ESLICARBAZEPINA TARBIS 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg comprimidos EFG

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg comprimidos EFG

eslicarbazepina acetato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Eslicarbazepina Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eslicarbazepina Tarbis
3. Como tomar Eslicarbazepina Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eslicarbazepina Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eslicarbazepina Tarbis e para que é utilizado

Eslicarbazepina Tarbis contém o princípio ativo eslicarbazepina acetato.

Eslicarbazepina acetato pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar a epilepsia, uma doença onde a pessoa afetada tem convulsões ou crises convulsivas repetidas.

Eslicarbazepina acetato é utilizado:

• como único medicamento (monoterapia) em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
• juntamente com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante) em doentes adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos que sofrem ataques epilépticos (convulsões) que afetam uma parte do cérebro (convulsões parciais). Estas convulsões podem estar seguidas ou não de uma convulsão que afete a totalidade do cérebro (generalização secundária).

O seu médico prescreveu-lhe eslicarbazepina acetato para reduzir o número de convulsões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eslicarbazepina Tarbis

Não tome Eslicarbazepina Tarbis:

• se é alérgico a eslicarbazepina acetato, a outros derivados de carboxamida (por exemplo carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se sofre um tipo determinado de distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar eslicarbazepina acetato

Informa ao seu médico imediatamente:

• se apresenta bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica;
• se sofre confusão, piora das convulsões ou diminuição da consciência, que poderiam ser sinais de níveis sanguíneos baixos de sais.

Informa ao seu médico:

• se tem problemas renais. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose. Eslicarbazepina acetato não é recomendado em doentes com doença renal grave;
• se tem problemas hepáticos. Eslicarbazepina acetato não é recomendado em doentes com problemas hepáticos graves;
• se usa qualquer medicamento que possa provocar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Se não tem certeza de que os medicamentos que está a utilizar possam provocar este efeito, comente com o seu médico;
• se sofre alguma doença do coração como insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco;
• se sofre convulsões que começam com uma descarga elétrica extendida que afeta ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesão ou suicidas. Se isto lhe acontecer enquanto toma eslicarbazepina acetato, comunique-se de imediato com o seu médico.

Eslicarbazepina acetato pode fazer com que se sinta mareado e/ou aturdido, particularmente no início do tratamento. Tenha especial cuidado enquanto estiver a tomar eslicarbazepina acetato a fim de evitar lesões acidentais, tais como quedas.

Tenha especial cuidado com Eslicarbazepina Tarbis

Na experiência pós-comercialização, em doentes tratados com eslicarbazepina acetato, foram comunicadas reações cutâneas graves e que potencialmente podem ser mortais, incluindo Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Se desenvolver uma erupção grave ou outro sintoma cutâneo (ver seção 4), pare de tomar eslicarbazepina acetato e consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Em doentes de origem tailandesa e do grupo étnico chinês Han, o risco de reações graves na pele, associado à carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto mediante uma análise sanguínea desses doentes. O seu médico poderá aconselhá-lo sobre a necessidade dessa análise de sangue antes de tomar eslicarbazepina acetato.

Crianças

Eslicarbazepina não deve ser administrada a crianças de 6 anos ou menores.

Toma de Eslicarbazepina Tarbis com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Esta recomendação é para o caso de que algum deles interfira com o modo como actua eslicarbazepina acetato, ou de que eslicarbazepina acetato interfira com o efeito de tais medicamentos. Informa ao seu médico se está a tomar:

• fenitoína (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque é possível que tenha que ajustar a dose;
• carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque é possível que tenha que ajustar a dose, e os seguintes efeitos adversos de eslicarbazepina acetato podem ocorrer com maior frequência: visão dupla, coordenação anormal e mareio;
• anticoncepcionais hormonais (tais como a pílula anticoncepcional) porque eslicarbazepina acetato pode diminuir a eficácia dos mesmos;
• simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), porque é possível que tenha que ajustar a dose;
• rosuvastatina, um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol;
• o anticoagulante warfarina;
• antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs);
• não tome oxcarbazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia) juntamente com eslicarbazepina acetato, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Ver a seção “Gravidez e amamentação” para obter recomendações sobre anticonceção.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de eslicarbazepina acetato se está grávida, porque não se sabe quais são os efeitos de eslicarbazepina acetato sobre a gravidez e o filho em gestação.

Se tem intenção de ficar grávida, fale com o seu médico antes de interromper o método anticoncepcional e antes de ficar grávida. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Existem dados limitados sobre o uso de acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.

As investigações mostraram um aumento no risco de defeitos congénitos e problemas com o desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) nos filhos de mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos, particularmente quando se tomam mais de um medicamento antiepiléptico ao mesmo tempo.

