ESOMEPRAZOL ALTER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Esomeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Esomeprazol Alter e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Alter
3. Como tomar Esomeprazol Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Esomeprazol Alter e para que é utilizado

Esomeprazol Alter contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que produz o estômago.

Esomeprazol Alter é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras no estômago ou parte superior do intestino (duodeno) que estejam infectadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. Se apresenta este distúrbio, é provável que o seu médico também lhe prescreva antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

Adultos

• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos chamados AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos). Esomeprazol Alter também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras se está tomando AINE.
• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Alter

Não tome Esomeprazol Alter

• Se é alérgico (hipersensível) ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões.
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se encontra-se em alguma destas situações não tome Esomeprazol Alter. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Alter.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Esomeprazol Alter se:

• Têm problemas hepáticos graves.
• Têm problemas renais graves.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Alter para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol Alter. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)

Foram notificados efeitos cutâneos graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Esomeprazol Alter pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando Esomeprazol Alter, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.

• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Alter apenas quando note algum sintoma, deve contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Crianças

Não se recomenda o uso de Esomeprazol Alter comprimidos gastrorresistentes a crianças menores de 12 anos.

Interação de Esomeprazol Alter com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é porque Esomeprazol Alter pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol Alter.

Não tome Esomeprazol Alter se está tomando:

• Um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Alter.
• Medicamentos que se utilizam para fazer o sangue mais fluido, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Alter.
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol Alter para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Esomeprazol Alter com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Alter durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol Alter passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol Alter durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Esomeprazol Alter afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Esomeprazol Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe ao seu médico se os sintomas mudam.

Toma deste medicamento

• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isto é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

• Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:

• Coloque os comprimidos num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Mexa até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.

• Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Quanto tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomar. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda.
• Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de um comprimido de Esomeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de um comprimido de Esomeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia. Uma vez que a sua doença tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique que tome o seu medicamento quando necessite, até um máximo de um comprimido de Esomeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes ao dia.
• Se tiver problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua recorrência:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade: a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• Adultos a partir de 18 anos de idade: a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está tomando AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• Adultos a partir de 18 anos de idade: a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• Adultos a partir de 18 anos: a dose recomendada é Esomeprazol Alter 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Se tomar mais Esomeprazol Alter do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Alter

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Alter pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Esomeprazol Alter e contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço de lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

Estes efeitos são raros, que aparecem entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (Entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (Entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• Inchaço de pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, picazão de pele.

Raros (Entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• Distúrbios da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isto pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Distúrbios oculares tais como visão borrosa.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esófago e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos incluyendo icterícia que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (Em menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem ir acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Distúrbios renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Frequência não conhecida

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Se está tomando Esomeprazol Alter durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns destes sintomas, acuda ao seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio

Se está tomando inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Alter, especialmente durante mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Em casos muito raros, Esomeprazol Alter pode afetar os glóbulos brancos provocando uma deficiência imunitária. Se tem uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre a sua medicação.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. É provável que não apresente nenhum deles

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Esomeprazol Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, na caixa ou blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Frascos:

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Tempo de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esomeprazol Alter

• O princípio ativo é esomeprazol. Existem duas concentrações de Esomeprazol Alter comprimidos gastrorresistentes que contêm 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (como sal de sódio).
• Os demais componentes são:

• Núcleo:Esferas de celulosa microcristalina (celulosa microcristalina e água), hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), monoestearato de glicerol, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão al 30% (lauril sulfato sódico, polissorbato 80 e copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato), trietilcitrato (E1505), macrogol, celulosa microcristalina (E460i), crospovidona (tipo A) e estearil fumarato sódico.
• Revestimento:Opadry II Light Blue 85F30663 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol, talco, laca de alumínio carmim índigo / azul FD&C #2 (E132) e óxido de ferro amarelo (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Esomeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos gastrorresistentes ovais de cor azul.
• Esomeprazol Alter 20 mg é apresentado em envases de 14, 28 e 56 comprimidos em blíster.
• Envase clínico de 100 comprimidos em blíster e frasco.
• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular é:

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/