apresentados em:
Tamanhos de envases:
Frasco: 28, 30, 60, 100 ou 250 comprimidos.
Blíster: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da Autorização de Comercialização
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)
Responsável pela fabricação
Balkanpharma Dupnitsa AD.
3 Samakovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Este prospecto foi aprovado em:maio 2023.
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
A seguinte informação é apenas para os profissionais de saúde:
Administração por meio de tubo gástrico
- Coloque os comprimidos em uma seringa apropriada e encha a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar. Para algumas sondas, é necessário uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os pellets obstruem a sonda.
- Agite imediatamente a seringa para dispersar o comprimido.
- Segure a seringa com a ponta para cima e verifique se a ponta não está obstruída.
- Conecte a seringa à sonda enquanto mantém a posição anterior.
- Agite a seringa e coloque-a com a ponta para baixo. Injete imediatamente 5-10 ml na sonda. Inverta a seringa após a injeção e agite (a seringa deve ser mantida com a ponta para cima para evitar que se obstrua a ponta).
- Volte a colocar a seringa com a ponta para baixo e injete imediatamente outros 5-10 ml na sonda. Repita este procedimento até esvaziar a seringa.
- Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repita o passo 5 se necessário para arrastar qualquer sedimento que reste na seringa. Para algumas sondas, são necessários 50 ml de água.