Se está ou acha que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve deixar de tomar o seu medicamento até que o tenha discutido com o seu médico. Deixar de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico pode causar convulsões, que poderiam ser perigosas para si e o seu filho em gestação. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Se é uma mulher em idade fértil e não está a planear ficar grávida, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com eslicarbazepina acetato. Eslicarbazepina acetato pode afectar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais, tais como a pílula anticoncepcional, e torná-los menos eficazes para prevenir a gravidez.

Por isso, é recomendado que utilize outras formas de anticonceção segura e eficaz enquanto toma eslicarbazepina acetato. Fale com o seu médico, que discutirá consigo o tipo de anticoncepcional mais adequado para usar enquanto estiver a tomar eslicarbazepina acetato. Se suspender o tratamento com eslicarbazepina acetato, deve continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz até ao final do ciclo menstrual em curso.

Se tomar eslicarbazepina acetato durante a gravidez, o seu bebé também corre o risco de ter problemas de sangramento imediatamente após o nascimento. É possível que o seu médico lhe dê a si e ao seu bebé um medicamento para prevenir isso.

Não amamente enquanto estiver a tomar eslicarbazepina acetato. Não se sabe se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Eslicarbazepina acetato pode provocar-lhe mareio, aturdimiento e afectar a sua visão, em particular no início do tratamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Eslicarbazepina Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eslicarbazepina Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Dose no início do tratamento

400 mg uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção. O seu médico decidirá se lhe é administrada esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose de manutenção habitual é de 800 mg uma vez por dia.

Em função do modo como responde a eslicarbazepina acetato, a dose pode ser aumentada para 1.200 mg uma vez ao dia. Se está a tomar eslicarbazepina acetato apenas (monoterapia), o seu médico pode valorar aumentar-lhe a dose para 1.600 mg uma vez ao dia.

Doentes com problemas renais

Se tem problemas renais, por regra geral, será-lhe administrada uma dose menor de eslicarbazepina acetato. O seu médico determinará a dose correcta para si. Não é recomendado eslicarbazepina se tem problemas renais graves.

Doentes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se é uma pessoa idosa e está a tomar eslicarbazepina acetato em monoterapia, a dose de 1.600 mg não é adequada para si.

Crianças maiores de 6 anos de idade

Dose no início do tratamento

A dose de início é de 10 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta a eslicarbazepina, a dose pode ser aumentada em 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de uma ou duas semanas, até aos 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima é de 1.200 mg uma vez ao dia.

Crianças ≥ 60 kg

As crianças com um peso corporal de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose que os adultos.

A suspensão oral, outra forma farmacêutica do medicamento, pode ser mais adequada para a administração em crianças. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma e via de administração

Eslicarbazepina acetato é administrado por via oral. Engula o comprimido com um copo de água.

Eslicarbazepina acetato pode ser administrado com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, pode triturá-lo e adicioná-lo a uma pequena quantidade de água ou compota de maçã para tomá-lo imediatamente.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Eslicarbazepina Tarbis do que deve

Se accidentalmente tomar mais eslicarbazepina acetato do que deve, está em risco potencial de ter mais crises; ou pode sentir que o batimento do seu coração é irregular ou mais rápido. Contacte o seu médico ou vá imediatamente a um hospital se experimentar qualquer um destes sintomas. Leve o envase do medicamento consigo, para que o médico saiba o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eslicarbazepina Tarbis

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar e continue de acordo com o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eslicarbazepina Tarbis

