ESOMEPRAZOL NORMON 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Esomeprazol NORMON 40 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Esomeprazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esomeprazol NORMON e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Esomeprazol NORMON
3. Como usar Esomeprazol NORMON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol NORMON e para que é utilizado

Esomeprazol NORMON contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol NORMON é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios quando o tratamento via oral não é possível:

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE) em adultos, adolescentes e crianças. Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras gástricas em adultos provocadas por medicamentos chamados AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos). Esomeprazol NORMON também podem ser utilizados para prevenir a formação de úlceras se está a tomar AINE.
• Prevenção do ressangramento em adultos após uma endoscopia terapêutica realizada em caso de hemorragia aguda por úlcera gástrica ou duodenal.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Esomeprazol NORMON

Não lhe administrarão Esomeprazol NORMON

• Se é alérgico (hipersensível) ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na seção 6: conteúdo do envase informação adicional).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (e.j. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar Esomeprazol NORMON ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma destas situações não lhe administrarão Esomeprazol NORMON. Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Esomeprazol NORMON se:

• Tém problemas hepáticos graves.
• Tém problemas renais graves.
• Alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol NORMON para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol NORMON. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram notificados reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com Esomeprazol NORMON. Deixe de tomar Esomeprazol NORMON e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Esomeprazol NORMON pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se se observa algum dos seguintes acontecimentos antes de que lhe administrem Esomeprazol NORMON ou após a sua administração, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Uso de Esomeprazol NORMON com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é porque Esomeprazol NORMON pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol NORMON.

Não lhe administrarão Esomeprazol NORMON se está a tomar:

• Um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro)
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diacepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol NORMON.
• Medicamentos que se utilizam para fazer o sangue mais fluido, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol NORMON.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo intermitente).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) - se está a tomar doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol NORMON.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Fertilidade, gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se pode administrar-lhe Esomeprazol NORMON durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol NORMON passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol NORMON durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Esomeprazol NORMON afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Esomeprazol NORMON contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como Esomeprazol NORMON

• Esomeprazol NORMON pode ser administrado a crianças e adolescentes de 1 a 18 anos e a adultos, incluindo pacientes de idade avançada.

Administração de Esomeprazol NORMON

Adultos

• Esomeprazol NORMON será administrado por um médico que decidirá a dose que necessita.
• A dose habitual é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia.
• Se tem problemas hepáticos graves, a dose máxima é de 20 mg ao dia (ERGE).
• O medicamento será administrado como uma injeção ou como uma perfusão em uma das suas veias. Isto durará até 30 minutos.
• A dose habitual para a prevenção do ressangramento devido a úlcera gástrica ou duodenal é de 80 mg administrados em perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos de 8 mg/h em perfusão contínua durante 3 dias. Se tem problemas hepáticos graves, 4 mg/h em perfusão contínua durante 3 dias pode ser suficiente.

Uso em Crianças de 1 a 18 anos

• Esomeprazol NORMON será administrado por um médico que decidirá a dose que necessita.
• Para crianças de 1 a 11 anos, a dose habitual é de 10 ou 20 mg uma vez ao dia.
• Para crianças de 12 a 18 anos, a dose habitual é de 20 ou 40 mg uma vez ao dia.
• O medicamento será administrado como uma injeção ou como uma perfusão em uma das suas veias. Isto durará até 30 minutos.

Se lhe administrarem demasiado Esomeprazol NORMON

Se considera que lhe administraram demasiado Esomeprazol NORMON, consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Esomeprazol NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Esomeprazol NORMON e contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
  • Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Estes efeitos são raros, que aparecem entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podemafetar até 1de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Reação no local de injeção.

•Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes(podemafetar até 1de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento, sonolência.
• Distúrbios oculares tais como visão borrosa.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, picazão de pele.

Raros(podem afetaraté 1 de cada1.000 pessoas)

• Distúrbios do sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esófago e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos incluyendo icterícia que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (podemafetar até 1de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Distúrbios renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (pode dar lugar a diarreia)
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações• Se está a tomar Esomeprazol NORMON durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

• Se está a tomar inibidores da bomba de protões como Esomeprazol NORMON, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (pode incrementar o risco de osteoporose)

Em casos muito raros, Esomeprazol NORMON pode afetar os glóbulos brancos provocando uma deficiência imunitária. Se tem uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre a sua medicação.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. É provável que não apresente nenhum deles. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Esomeprazol NORMON

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis pela correcta conservação, manuseio e eliminação de Esomeprazol NORMON.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e no cartão após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Conserva o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz. No entanto, os frascos podem ser conservados fora do embalagem expostos à luz interior até 24 horas.

Os medicamentos não se devem deitar por os desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esomeprazol NORMON

O princípio ativo é esomeprazol de sódio. Cada frasco de pó para solução injetável e para perfusão contém 42,5 mg de esomeprazol de sódio, equivalente a 40 mg de esomeprazol.

Os outros componentes são edetato de dissódio e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Esomeprazol NORMON é um pó liofilizado branco ou quase branco, de aspecto poroso. Antes de ser administrado, é reconstituído em uma solução.

Esomeprazol NORMON 40 mg pó para solução injetável e para perfusão é apresentado em frasco de vidro fechado com um tampão e selado com uma cápsula em envases contendo 1 frasco e envases clínicos com 50 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Este prospecto foi revisado em Fevereiro de 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76898/P_76898.html

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Esta informação está únicamente destinada a profissionais do sector sanitário:

Esomeprazol NORMON contém 40 mg de esomeprazol, como sal de sódio. Cada frasco também contém edetato de dissódio e hidróxido de sódio (<1 mmol de sódio).

Os frascos são para um único uso. Se não for utilizado o conteúdo completo do frasco reconstituído para uma única dose, deve ser eliminada a solução não utilizada.

Para mais informação sobre as recomendações de dose e condições de conservação, consultar as secções 3 e 5, respetivamente.

Preparação e administração da solução reconstituída

Para a reconstituição da solução, retire a tampa de plástico de cor da parte superior do frasco de Esomeprazol NORMON e perfure o tampão no centro do círculo marcado, mantendo a agulha em posição vertical, com o fim de poder atravessar o tampão corretamente.

A solução reconstituída para injeção ou perfusão deve ser transparente e de incolora a ligeiramente amarela. Deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração e apenas se deve utilizar a solução transparente.

Foi demonstrada a vida útil após a reconstituição em termos de estabilidade física e química durante 12 horas a 30ºC. No entanto, desde um ponto de vista microbiológico, se deve usar imediatamente o produto.

Injeção de Esomeprazol NORMON

Para preparar uma solução para injeção:

Injeção de 40 mg

Para uma solução reconstituída de 8 mg/ml de esomeprazol: Prepare a solução adicionando 5 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso ao frasco de esomeprazol 40 mg.

A solução reconstituída para injeção deve ser administrada por via intravenosa durante um período de pelo menos 3 minutos.

Para mais informação sobre a administração das doses, por favor, ver a ficha técnica, secção 4.2.

Perfusão deEsomeprazol NORMON

Para preparar uma solução para perfusão:

Infusão 40 mg

Disolver o conteúdo de um frasco de esomeprazol 40 mg em até 100 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso.

Infusão 80 mg

Disolver o conteúdo de dois frascos de esomeprazol 40 mg em até 100 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso.

Para mais informação sobre a administração da dose, por favor consultar a ficha técnica, secção 4.2.

Eliminação

Deve ser eliminado qualquer resto de medicamento ou material de desperdício de acordo com os procedimentos locais.