ESOMEPRAZOL DEMO 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Esomeprazol Demo 40mg Pó para solução injetável e para perfusão EFG

esomeprazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esomeprazol Demo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Esomeprazol Demo
3. Como lhe é administrado Esomeprazol Demo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Esomeprazol Demo

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol Demo e para que é utilizado

Esomeprazol Demo contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de protões. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol Demo é utilizado para o tratamento a curto prazo de certos distúrbios, quando o tratamento via oral não é possível. É utilizado para tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos chamados AINE (anti-inflamatórios não esteroideos). Esomeprazol Demo também podem ser utilizados para prevenir a formação de úlceras se está a tomar AINE.
• Prevenção do ressangramento em adultos após uma endoscopia terapêutica realizada em caso de hemorragia aguda por úlcera gástrica ou duodenal.

Crianças e adolescentes de 1 - 18 anos

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Esomeprazol DEMO

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Demo:

• Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (e.j. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

Se se encontra em alguma destas situações não deve usar Esomeprazol Demo. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Esomeprazol Demo se:

• Tém problemas de fígado graves.
• Tém problemas de rim graves.
• Já teve alguma vez uma reação da pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Demo que reduz o ácido do estômago.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de que lhe administrem Esomeprazol ou após a sua administração, contacte o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Tomar um inibidor da bomba de protões como Esomeprazol Demo, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol Demo. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram produzidas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver também secção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se em algum momento durante o tratamento (inclusivamente após várias semanas) desenvolve uma erupção ou algum destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

Uso de Esomeprazol Demo com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é porque Esomeprazol pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol.

Não deve usar Esomeprazol se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. O seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizado para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está a tomar doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol.
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Esomeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

No entanto, são pouco frequentes as reacções adversas como tonturas ou alterações da visão (ver secção 4). Se aparecem, os pacientes não devem conduzir nem usar máquinas

Esomeprazol Demo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como lhe é administrado Esomeprazol Demo

Esomeprazol Demo pode ser administrado a crianças e adolescentes de 1 – 18 anos e a adultos, incluindo pacientes de idade avançada.

Administração de Esomeprazol Demo

Uso em adultos

• Esomeprazol Demo será administrado pelo seu médico que decidirá a dose que precisa.
• A dose recomendada é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia.
• Se tem problemas de fígado graves, a dose máxima é de 20 mg ao dia (ERGE).
• O medicamento será administrado como uma injeção ou como uma perfusão numa das suas veias. Isto durará até 30 minutos.
• A dose recomendada para a prevenção do ressangramento devido a úlcera gástrica ou duodenal é de 80 mg administrados em perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos de 8 mg/h em perfusão contínua durante 3 dias. Se tem problemas hepáticos graves, 4 mg/h em perfusão contínua durante 3 dias pode ser suficiente.

Uso em crianças e adolescentes

• Esomeprazol Demo será administrado pelo seu médico que decidirá a dose que precisa.
• Para crianças de 1 – 11 anos, a dose recomendada é de 10 ou 20 mg uma vez ao dia.
• Para crianças de 12 – 18 anos, a dose recomendada é de 20 ou 40 mg uma vez ao dia.
• O medicamento será administrado como uma injeção ou como uma perfusão numa veia. Isto durará até 30 minutos.

Se lhe administrarem mais Esomeprazol Demo do que deve

Se pensa que lhe administraram demasiado Esomeprazol Demo, fale imediatamente com o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar EsomeprazolDemoe contacte um médico imediatamente:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
• Uma repentina dificuldade para respirar, inchaço de lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade ao engolir (reação alérgica grave). Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
• Aparição repentina de uma erupção cutânea grave ou avermelhamento da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem converter-se em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Poderia tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos”. Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Reação no local de injeção.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço de pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Distúrbios oculares tais como visão borrosa.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, picazão de pele.
• Fratura de anca, pulso ou coluna vertebral (se se usa Esomeprazol Demo a doses altas e durante um período longo).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Distúrbios da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isto pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Sensação repentina de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o intestino e que está causada por um fungo.
• Problemas de fígado incluindo icterícia que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado graves que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem ir acompanhados de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Fraqueza muscular.
• Distúrbios do rim graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se está a tomar Esomeprazol Demo durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico poderia decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

• Inflamação no intestino (pode dar lugar a diarreia).
• Erupção, possivelmente com dor nas articulações

Em casos muito raros, Esomeprazol Demo pode afetar os glóbulos brancos provocando uma deficiência imunitária. Se tem uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre a sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Demo

• O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis pela correcta conservação, manuseio e eliminação de Esomeprazol Demo.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. No entanto, os frascos podem ser conservados fora do embalagem expostos à luz interior até 24 horas.
• Reconstitua após a primeira abertura do recipiente e use imediatamente. Deseche as sobras.
• Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para a lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

Período de validade após a reconstituição

Demonstrou-se estabilidade química e física em uso de 12 horas a (30 ± 2)°C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Conserva a uma temperatura inferior a 30°C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esomeprazol Demo

• O princípio ativo é esomeprazol de sódio. Cada frasco de pó para solução injetável e para perfusão contém 42,6 mg de esomeprazol de sódio, equivalente a 40 mg de esomeprazol.

• Os demais componentes são edetato de dissódio e hidróxido de sódio. Ver seção 2

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Esomeprazol Demo é uma torta porosa ou pó de cor branca a esbranquiçada. Antes da sua administração, é reconstituído em uma solução.

Apresentações: 1, 5, 10, 20 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

DEMO S.A., INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, 21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia, 14568 Krioneri, Ática, Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:12/2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.es

Esta informação está destinada apenas aos profissionais do setor sanitário:

Esomeprazol DEMO 40 mg contém 40 mg de esomeprazol, como sal de sódio. Cada frasco também contém edetato de dissódio e hidróxido de sódio (<1 mmol de sódio).

Os frascos são para uso único. Se não for utilizado o conteúdo completo do frasco reconstituído para uma única dose, deve ser eliminada a solução não utilizada.

Para mais informações sobre as recomendações de dose e condições de conservação, ver seções a seguir

Preparação e administração da solução reconstituída:

A solução reconstituída para injeção ou perfusão deve ser transparente e de cor incolor a ligeiramente amarela. A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração. Apenas deve ser utilizada a solução transparente.

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso de 12 horas a 30 ± 2°C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Injeção de Esomeprazol Demo

Para preparar uma solução para injeção:

Injeção de 40 mg

Para uma solução para injeção (8 mg/ml) preparar a solução adicionando 5 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso ao frasco de esomeprazol 40 mg.

A solução reconstituída para injeção deve ser administrada por via intravenosa durante um período de pelo menos 3 minutos.

Para mais informações sobre a administração das doses, por favor, ver a ficha técnica, seção 4.2.

Perfusão de Esomeprazol Demo

Para preparar uma solução para perfusão:

Infusão 40 mg

Para uma solução para infusão dissolver o conteúdo de um frasco de esomeprazol 40 mg em até 100 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso.

Infusão 80 mg

Para uma solução para infusão dissolver o conteúdo de dois frascos de esomeprazol 40 mg em até 100 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso.

Para mais informações sobre a administração da dose, por favor consultar a ficha técnica, seção 4.2.

Eliminação

Deve ser eliminado qualquer resto de medicamento ou material de resíduo de acordo com os procedimentos locais.