Não suspenda subitamente a administração dos comprimidos. Se o fizer, corre o risco de sofrer mais convulsões. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar eslicarbazepina acetato. Se o seu médico decidir suspender-lhe o tratamento com eslicarbazepina acetato, por regra geral, reduzir-lhe-á gradualmente a dose. É importante que complete o tratamento de acordo com as instruções do seu médico; caso contrário, os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser muito graves. Se aparecerem, suspenda a administração de eslicarbazepina acetato e informe um médico ou vá a um hospital imediatamente, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço dos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• tontura ou sonolência.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• sensação de instabilidade, ou de estar girando ou flutuando;
• náuseas ou vómitos;
• dor de cabeça;
• diarreia;
• visão dupla ou borrosa;
• dificuldade para concentrar-se;
• sensação de cansaço ou diminuição da energia;
• tremer;
• erupção cutânea;
• análise de sangue que mostram níveis baixos de sódio;
• diminuição do apetite;
• dificuldade para dormir;
• dificuldade na coordenação de movimentos (ataxia);
• aumento de peso.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• torpeza de movimentos;
• alergia;
• prisão de ventre;
• convulsões;
• glândula tireoide hipoativa. Os sintomas incluem diminuição do nível de hormonas tireoidianas (detectada nos exames de sangue), intolerância ao frio, aumento do tamanho da língua, unhas ou cabelos finos e quebradiços, e baixa temperatura corporal
• problemas hepáticos (tais como aumento das enzimas hepáticas);
• pressão arterial alta ou incremento intenso da pressão arterial;
• pressão arterial baixa, ou pressão arterial diminuída ao levantar-se;
• análise de sangue que mostrem que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto), ou uma redução na quantidade de glóbulos vermelhos;
• desidratação;
• mudanças nos movimentos oculares, visão difusa ou olhos vermelhos;
• sofrer quedas;
• queimadura térmica;
• mau memória ou esquecimentos;
• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou de emoções;
• incapacidade de falar, escrever ou entender a linguagem falada ou escrita;
• agitação;
• déficit de atenção/hiperatividade;
• irritabilidade;
• mudanças do estado de ânimo ou alucinações;
• dificuldade para falar;
• hemorragias nasais;
• dor no peito;
• formigamento ou sensação de entorpecimento em qualquer parte do corpo;
• enxaqueca;
• ardor;
• sensação anormal ao toque;
• alterações do olfato;
• zumbidos nos ouvidos;
• dificuldade para ouvir;
• inchaço de pernas e braços;
• acidez, mal-estar de estômago, dor abdominal, inchaço e desconforto abdominal ou boca seca;
• fezes negras;
• inflamação de gengivas ou dor nos dentes;
• sudorese ou pele seca;
• coceira;
• mudanças na pele (por exemplo, vermelhidão da pele);
• perda de cabelo;
• infecção urinária;
• mal-estar geral, fraqueza ou calafrios;
• perda de peso;
• dor muscular, dor em extremidades, fraqueza muscular;
• transtorno do metabolismo ósseo;
• proteínas ósseas aumentadas;
• vermelhidão (sufoco), frio nas extremidades;
• batimentos do coração mais lentos ou irregulares;
• sonolência extrema;
• sedação;
• alteração neurológica motora onde os músculos se contraem, provocando torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais. Entre os sintomas se incluem tremores, dor e cãibras;
• toxicidade medicamentosa;
• ansiedade.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Redução das plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• Dor intensa nas costas ou estômago (causada pela inflamação do pâncreas);
• Redução dos glóbulos brancos que torna mais provável as infecções;
• Manchas vermelhas ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, olhos vermelhos e inflamados e que podem estar precedidos de febre e/ou sintomas semelhantes à gripe (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica);
• Inicialmente sintomas semelhantes à gripe, erupção no rosto, erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outras afecções do corpo (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos que também se conhece como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade aos medicamentos);
• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, da garganta, das mãos, dos pés, dos tornozelos ou da parte inferior das pernas;
• Urticária (erupção cutânea com coceira);
• Letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de níveis baixos de sódio no sangue devido a uma secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH).

O uso de eslicarbazepina acetato está associado a uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento no intervalo PR. Podem ocorrer efeitos adversos associados a esta anomalia do ECG (por exemplo, desmaio e ralentização dos batimentos do coração).

Foram comunicados transtornos ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (adelgaçamento dos ossos) e fraturas com medicamentos antiepilépticos relacionados estruturalmente, como carbamazepina e oxcarbazepina. Fale com seu médico ou farmacêutico se está em tratamento de longa duração com antiepilépticos, tem histórico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eslicarbazepina Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na caixa após as letras CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Eslicarbazepina Tarbis

O princípio ativo é eslicarbazepina acetato.

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contém 200 mg de eslicarbazepina acetato.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contém 800 mg de eslicarbazepina acetato.

Os demais componentes são

Povidona K30, croscarmelosa sódica, monoestearato de glicerol e fumarato de estearila e sódio.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg comprimidos EFG

Comprimidos oblongos de 11,1 mm X 5,7 mm, de cor branca a esbranquiçada, com ranhura em ambos os lados e gravado com 'E31' em um lado e 'H' no outro. Os comprimidos podem estar manchados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg comprimidos EFG

Comprimidos oblongos de 19,1 mm X 9,9 mm, de cor branca a esbranquiçada, com ranhura em ambos os lados e gravado com 'E34' em um lado e 'H' no outro. Os comprimidos podem estar manchados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blíster PVC/Al/OPA//Al

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg comprimidos EFG: 60 comprimidos.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg comprimidos EFG: 30 e 90 comprimidos.

Recipientes de polietileno de alta densidade com fecho de polipropileno à prova de crianças.

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg comprimidos EFG: 30 comprimidos

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg comprimidos EFG: 30 e 90 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela Fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Eslicarbazepin Amarox 200 mg/800 mg Tabletten

Espanha: Eslicarbazepina Tarbis 200 mg/800 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/