ESOMEPRAZOL KRKA 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Esomeprazol Krka 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esomeprazol Krka e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Krka
3. Como tomar Esomeprazol Krka
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Esomeprazol Krka

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol Krka e para que é utilizado

Esomeprazol Krka contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras no estômago ou parte superior do intestino (duodeno) que estejam infectadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori.Se apresenta este distúrbio, é provável que o seu médico também lhe prescreva antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos chamados AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos). Esomeprazol também podem ser empregues para prevenir a formação de úlceras se está tomando AINE.
• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso.

Adolescentes a partir de 12 anos de idade

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras no estômago ou parte superior do intestino (duodeno) que estejam infectadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. Se apresenta este distúrbio, é provável que o seu médico também lhe prescreva antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Krka

Não tome Esomeprazol Krka

• se é alérgico a esomeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar Esomeprazol Krka ou outros medicamentos relacionados.

Se encontra-se em alguma destas situações não tome esomeprazol. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Krka.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Krka

• Se tem problemas hepáticos graves.
• Se tem problemas renais graves.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Krka para reduzir a acidez do estômago. Foram notificados efeitos cutâneos graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com Esomeprazol Krka. Deixe de tomar Esomeprazol Krka e solicite atenção médica imediatamente se advirta algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)

Esomeprazol Krka pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de começar a tomar ou enquanto estiver tomando, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito esomeprazol apenas quando note algum sintoma, deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Tomar um inibidor da bomba de protões como Esomeprazol Krka, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol Krka. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram produzidas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver seção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se em algum momento durante o tratamento (inclusively após várias semanas) desenvolve uma erupção ou algum destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e contacte com o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Esomeprazol Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita médica. Isto é porque Esomeprazol Krka pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol Krka.

Não tome Esomeprazol Krka se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH),
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue),
• Cetoconazol, itraconazol, ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos),
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro),
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão),
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia),

• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Krka,

• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Krka.

• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente),
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago),
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos),
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol Krka,
• Tacrolimus (transplante de órgãos),
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose),
• Erva de São João (Hypericum perforatum)(utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol Krka para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Toma de Esomeprazol Krka com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou está em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Krka durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol Krka passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol Krka durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tontura ou visão borrosa (ver seção 4). Não deve conduzir ou utilizar máquinas se nota algum destes efeitos.

Esomeprazol Krka contém sacarose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).

• Se o seu médico lhe indicou tomar este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quanto tomar:

• O seu médico lhe terá indicado quantas cápsulas deve tomar e quando tomarlas. Isto dependerá da patologia, da sua idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir:

Uso em adultos a partir de 18 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg (ou duas de 20 mg) uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.

Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.

• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia. Uma vez que a sua afecção tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique que tome o medicamento apenas quando note algum sintoma, até um máximo de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg cada dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas porHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.

• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras provocadas por AINEs (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está tomando AINEs (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada de esomeprazol 20 mg é de uma cápsula uma vez ao dia.

Tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de uma cápsula de 40 mg (ou duas de 20 mg) de esomeprazol duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose segundo as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg (ou duas de 20 mg) uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg (ou duas de 20 mg) ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção de Helicobacter pylori e evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Toma deste medicamento

• Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas. Isto é devido a que os grânulos que contêm protegem o medicamento de ser afectado pelos ácidos do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem problemas para engolir as cápsulas:

• Se tem dificuldades para engolir as cápsulas:

1. Abra a cápsula com cuidado, vacíe o conteúdo da cápsula (grânulos) num copo de água sem gás. Não devem utilizar-se outros líquidos.
2. Mexa. Beba a mistura imediatamente ou nos seguintes 30 minutos. Mexa sempre a mistura antes de bebê-la.
3. Para se asegurar de que tomou todo o medicamento, enxágue bem o copo enchendo-o de água até metade e beba-o. As partículas sólidas contêm a medicação. Não mastigue nem triture os grânulos.

• Se não pode engolir de qualquer forma, pode misturar o conteúdo da cápsula com um pouco de água e introduzi-lo numa seringa. A seguir, será administrado directamente ao estômago com uma sonda ("sonda gástrica").

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

Não se recomenda o uso de esomeprazol em menores de 1 ano, para crianças entre 1 e 11 anos não são adequadas as cápsulas, consulte com o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Krkado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Krka

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Esomeprazol Krka pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Esomeprazol Krka e contacte um médico imediatamente:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas.

• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.
• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua, garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Aparição súbita de uma erupção cutânea ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem converter-se em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Pode tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos”.

Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulências).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira de pele.
• Fratura de quadril, pulso ou coluna vertebral.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• Distúrbios do sangue, tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas, ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Distúrbios oculares, tais como visão borrada.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que é causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Fraqueza muscular.
• Distúrbios renais graves.

• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se você estiver tomando esomeprazol por mais de três meses, é possível que seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver alguns desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar seus níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (pode dar origem a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, o Esomeprazol Krka pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar seu médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Esomeprazol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Esomeprazol Krka

• O princípio ativo é esomeprazol. Cada cápsula contém 20 miligramas de esomeprazol (como sal de esomeprazol magnésico dihidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona, laurilsulfato sódico, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), carbonato de magnésio pesado, polissorbato 80 e copolímero do ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30 por cento no conteúdo da cápsula (grânulos), e gelatina (E441), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento da cápsula. Ver seção 2 “Esomeprazol contém sódio e sacarose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O corpo e a capa da cápsula são de cor rosa claro. A cápsula contém grânulos brancos ou quase brancos.

As cápsulas estão disponíveis em blisteres de 14 e 28 em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)