ESLIPIMAD 800 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eslipimad 800 mg comprimidos EFG

eslicarbazepina acetato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Eslipimad e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eslipimad
3. Como tomar Eslipimad
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eslipimad
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eslipimad e para que é utilizado

Acetato de eslicarbazepina pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar a epilepsia, uma doença onde a pessoa afetada tem convulsões ou crises convulsivas repetidas.

Acetato de eslicarbazepina é utilizado em pacientes adultos que já estão tomando outros medicamentos antiepilépticos e que sofrem convulsões que afetam uma parte do cérebro (convulsões parciais). Estas convulsões podem estar seguidas ou não por uma convulsão que afeta todo o cérebro (generalização secundária).

o seu médico indicou acetato de eslicarbazepina para reduzir o número de convulsões.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eslipimad

Não tome Eslipimad:

• se é alérgico ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados de carboxamida (por exemplo carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se sofre um tipo determinado de distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar acetato de eslicarbazepina.

Informa ao seu médico imediatamente:

• se apresenta bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica.
• se sofre confusão, piora das convulsões ou diminuição da consciência, que poderiam ser sinais de níveis sanguíneos baixos de sais.

Informa ao seu médico:

• se tem problemas renais. É possível que o seu médico deba ajustar a dose. Este medicamento não é recomendado em pacientes com doença renal grave.
• se tem problemas hepáticos. Este medicamento não é recomendado em pacientes com problemas hepáticos graves.
• se usa qualquer medicamento que possa provocar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Se não está seguro de que os medicamentos que está utilizando possam provocar este efeito, comente com o seu médico;
• se sofre alguma doença do coração como insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco;
• se sofre convulsões que começam com uma descarga elétrica extendida que afeta ambos os lados do cérebro.

Acetato de eslicarbazepina pode fazer com que se sinta mareado e/ou aturdido, particularmente no início do tratamento. Tenha especial cuidado enquanto estiver tomando este medicamento a fim de evitar lesões acidentais, tais como quedas.

Em pacientes de origem étnica Chino Han ou Tailandesa, existe um risco de reações cutâneas graves associadas com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados. Em consequência, o seu médico deve tomar as precauções necessárias antes de iniciar eslicarbazepina em tais pacientes.

O uso de acetato de eslicarbazepina está associado com anomalias no ECG (eletrocardiograma) denominadas aumento no intervalo PR. Pode ocorrer efeitos secundários associados com esta anomalia no ECG (por exemplo, desmaios e ralentizado do ritmo cardíaco).

Foram comunicados distúrbios ósseos incluyendo osteopenia e osteoporose (adelgaçamento dos ossos) e fraturas com medicamentos antiepilépticos relacionados estruturalmente como carbamazepina e oxcarbazepina. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento de longa duração com antiepilépticos, tem histórico de osteoporose ou toma esteroides. Um número baixo de pessoas tratadas com antiepilépticos teve pensamentos de autolesão ou suicidas. Se em qualquer momento teve estes pensamentos ao tomar acetato de eslicarbazepina, contacte o seu médico imediatamente.

Tome precauções especiais com acetato de eslicarbazepina:

Na experiência pós-comercialização, em pacientes tratados com acetato de eslicarbazepina, foram comunicadas reações cutâneas graves e potencialmente mortais, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Se desenvolver uma erupção grave ou outro sintoma cutâneo (ver seção 4), deixe de tomar acetato de eslicarbazepina e consulte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Crianças

Não deve ser administrado acetato de eslicarbazepina a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Eslipimad

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Esta recomendação é para o caso de que algum deles interfira com o modo como actua acetato de eslicarbazepina, ou de que acetato de eslicarbazepina interfira com o efeito de tais medicamentos.

