ESLICARBAZEPINA MEDITOP 800 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eslicarbazepina Meditop 800 mg comprimidos EFG

eslicarbazepina, acetato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que o senhor ou seu filho comecem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Eslicarbazepina Meditop e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eslicarbazepina Meditop
3. Como tomar Eslicarbazepina Meditop
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eslicarbazepina Meditop
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eslicarbazepina Meditop e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo acetato de eslicarbazepina.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar a epilepsia, uma doença onde a pessoa afetada tem convulsões ou crises convulsivas repetidas.

Este medicamento é utilizado:

• como único medicamento (monoterapia) em pacientes adultos com epilepsia recém-diagnosticada;
• junto com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante) em pacientes adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos que sofrem ataques epilépticos (convulsões) que afetam uma parte do cérebro (convulsões parciais). Estas convulsões podem estar seguidas ou não de uma convulsão que afete a totalidade do cérebro (generalização secundária).

Seu médico lhe indicou este medicamento para reduzir o número de convulsões.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eslicarbazepina Meditop

Não tomeEslicarbazepina Meditop

• se é alérgico ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados da carboxamida (por exemplo, carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se sofre algum tipo de distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informar ao seu médico imediatamente:

• se tem bolhas ou descamação da pele e/ou das membranas mucosas, erupção cutânea, problemas para engolir ou para respirar, inchaço dos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sintomas de uma reação alérgica.
• se sofre confusão, piora das convulsões ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.

Informar ao seu médico:

• se tem problemas renais. É possível que o seu médico necessite ajustar a dosagem. Este medicamento não é recomendado em pacientes com doença renal grave.
• se tem problemas hepáticos. Este medicamento não é recomendado em pacientes com problemas hepáticos graves.
• se está tomando algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Se não está seguro de se os medicamentos que está tomando podem ter este efeito, fale com o seu médico.
• se padece alguma doença cardíaca como insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, ou tem algum distúrbio do ritmo cardíaco.
• se sofre convulsões que começam com uma descarga elétrica generalizada que afeta ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesão ou suicidas. Se em algum momento tiver estes pensamentos, enquanto toma este medicamento, comunique-se com o seu médico imediatamente.

Este medicamento pode fazer com que se sinta mareado e/ou sonolento, especialmente no início do tratamento. Tenha especial cuidado quando tomar este medicamento para evitar lesões acidentais, tais como quedas.

Tenha especial cuidado com este medicamento:

Na experiência pós-comercialização, em pacientes tratados com este medicamento, foram comunicadas reações cutâneas graves e que potencialmente podem ser mortais, incluindo Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Se desenvolver uma erupção grave ou outro sintoma cutâneo (ver seção 4), deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Em pacientes de origem tailandesa e do grupo étnico chinês Han, o risco de reações graves na pele, associado à carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto por meio de uma análise sanguínea desses pacientes. O seu médico poderá aconselhá-lo sobre a necessidade dessa análise de sangue antes de tomar este medicamento.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças de 6 anos ou menores.

Outros medicamentos eEslicarbazepina Meditop

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Esta recomendação é para o caso de que algum deles interfira com o modo como age este medicamento, ou de que este medicamento interfira com o efeito de tais medicamentos. Informar ao seu médico se está tomando:

Informar ao seu médico se está tomando:

• fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia), pois pode ser necessário ajustar a dosagem;
• carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia), pois pode ser necessário ajustar a dosagem e os seguintes efeitos adversos deste medicamento podem ocorrer com maior frequência: visão dupla, coordenação anormal e tonturas;
• anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticonceptiva), pois este medicamento pode reduzir a sua eficácia;
• simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois pode ser necessário ajustar a dosagem;
• rosuvastatina, um medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol;
• o anticoagulante warfarina;
• antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs);
• não tome oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) junto com este medicamento, pois não se sabe se é seguro tomar esses medicamentos juntos.

Ver a seção “Gravidez e lactação” para obter recomendações sobre anticoncepção.

Gravidez e lactação

Não se recomenda o uso de acetato de Eslicarbazepina MEDITOP se está grávida, pois se desconhecem os efeitos do Eslicarbazepina MEDITOP sobre a gravidez e o filho em gestação.

Se tem a intenção de ficar grávida, fale com o seu médico antes de interromper o método anticonceptivo e antes de ficar grávida. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Há dados limitados sobre o uso de acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas. As investigações demonstraram um aumento no risco de defeitos congênitos e problemas com o desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) nos filhos de mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos, particularmente quando se toma mais de um medicamento antiepiléptico ao mesmo tempo. Se está ou acredita que possa estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve deixar de tomar o seu medicamento até que o tenha discutido com o seu médico. Deixar de tomar a medicação sem consultar o seu médico pode causar convulsões, que poderiam ser perigosas para si e o seu filho em gestação. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Se é uma mulher em idade fértil e não está planejando ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Eslicarbazepina MEDITOP. Eslicarbazepina MEDITOP pode afetar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais, tais como a pílula anticonceptiva, e torná-los menos eficazes para prevenir a gravidez.

