ESOMEPRAZOL AUROVITAS SPAIN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Esomeprazol Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Aurovitas Spain
3. Como tomar Esomeprazol Aurovitas Spain
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol Aurovitas Spain e para que é utilizado

Esomeprazol Aurovitas Spain contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol Aurovitas Spain é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras no estômago ou parte superior do intestino (duodeno) que estejam infectadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. Se apresenta este distúrbio, é provável que o seu médico também lhe prescreva antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

Adultos

• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos chamados AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos). Esomeprazol Aurovitas Spain também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras se estiver a tomar AINE.
• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Aurovitas Spain

Não tome Esomeprazol Aurovitas Spain

• Se é alérgico (hipersensível) ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões.
• Se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma destas situações não tome Esomeprazol Aurovitas Spain. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Aurovitas Spain.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento consulte o seu médico se:

• alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Aurovitas Spain para reduzir a acidez do estômago. Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol Aurovitas Spain. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Têm problemas hepáticos graves.
• Têm problemas renais graves.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)

Esomeprazol Aurovitas Spain pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Esomeprazol Aurovitas Spain, contacte o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.

• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Aurovitas Spain apenas quando note algum sintoma, deve contactar o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Tomar um inibidor da bomba de protões como Esomeprazol Aurovitas Spain, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral.

Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Foram notificados reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advirta algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Crianças

Não se recomenda o uso de Esomeprazol Aurovitas Spain comprimidos gastrorresistentes a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Esomeprazol Aurovitas Spain

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é porque Esomeprazol Aurovitas Spain pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol Aurovitas Spain.

Não tome Esomeprazol Aurovitas Spain se está a tomar:

• Um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue)
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado para o tratamento do cancro)
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diázepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Aurovitas Spain.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Aurovitas Spain.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente)
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está a tomar doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol Aurovitas Spain
• Tacrolimus (transplante de órgãos)
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol Aurovitas Spain para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento.

Esomeprazol Aurovitas Spain com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com alimento ou com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Aurovitas Spain durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol Aurovitas Spain passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol Aurovitas Spain durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Esomeprazol Aurovitas Spain afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver seção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se notar algum destes efeitos.

Esomeprazol Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol Aurovitas Spain

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Toma deste medicamento

• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isto é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

• Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:

• Coloque os comprimidos num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Mexa até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.

• Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Quanto tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomarlos. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda.
• Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de um comprimido de Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de um comprimido de Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia. Uma vez que a sua doença tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique tomar o seu medicamento quando necessite, até um máximo de um comprimido de Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastrorresistentes ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade: a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastrorresistentes duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• Adultos a partir de 18 anos de idade: a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está a tomar AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• Adultos a partir de 18 anos de idade: a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• Adultos a partir de 18 anos: a dose recomendada é Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Se tomar mais Esomeprazol Aurovitas Spain do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão accidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Aurovitas Spain

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Esomeprazol Aurovitas Spain pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Esomeprazol Aurovitas Spain e contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Estes efeitos são raros, que aparecem entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (Entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (Entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira de pele.
• Fratura de quadril, pulso ou coluna vertebral (se se usa Esomeprazol Aurovitas Spain a doses altas e durante um período longo)

Raros (Entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

• Transtornos do sangue, tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Transtornos oculares, tais como visão borrosa.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (Em menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Transtornos do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Transtornos renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Níveis baixos de magnésio no sangue. Isso pode causar fraqueza, náuseas (vômitos), câimbras, tremores e arritmias (alterações do ritmo cardíaco).

Frequência desconhecida

• Se você está tomando esomeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, procure um médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (pode dar lugar a diarreia)
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Esomeprazol Aurovitas Spain pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se você tem uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, nesse caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, na caixa ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres:

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frascos:

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Tempo de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Esomeprazol Aurovitas Spain

• O princípio ativo é esomeprazol. Existem duas concentrações de Esomeprazol Aurovitas Spain comprimidos gastrorresistentes que contêm 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (como sal de sódio).

• Os demais componentes são:

• Núcleo:Esferas de celulosa microcristalina (celulosa microcristalina e água), hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), monoestearato de glicerol, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão a 30% (lauril sulfato sódio, polissorbato 80 e copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato), trietilcitrato (E1505), macrogol, celulosa microcristalina (E460i), crospovidona (tipo A) e estearil fumarato sódio.
• Revestimento:Opadry II Light Blue 85F30663 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol, talco, laca de alumínio carmim índigo / azul FD&C #2 (E132) e óxido de ferro amarelo (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos gastrorresistentes ovais de cor azul.
• Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg é apresentado em envases de 14, 28 e 56 comprimidos em blister, e em 28 comprimidos em frasco.
• Envase clínico de 100 comprimidos em blister e frasco.
• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular é:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/