ESOMEPRAZOL PENSA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Esomeprazol pensa 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esomeprazol Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Pensa
3. Como tomar Esomeprazol Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol Pensa e para que é utilizado

Esomeprazol Pensa contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol Pensa é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso.

Adolescentes a partir de 12 anos de idade

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Pensa

Não tome Esomeprazol Pensa

• Se é alérgico ao esomeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma dessas situações não tome esomeprazol. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esomeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar esomeprazol se:

• Têm problemas de fígado graves.
• Têm problemas de rim graves.
• Alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Pensa para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Foram notificados reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar Esomeprazol Pensa e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Esomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se se observa algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando esomeprazol, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito esomeprazol apenas quando note algum sintoma, deve contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Tomar um inibidor da bomba de protões como esomeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Crianças menores de 12 anos

Não se recomenda o uso de Esomeprazol Pensa comprimidos gastrorresistentes a crianças menores de 12 anos.

Uso de Esomeprazol Pensa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é porque esomeprazol pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol.

Não tome esomeprazol se está tomando:

• um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).
• Ketoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado para o tratamento do cancro)
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente (dor das pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente)).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro). Se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com esomeprazol.
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de esomeprazol para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Uso de Esomeprazol Pensa com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com comida ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar esomeprazol durante este período.

Desconhece-se se esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar esomeprazol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver seção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se notar algum destes efeitos.

Esomeprazol Pensa contém amarelo alaranjado S (E-110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Esomeprazol Pensa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam. Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com comida ou com o estômago vazio.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isto é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Se tiver dificuldades para engolir os comprimidos:

• Coloque os comprimidos num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Mexa até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.

Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Quantidade a tomar

O seu médico ter-lhe-á indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomar. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado. As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Uso em adultos a partir de 18 anos de idade

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Pensa 40 mg comprimidos gastrorresistentes por dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tenha cicatrizado ainda.
• Se tiver problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é Esomeprazol Pensa 40 mg duas vezes por dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• A dose recomendada é de um comprimido de Esomeprazol Pensa 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE)

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Pensa 40 mg comprimidos gastrorresistentes por dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tenha cicatrizado ainda.
• Se tiver problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

Não se recomenda esomeprazol para crianças menores de 12 anos de idade.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Pensado que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Esomeprazol Pensa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu. Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomaresomeprazole contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço de lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço de pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, picazão de pele.
• Fratura de anca, punho ou coluna vertebral (se se usa esomeprazol a doses altas e durante um período de tempo longo).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Trastornos do sangue, tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isto pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Trastornos oculares, tais como visão borrosa.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esófago e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Trastornos do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem ir acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Trastornos renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se está em tratamento com esomeprazol durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir realizar análises periódicas para controlar os seus níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (pode dar lugar a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Em casos muito raros, esomeprazol pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre a sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, na caixa ou blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres:Não conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Frascos:Não conservar a temperatura superior a 30ºC. Tempo de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias. Manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esomeprazol Pensa

O princípio ativo é esomeprazol. Existem duas concentrações de Esomeprazol Pensa comprimidos gastrorresistentes que contêm 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (como sal de sódio).

Os demais componentes são:

• Núcleo:Esferas de celulosa microcristalina (celulosa microcristalina e água), hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), monoestearato de glicerol, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão al 30% (lauril sulfato sódio, polissorbato 80 e copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato), trietilcitrato (E1505), macrogol, celulosa microcristalina (E460i), crospovidona (tipo A) e estearil fumarato sódio.
• Revestimento:Opadry II Light Blue 85F30662 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol, talco, laca de alumínio carmim índigo / azul FD&C #2 (E132), óxido de ferro negro (E172) e laca de alumínio amarelo FD&C #6 / amarelo alaranjado S (E110)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Esomeprazol Pensa 40 mg comprimidos gastrorresistentes são ovalados de cor azul. Apresenta-se em envases de 14, 28, 56 ou 100 (envase clínico) comprimidos em blíster e 14, 28 ou 100 (envase clínico) comprimidos em frasco. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/