Portanto, é recomendado utilizar outras formas de anticoncepção segura e eficaz enquanto tomar Eslicarbazepina MEDITOP.

Fale com o seu médico, que discutirá com o senhor o tipo de anticonceptivo mais adequado para usar enquanto estiver tomando Eslicarbazepina MEDITOP. Se suspender o tratamento com Eslicarbazepina MEDITOP, deve continuar a usar um método anticonceptivo eficaz até o final do ciclo menstrual em curso.

Se tomar Eslicarbazepina MEDITOP durante a gravidez, o seu bebê também corre o risco de ter problemas de sangramento imediatamente após o nascimento. É possível que o seu médico lhe dê a si e ao seu bebê um medicamento para prevenir isso.

Não amamente enquanto estiver tomando Eslicarbazepina MEDITOP. Desconhece-se se passa para o leite materno.

Conduzir veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta tonto, sonolento e afetar a sua visão, particularmente no início do tratamento. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Eslicarbazepina Meditop

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Dosagem no início do tratamento

400 mg uma vez ao dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dosagem de manutenção. O seu médico decidirá se lhe será administrada esta dosagem durante uma ou duas semanas.

Dosagem de manutenção

A dosagem habitual de manutenção é de 800 mg uma vez ao dia.

Dependendo de como responde a este medicamento, a sua dosagem pode ser aumentada para 1.200 mg uma vez ao dia. Se estiver tomando Eslicarbazepina MEDITOP apenas (monoterapia), o seu médico pode avaliar aumentar a dosagem para 1.600 mg uma vez ao dia.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas renais, normalmente lhe será administrada uma dosagem mais baixa deste medicamento. O seu médico determinará a dosagem correta para si. Não se recomenda este medicamento se tem problemas renais graves.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se é uma pessoa de idade avançada e toma este medicamento sozinho, a dosagem de 1.600 mg não é adequada para si.

Crianças maiores de 6 anos

Dosagem no início do tratamento

A dosagem de início é de 10 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dosagem de manutenção.

Dosagem de manutenção

Dependendo da resposta a este medicamento, a dosagem pode ser aumentada em 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de uma ou duas semanas, até 30 mg por kg de peso corporal. A dosagem máxima é de 1.200 mg uma vez ao dia.

Crianças ≥60 kg

As crianças com um peso corporal de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dosagem que os adultos.

A suspensão oral, outra forma farmacêutica do medicamento, pode ser mais adequada para a administração em crianças. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma e via de administração

Eslicarbazepina MEDITOP é administrada por via oral.

Engula o comprimido com um copo de água.

Eslicarbazepina MEDITOP pode ser administrada com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, pode triturá-lo e adicioná-lo a uma pequena quantidade de água ou compota de maçã para tomar imediatamente.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Eslicarbazepina Meditop do que deveria

Se acidentalmente tomar mais eslicarbazepina do que deve, corre o risco potencial de sofrer mais convulsões; ou pode sentir que os batimentos do seu coração são irregulares ou mais rápidos. Entre em contato com um médico ou vá a um hospital imediatamente se experimentar algum dos sintomas anteriores. Leve o pacote de medicamentos com você. Isso é para que o médico saiba o que tomou.

Se esquecer de tomar Eslicarbazepina Meditop

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar e continue como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eslicarbazepina Meditop

Não suspenda subitamente a administração dos comprimidos. Se o fizer, corre o risco de sofrer mais convulsões. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. Se o seu médico decidir suspender o tratamento com este medicamento, por lo geral, reduzirá gradualmente a dosagem. É importante que complete o tratamento conforme as instruções do seu médico; caso contrário, os seus sintomas poderiam piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves. Se aparecerem, pare de tomar Eslicarbazepina Meditop e informe um médico ou acuda a um hospital imediatamente, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

• bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, pálpebras, garganta ou língua. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• Sensação de tontura ou sonolência.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Sensação de instabilidade ou ter uma sensação de dar voltas ou flutuar;
• Náuseas ou vómitos;
• Dor de cabeça;
• Diarréia;
• Visão dupla ou borrosa;
• Dificuldade para concentrar-se;
• Sensação de cansaço ou diminuição da energia;
• Tremor;
• Erupção cutânea;
• Análise de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio;
• Diminuição do apetite;
• Dificuldade para dormir;
• Dificuldade na coordenação de movimentos (ataxia);
• Aumento de peso.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Torpeza;
• Alergia;
• Prisão de ventre;
• Convulsões;
• Glândula tireoide pouco ativa. Os sintomas incluem níveis reduzidos de hormona tireoide (observados em análise de sangue), intolerância ao frio, língua grande, unhas ou cabelo finos e quebradiços e temperatura corporal baixa;
• Problemas hepáticos (tais como aumento das enzimas hepáticas);
• Pressão arterial alta ou aumento severo da pressão arterial;
• Pressão arterial baixa ou queda da pressão arterial ao levantar-se;
• Análise de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluído o cloreto) ou uma redução dos glóbulos vermelhos;
• Desidratação;
• Mudanças no movimento dos olhos, visão borrosa ou olhos vermelhos;
• Ter quedas;
• Queimadura térmica;
• Má memória ou esquecimento;
• Chorar, sentir-se deprimido, nervoso ou confundido, falta de interesse ou emoção;
• Incapacidade para falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita;
• Agitação;
• Desordem hiperativa e déficit de atenção;
• Irritabilidade;
• Mudanças de humor ou alucinações;
• Dificuldade para falar;
• Hemorragia nasal;
• Dor no peito;
• Formigamento e/ou sensação de entorpecimento em qualquer parte do corpo;
• Enxaqueca;
• Ardor;
• Sentido anormal do tato;
• Alterações no sentido do olfato;
• Zumbido nos ouvidos;
• Dificuldade auditiva;
• Inchaço nas pernas e braços;
• Azia, mal-estar estomacal, dor abdominal, distensão abdominal e mal-estar ou secura da boca;
• Fezes cor de carvão (escuras);
• Gengivas inflamadas ou dor de dentes;
• Sudar ou ter a pele seca;
• Coceira;
• Mudanças na pele (por exemplo, pele vermelha);
• Perda de cabelo;
• Infecção do trato urinário;
• Sensação de fraqueza, mal-estar geral ou calafrios;
• Perda de peso;
• Dor muscular, dor nas extremidades, fraqueza muscular;
• Trastorno do metabolismo ósseo;
• Aumento de proteínas ósseas;
• Verdade, extremidades frias;
• Latidos do coração mais lentos ou irregulares;
• Sensação de muito sono;
• Sedação;
• Trastorno neurológico do movimento em que os músculos se contraem e provocam movimentos retorcidos e repetitivos ou posturas anormais. Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras;
• Toxicidade por medicamentos;
• Ansiedade.

Os efeitos adversos de Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Os efeitos adversos são:

• Redução de plaquetas no sangue que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• Dor intensa nas costas e no estômago (causada pela inflamação do pâncreas);
• Redução de glóbulos brancos que aumenta a probabilidade de infecções;
• Manchas vermelhas em forma de alvo ou páteas frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, olhos vermelhos e inchados e podem estar precedidos por febre e/ou sintomas gripais (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica);
• Sintomas inicialmente parecidos com os da gripe, erupção na face, depois erupção generalizada, temperatura alta, elevação das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e afetação de outros órgãos do corpo (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos);
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, da garganta, das mãos, dos pés, dos tornozelos ou da parte inferior das pernas;
• Urticária (erupção cutânea com coceira).
• Letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de níveis baixos de sódio no sangue devido a uma secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH)).

O uso deste medicamento está associado a uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Podem produzir-se efeitos secundários associados a esta anomalia do ECG (p. ex., desmaios e rallentização do ritmo cardíaco).

Foram comunicados trastornos ósseos que incluem osteopenia e osteoporose (adelgaçamento do osso) e fraturas com medicamentos antiepilépticos relacionados estruturalmente como carbamazepina e oxcarbazepina. Consulte com seu médico ou farmacêutico, se está em tratamento antiepiléptico a longo prazo, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eslicarbazepina Meditop

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se inicia.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eslicarbazepina Meditop

• O princípio ativo é acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
• Os demais componentes são hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou quase brancos, oblongos, biconvexos, com a marca '800' em uma face e ranurados na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

30, 60 ou 90 comprimidos em blisters de PVC/PVDC//Al transparentes e incolores, em caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Meditop Pharmaceutical Ltd.

H-2097 Pilisborosjeno

Ady Endre u. 1.

Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEA com os seguintes nomes:

França:Eslicarbazepina Meditop 800 mg, comprimido sécable

Alemanha:Eslicarbazepin Meditop 800 mg Tabletten

Hungria:Eslicarbazepina Meditop 800 mg tabletta

Itália:Eslicarbazepina Meditop

Portugal:Acetato de eslicarbazepina Meditop

Espanha:Eslicarbazepina Meditop 800 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)