ESOMEPRAZOL KRKA 40 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Esomeprazol Krka 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esomeprazol Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esomeprazol Krka
3. Como tomar Esomeprazol Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol Krka e para que é utilizado

Esomeprazol Krka contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso

Adolescentes a partir de 12 anos de idade

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esomeprazol Krka

Não tome Esomeprazol Krka

• se é alérgico a esomeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar Esomeprazol Krka ou outros medicamentos relacionados.

Se encontra-se em alguma destas situações não tome Esomeprazol Krka. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Krka.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Krka

• se tem problemas hepáticos graves.
• se tem problemas renais graves.
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Krka para reduzir a acidez do estômago.
• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)

Esomeprazol Krka pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomandoEsomeprazol Krka, contacte o seu médico imediatamente.

• Perde muito peso sem razão e tem problemas ao engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Krka apenas quando note algum sintoma, deverá contactar o seu médico se os sintomas da doença persistem ou mudam.

Tomar um inibidor da bomba de protões como Esomeprazol Krka, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol Krka. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Foram notificadas reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com Esomeprazol Krka. Deixe de tomar Esomeprazol Krka e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças menores de 12 anos

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 12 anos

Outros medicamentos e Esomeprazol Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Isto é porque Esomeprazol Krka pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol Krka.

Não tome Esomeprazol Krka se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH),
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue),
• Cetoconazol, itraconazol, ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos),
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro),
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão),
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia),

• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Krka,

• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Krka.

• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente),
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago),
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos),
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol Krka,
• Tacrolimus (transplante de órgãos),
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose),
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina, além de Esomeprazol Krka, para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Toma de Esomeprazol Krka com os alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Krka durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol Krka passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol Krka durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos, tais como tonturas ou visão borrosa (ver secção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se notar algum destes efeitos.

Esomeprazol Krka contém sacarose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol Krka

Siga exactamente as instruções de administração de esomeprazol indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).

• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quantidade a tomar:

• O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e quando tomarlas. Isto dependerá da patologia, da sua idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir:

Uso em adultos a partir de 18 anos

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE)

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas mais se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida por esomeprazol intravenoso:

• A dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Toma deste medicamento

• Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomá-lo com comida ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas (devido a que os grânulos que contêm protegem o medicamento de ser afectado pelos ácidos do estômago). É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem problemas para engolir:

• Se tem dificuldades em engolir as cápsulas:

1. Abra a cápsula com cuidado e vácuo o conteúdo da cápsula (grânulos) num copo de água sem gás. Não devem ser utilizados outros líquidos.
2. Mexa. Beba a mistura imediatamente ou nos seguintes 30 minutos. Mexa sempre a mistura antes de bebê-la.
3. Para se certificar de que tomou todo o medicamento, enxágue bem o copo enchendo-o de água até metade e beba-o. As partículas sólidas contêm a medicação. Não mastigue nem triture os grânulos.

• Se não pode engolir de qualquer forma, pode misturar o conteúdo da cápsula com um pouco de água e introduzi-lo numa seringa. A seguir, será administrado directamente ao estômago com uma sonda ("sonda gástrica").

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

Não se recomenda o uso de esomeprazol em crianças menores de 1 ano. Para crianças entre 1 e 11 anos, as cápsulas não são adequadas; consulte o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada

Se tomar mais Esomeprazol Krkado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Esomeprazol Krka

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Esomeprazol Krka pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar Esomeprazol Krka e contacte um médico imediatamente:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas.

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave)

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas.

• Aparição súbita de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em danos hepáticos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Pode tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica”.

Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas.

• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco). Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases.
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos exames de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira na pele.
• Fratura de quadril, pulso ou coluna vertebral (se o esomeprazol for usado em doses altas e por um período longo).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• Distúrbios do sangue, tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas no sangue. Isso pode provocar fraqueza, hematomas, ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Distúrbios oculares, tais como visão borrada.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que é causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Fraqueza muscular.
• Distúrbios renais graves.

• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se você estiver em tratamento com esomeprazol por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem se manifestar como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, procure um médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue.

Seu médico pode decidir realizar exames periódicos para controlar os níveis de magnésio.

• Inflamação no intestino (pode causar diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, o Esomeprazol Krka pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, nesse caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Esomeprazol Krka

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Esomeprazol Krka

• O princípio ativo é o esomeprazol. Cada cápsula contém 40 miligramas de esomeprazol (como sal de esomeprazol magnésico di-hidratado).
• Os demais componentes (excipientes) são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona, lauril sulfato sódico, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), carbonato de magnésio pesado, polissorbato 80 e copolímero do ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30 por cento no conteúdo da cápsula (grânulos), e gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento da cápsula. Ver seção 2 “Esomeprazol Krka contém sacarose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O corpo e a capa da cápsula são de cor rosa clara. A cápsula contém grânulos brancos ou quase brancos.

As cápsulas estão disponíveis em blisters de 14 e 28 em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).