ESOMEPRAZOL FARMALIDER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Esomeprazol Farmalider 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esomeprazol Farmalider 20 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Farmalider 20 mg
3. Como tomar Esomeprazol Farmalider 20 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol Farmalider 20 mg
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Esomeprazol Farmalider 20 mg e para que é utilizado

Esomeprazol Farmalider 20 mg contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de prótons”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol Farmalider 20 mg é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade:

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras no estômago ou parte superior do intestino (duodeno) que estejam infectadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori.Se apresenta este distúrbio, é provável que o seu médico também lhe prescreva antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera

Adultos:

• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos chamados AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos). Esomeprazol Farmalider 20 mg também podem ser utilizados para prevenir a formação de úlceras se estiver tomando AINE.
• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas

(síndrome de Zollinger-Ellison).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Farmalider 20 mg

Não tome Esomeprazol Farmalider 20 mg:

• Se é alérgico ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar Esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se encontra-se em alguma destas situações não tome Esomeprazol Farmalider 20 mg. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Farmalider 20 mg.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se:

• Tém problemas hepáticos graves.
• Tém problemas renais graves.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Farmalider para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol Farmalider. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)

Esomeprazol Farmalider 20 mg pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando Esomeprazol Farmalider 20 mg, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Farmalider 20 mg apenas quando note algum sintoma, deve contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Foram notificados reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com Esomeprazol. Deixe de tomar Esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advirta algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Uso de Esomeprazol Farmalider com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é porque Esomeprazol Farmalider 20 mg pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol Farmalider 20 mg.

Não tome Esomeprazol Farmalider 20 mg se está tomando:

• Um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro)
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diázepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Farmalider

20 mg.

• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol Farmalider 20 mg.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo intermitente).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) - se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol Farmalider.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum)(utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol Farmalider 20 mg para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Toma de Esomeprazol Farmalider 20 mg com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Esomeprazol Farmalider 20 mg passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol Farmalider 20 mg durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Esomeprazol Farmalider 20 mg afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Farmalider 20 mg contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Farmalider 20 mg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda o uso de esomeprazol Farmalider 20 mg comprimidos gastrorresistentes a crianças menores de 12 anos.
• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).

• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe ao seu médico se os sintomas mudam.

Toma deste medicamento

• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isto é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

• Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:

• Coloque os comprimidos num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Mexa até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.
  • Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Quanto tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomarlos. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses habituais são indicadas a seguir.

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose habitual é de 20 mg por dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante mais 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose habitual é de um comprimido de
• Esomeprazol Farmalider 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez por dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Farmalider 20 mg comprimidos gastrorresistentes por dia. Uma vez que a sua afecção tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique que tome o medicamento apenas quando note algum sintoma, até um máximo de um comprimido de Esomeprazol Farmalider 20 mg comprimidos gastrorresistentes por dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua recorrência:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade: a dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Farmalider 20 mg comprimidos gastrorresistentes duas vezes por dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• Adultos a partir de 18 anos de idade: a dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Farmalider 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está tomando AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• Adultos a partir de 18 anos de idade: a dose habitual é de um comprimido de

Esomeprazol Farmalider 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez por dia.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• Adultos a partir de 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de

Esomeprazol Farmalider 20 mg comprimidos gastrorresistentes duas vezes por dia.

• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Esomeprazol Farmalider 20 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Esomeprazol Farmalider 20 mg

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima tomada, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Esomeprazol Farmalider 20 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência de possíveis efeitos adversos enumerados a seguir se define utilizando a seguinte convenção:

• muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Esomeprazol Farmalider 20 mg e contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Estes efeitos são raros.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira de pele.

Raros

• Distúrbios da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Distúrbios oculares tais como visão borrada.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos incluyendo icterícia que pode provocar pele amarelada, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).

• Fraqueza muscular.
• Distúrbios renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Níveis baixos de magnésio no sangue. Isso pode causar fraqueza, náuseas (vômitos), câimbras, tremores e arritmias (alterações do ritmo cardíaco). Se tiver níveis de magnésio muito baixos, pode também ter níveis baixos de cálcio no sangue.

Frequência desconhecida

• Inflamação no intestino (pode dar origem a diarreia)
• Se estiver tomando Esomeprazol Farmalider durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se tiver alguns desses sintomas, procure um médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

• Se estiver tomando inibidores da bomba de prótons como Esomeprazol Farmalider, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe seu médico se tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (pode aumentar o risco de osteoporose).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Em casos muito raros, Esomeprazol Farmalider 20 mg pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais breve possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de uma análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre sua medicação.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. É provável que não apresente nenhum deles.

Se experimentar efeitos adversos, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Esomeprazol Farmalider 20 mg

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.
• Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Não utilize este medicamento se observar algum cambio do aspecto dos comprimidos.
• Não utilize os comprimidos após a data de validade (CAD) que aparece no envase, estuche ou blíster. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esomeprazol Farmalider

• O princípio ativo é esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (como sal de magnésio dihidrato).
• Os demais componentes são:
  • Núcleo do comprimido: monoestearato de glicerol, manitol, copolímero de ácido metacrílico (Eudragit), Avicel, parafina, polissorbato 80, polivinilpirrolidona, estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar, talco e citrato de trietilo.
  • Revestimento do comprimido: Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor rosa, biconvexo e oblongo.

Os comprimidos de Esomeprazol Farmalider são apresentados em envases blíster de PA/Al/PV/Al com 14, 28, 56 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Ou

FARMEA

10, Rue Bouché-Thomas. ZAC Sud D’Orgemont

F-49007 Angers, França

Ou

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO), Itália

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na

página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/