Informa ao seu médico se está tomando:

• fenitoína (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque é possível que deba ajustar a dose;
• carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque é possível que lhe tenha que ajustar a dose, e os seguintes efeitos adversos de acetato de eslicarbazepina podem ocorrer com maior frequência: visão dupla, coordenação anormal e mareios;
• anticoncepcionais hormonais (tais como a pílula anticoncepcional) porque acetato de eslicarbazepina pode diminuir a eficácia dos mesmos;
• simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), porque é possível que lhe tenha que ajustar a dose;
• rosuvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol);
• warfarina (um medicamento utilizado para diluir a sangue);
• antidepressivos tricíclicos, tais como amitriptilina;
• não tome oxcarbazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia) junto com acetato de eslicarbazepina, porque se desconhece se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Ver a seção “Gravidez e amamentação” para obter recomendações sobre anticoncepção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados sobre o uso de acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas. As investigações têm mostrado um aumento no risco de defeitos congénitos nos filhos de mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos. Por outra parte, a terapia antiepiléptica eficaz não deve ser interrompida, porque o agravamento da doença é prejudicial tanto para a mãe como para o filho em gestação.

Não dê o peito enquanto está tomando acetato de eslicarbazepina. Desconhece-se se o fármaco passa para o leite materno.

Acetato de eslicarbazepina pode diminuir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais tais como a pílula anticoncepcional. Recomenda-se utilizar outras formas de anticoncepção segura e eficaz enquanto tome este medicamento e até o final do ciclo menstrual em curso após a suspensão do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar-lhe mareio, aturdimiento e afetar a sua visão, em particular no início do tratamento. Se isto lhe ocorrer, não conduza nem utilize qualquer ferramenta nem máquina.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eslipimad

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

Dose no início do tratamento

400 mg uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção. O seu médico decidirá se lhe é administrada esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose de manutenção habitual é 800 mg uma vez por dia.

Em função do modo como responde a acetato de eslicarbazepina, a dose pode ser aumentada para 1.200 mg uma vez por dia. Se está tomando acetato de eslicarbazepina apenas, o seu médico pode considerar aumentar-lhe a dose para 1.600 mg uma vez por dia.

Uso em pacientes com problemas renais

Se tem problemas renais, por regra geral lhe é administrada uma dose mais baixa de acetato de eslicarbazepina. O seu médico determinará a dose correcta para si. Não é recomendado acetato de eslicarbazepina se tem problemas renais graves.

Uso em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se é uma pessoa maior e está tomando acetato de eslicarbazepina em monoterapia, a dose de 1.600 mg não é adequada para si.

Forma e via de administração

• Administração via oral. Engula o comprimido com um copo de água.
• Estes comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.
• Os comprimidos de 800 mg de acetato de eslicarbazepina podem ser divididos em doses iguais.

Se tomar mais Eslipimad do que deve

Se acidentalmente tomar mais deste medicamento do que deve, pode sentir-se ou caminhar inestavelmente ou ter fraqueza muscular em um lado do corpo. Contacte um médico ou vá imediatamente às urgências. Leve o envase do medicamento consigo, para que o médico saiba o que tomou.

Se esquecer de tomar Eslipimad

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar e continue de acordo com o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eslipimad

Não suspenda subitamente a administração deste medicamento. Se o fizer, corre o risco de sofrer mais convulsões. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar acetato de eslicarbazepina. Se o seu médico decidir suspender-lhe o tratamento com este medicamento, por regra geral lhe será reduzida gradualmente a dose. É importante que complete o tratamento de acordo com as instruções do seu médico; em caso contrário, os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que esteja ciente de quais podem ser estes efeitos adversos.

Os seguintes efeitos adversos podem ser muito graves. Se aparecerem, suspenda a administração de acetato de eslicarbazepina e informe um médico ou vá a um hospital imediatamente, porque pode necessitar de tratamento médico urgente:

• bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica.

