ESOMEPRAZOL NORMON 40 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Esomeprazol Normon 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esomeprazol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Normon
3. Como tomar Esomeprazol Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol Normon e para que é utilizado

Esomeprazol Normon contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol Normon é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos:

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.

• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso.

Adolescentes a partir de 12 anos de idade:

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Normon

Não tome Esomeprazol Normon:

• Se é alérgico ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de ampolas ou úlceras na boca após tomar Esomeprazol Normon ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma destas situações, não tome Esomeprazol Normon. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Normon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Esomeprazol Normon

• se tem problemas de fígado graves.
• se tem problemas de rim graves.

• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Normon para reduzir a acidez do estômago.
• se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol Normon pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se se observa algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando Esomeprazol Normon, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Normon apenas quando note algum sintoma, deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Tomar um inibidor da bomba de protões como Esomeprazol Normon, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol Normon. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram notificados reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com Esomeprazol Normon. Deixe de tomar Esomeprazol Normon e solicite atenção médica imediatamente se advirta algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Uso de Esomeprazol Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isso é porque Esomeprazol Normon pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol Normon.

Não tome Esomeprazol Normon se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizado para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (utilizado para o tratamento da depressão).
• Diázepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Normon.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Normon.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol Normon.
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol Normon para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Toma de Esomeprazol Normon com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Normon durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol Normon passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol Normon durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Esomeprazol Normon afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver secção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se nota algum destes efeitos.

Esomeprazol Normon contémsacarose

Esomeprazol Normon contém esferas de açúcar que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se toma este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o toma durante mais de um ano).

• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quantidade a tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantas cápsulas deve tomar e quando tomarlas. Isso dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Adultos a partir de 18 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Normon 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Normon 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Normon 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Normon 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Toma deste medicamento

• Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas. Isso é devido a que as cápsulas contêm grânulos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

• Se tem dificuldades para engolir as cápsulas:

• Abra a cápsula e vacíe os grânulos em meio copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Mexa a mistura e beba-a imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue bem o copo com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.
  • Se não pode engolir em absoluto, os grânulos podem ser misturados com um pouco de água e introduzidos em uma seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Crianças menores de 12 anos de idade

Esomeprazol Normon não é recomendado em crianças menores de 12 anos de idade.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Normon do que deve

Se você tomar mais Esomeprazol Normon do que lhe foi indicado pelo seu médico, consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Esomeprazol Normon

• Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima tomada, não tome a dose que esqueceu.

• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Esomeprazol Normon e contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira de pele.
• Fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se se usa Esomeprazol Normon a doses altas e durante um período longo).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Transtornos da sangue, tais como diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Transtornos oculares, tais como visão borrada.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que é causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Transtornos do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Transtornos renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se você está em tratamento com Esomeprazol Normon durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver alguns desses sintomas, procure um médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises periódicas para controlar seus níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (pode dar origem a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Esomeprazol Normon pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento grave do estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Normon

-Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

-Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

-Blíster:Não requer condições especiais de conservação de temperatura. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

-Frasco:Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade. O produto deve ser utilizado nos 200 dias posteriores à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Esomeprazol Normon

-O princípio ativo é esomeprazol.

Esomeprazol Normon cápsulas contém 40 mg de esomeprazol (como sal sódica).

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Esferas de açúcar (carboximetilamido sódico (de milho) e sacarose), metilcelulose, talco, dióxido de titânio (E171), monoestearato de glicerol, polissorbato 80, lauril sulfato sódico, copolímero de ácido metacrílico e trietilcitrato.

Cobertura da cápsula:

Carragena, cloreto potássico, óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E171), hipromelose e tinta de impressão (contendo shellac, hidróxido potássico e óxido de ferro preto E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Esomeprazol Normon 40 mg são cápsulas duras rosas opacas em corpo e cabeça, de tamanho 2 (18 mm aproximadamente) impressas (cabeça ES/corpo 40) e que contêm grânulos esféricos.

Esomeprazol Normon 40 mg está disponível em:

Blísteres de Alumínio/Alumínio:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) e 100 (2x50) cápsulas

Frascos de polietileno (PE) branco opaco, contendo silica gel como agente dessecante, com tampa de rosca de polietileno (PE) inviolável:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madri (ESPANHA)

Responsável pela fabricação:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81798/P_81798.html

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Administração através de sonda nasogástrica ou gástrica

1. Adicione o conteúdo de uma cápsula dentro de aproximadamente 25 ml ou 50 ml de água. (Para algumas sondas, é necessário uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os pellets obstruem a sonda). Agite.
2. Esvazie a suspensão em uma seringa e adicione aproximadamente 5 ml de ar.
3. Agite imediatamente a seringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar os pellets.
4. Segure a seringa com a ponta para cima e verifique se a ponta não está obstruída.
5. Conecte a seringa à sonda enquanto mantém a posição anterior.
6. Agite a seringa e coloque-a com a ponta para baixo. Injete imediatamente 5-10 ml na sonda. Inverta a seringa após a injeção e agite (a seringa deve ser mantida com a ponta para cima para evitar que se obstrua a ponta).
7. Volte a colocar a seringa com a ponta para baixo e injete imediatamente outros 5-10 ml na sonda. Repita este procedimento até esvaziar a seringa.
8. Preencha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repita o passo 6 se necessário para arrastar qualquer sedimento que reste na seringa. Para algumas sondas, são necessários 50 ml de água.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.