ESOMEPRAZOL FARMALIDER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Esomeprazol Farmalider 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esomeprazol Farmalider 40 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Farmalider 40 mg
3. Como tomar Esomeprazol Farmalider 40 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol Farmalider 40 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol Farmalider 40 mg e para que é utilizado

Esomeprazol Farmalider 40 mg contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol Farmalider 40 mg é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Farmalider 40 mg

Não tome Esomeprazol Farmalider 40 mg:

• Se é alérgico ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar Esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se encontrar-se em alguma dessas situações não tome Esomeprazol Farmalider 40 mg. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Farmalider 40 mg.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se:

• Têm problemas hepáticos graves.
• Têm problemas renais graves.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Farmalider para reduzir a acidez do estômago.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Farmalider. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)
• Foram notificadas reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com Esomeprazol. Deixe de tomar Esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Esomeprazol Farmalider 40 mg pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando Esomeprazol Farmalider 40 mg, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Farmalider 40 mg apenas quando note algum sintoma, deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam

Uso de Esomeprazol Farmalider com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é porque Esomeprazol Farmalider 40 mg pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol Farmalider 40 mg.

Não tome Esomeprazol Farmalider 40 mg se está tomando:

• Um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro)
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Farmalider 40 mg.

• Medicamentos que se utilizam para fazer o sangue mais fluido, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Farmalider 40 mg.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo intermitente).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) - se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol Farmalider.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum)(utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina, além de Esomeprazol Farmalider 40 mg, para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Toma de Esomeprazol Farmalider 40 mg com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Esomeprazol Farmalider 40 mg passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol Farmalider 40 mg durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Esomeprazol Farmalider 40 mg afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Farmalider 40 mg contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Farmalider 40 mg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda o uso de esomeprazol Farmalider 40 mg comprimidos gastrorresistentes a crianças menores de 12 anos.
• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).

• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe ao seu médico se os sintomas mudam.

Toma deste medicamento

• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isto é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

• Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:

• Coloque os comprimidos num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Mexa até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.
  • Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Quanto tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomar. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses habituais são indicadas a seguir.

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose habitual é 40 mg por dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tenha cicatrizado ainda.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• Adultos a partir de 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Farmalider 40 mg comprimidos gastrorresistentes duas vezes por dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com Esomeprazol Farmalider 40 mg intravenoso:

• A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Farmalider 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Farmalider 40 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Esomeprazol Farmalider 40 mg

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Farmalider 20 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência de possíveis efeitos adversos enumerados a seguir é definida utilizando a seguinte convenção:

• muito frequente (pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• frequente (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas)
• pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)
• raros (pode afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• muito raros (pode afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Esomeprazol Farmalider 20 mg e contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço de lábios, língua e garganta corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Estes efeitos são raros.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes

• Inchaço de pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, picazão de pele.

Raros

• Distúrbios da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isto pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Distúrbios oculares tais como visão borrosa.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esófago e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos incluyendo icterícia que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem ir acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).

• Fraqueza muscular.
• Distúrbios renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, náuseas (vómitos), cãibras, tremores e arritmias (alterações do ritmo cardíaco). Se tiver níveis de magnésio muito baixos, pode que também tenha níveis baixos de cálcio no sangue.

Frequência não conhecida

• Inflamação no intestino (pode dar lugar a diarreia)
• Se está tomando Esomeprazol Farmalider durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contracções musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e aumento do ritmo cardíaco. Se tiver alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

• Se está tomando inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Farmalider, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (pode incrementar o risco de osteoporose) .
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Em casos muito raros, Esomeprazol Farmalider 20 mg pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre a sua medicação.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. É provável que não apresente nenhum deles.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Esomeprazol Farmalider 40 mg

• Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.
• Conservar no embalagem original para proteger do luz e da humidade.
• Não utilize este medicamento se observar algum cambio do aspecto dos comprimidos.
• Não utilize os comprimidos após a data de caducidade (CAD) que aparece no envase, estuche ou blíster. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esomeprazol Farmalider

• O princípio ativo é esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (como sal de magnésio di-hidrato).
• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: monoestearato de glicerol, manitol, copolímero de ácido metacrílico (Eudragit), Avicel, parafina, polissorbato 80, polivinilpirrolidona, estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar, talco e citrato de trietilo.
  • Revestimento do comprimido: Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor rosa, biconvexo e oblongo.

Os comprimidos de Esomeprazol Farmalider são apresentados em envases blister de PA/Al/PV/Al com 14, 28, 56 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

Título da autorização de comercialização

FARMALIDER, S.A.

Rua Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Ou

FARMEA

10, Rue Bouché-Thomas. ZAC Sud D’Orgemont

F-49007 Angers, França

Ou

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO), Itália

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na

página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/