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Mareios ou sonolência.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de instabilidade, ou de estar girando ou flutuando;
• náuseas ou vómitos;
• dor de cabeça;
• diarreia;
• visão dupla ou borrosa;
• Dificuldade para concentrar-se;
• sensação de cansaço ou diminuição da energia;
• Temblor;
• Erupção cutânea;
• análise de sangue que mostram níveis baixos de sódio no sangue;
• diminuição do apetite;
• dificuldade para dormir;
• dificuldade na coordenação de movimentos (ataxia).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Torpeza de movimentos;
• Alergia;
• Prisão de ventre;
• Convulsões;
• glândula tiróide hipoativa. Os sintomas incluem diminuição do nível de hormonas tiróides (detectada nas análises de sangue), intolerância ao frio, aumento do tamanho da língua, unhas ou cabelo finos e quebradiços, e baixa temperatura corporal;
• Problemas hepáticos
• pressão arterial alta ou incremento intenso da pressão arterial;
• pressão arterial baixa, ou pressão arterial diminuída ao pôr-se de pé;
• análise de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto), ou uma redução na quantidade de glóbulos vermelhos;
• Desidratação;
• cambios nos movimentos oculares, visão difusa ou olhos vermelhos;
• Sofre quedas;
• Queimadura térmica;
• Má memória ou esquecimentos;
• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou de emoções;
• incapacidade de falar, escrever ou entender a linguagem falada ou escrita;
• Agitação;
• Transtorno de déficit de atenção/hiperactividade;
• Irritabilidade;
• cambios do estado de ânimo ou alucinações;
• dificuldade para falar;
• hemorragias nasais;
• dor no peito;
• formigamento ou sensação de entorpecimento em qualquer parte do corpo;
• Enxaqueca;
• Sensação de ardor;
• sensação anormal ao tacto;
• alterações do olfato;
• zumbidos nos ouvidos;
• dificuldade para ouvir;
• inchaço de pernas e braços;
• acidez, malestar de estômago, dor abdominal, inchaço e molestia abdominal ou boca seca;
• Fezes escuras;
• inflamação de gengivas ou dor nos dentes;
• sudorese ou pele seca;
• picazão;
• cambios na pele (por exemplo enrubescimento da pele);
• perda de cabelo;
• Infecção no tracto urinário;
• malestar geral, fraqueza ou arrepios;
• perda de peso;
• dor muscular, dor em extremidades, fraqueza muscular;
• transtorno do metabolismo ósseo;
• proteínas ósseas aumentadas;
• enrubescimento (sufusão), frio nas extremidades;
• latidos do coração mais lentos ou irregulares;
• sonolência extrema;
• sedação;
• alteração neurológica motora onde os músculos se contraem, provocando torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais. Entre os sintomas incluem-se tremores, dor e cãibras;
• toxicidade medicamentosa;
• ansiedade.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Redução das plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• Dor intensa nas costas ou estômago (causada pela inflamação do pâncreas);
• Redução dos glóbulos brancos que torna mais provável as infecções.
• Manchas roxas ou manchas circulares muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, olhos vermelhos e inflamados e que podem estar precedidos de febre e/ou sintomas semelhantes à gripe (Síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica);
• Inicialmente sintomas semelhantes à gripe, erupção na face seguida por erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outras afeções do corpo (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos que também se conhece como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade aos medicamentos);
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, da garganta, das mãos, dos pés, dos tornozelos ou da parte inferior das pernas.
• Urticária (erupção cutânea com picazão).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eslipimad

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartão blister ou frasco. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eslipimad

O princípio ativo é acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina.

Os outros componentes são carboximetilamido de batata (Tipo A), hipromelosa (Methocel K100 premium LVCR), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eslipimad 800 mg comprimidos: comprimidos oblongos, brancos a esbranquiçados, com a legenda “S4” de um lado e ranurados no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blísteres de Alu-PVC de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização:

Adamed Laboratórios, S.L.U.

Rua das Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

PSI Supply NV

Axxes Business Park,

Guldensporenpark 22, Bloco C,

9820 Merelbeke,

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da EEA sob os seguintes nomes:

Portugal: Acetato de eslicarbazepina Jubilant

Espanha: Eslipimad 200 mg comprimidos EFG

Eslipimad 400 mg comprimidos EFG

Eslipimad 600 mg comprimidos EFG

Eslipimad 800 mg comprimidos EFG

Este prospecto foi revisado pela última vez em Junho 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es