ESLICARBAZEPINA ACETATO AUROVITAS 800 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eslicarbazepina acetato Aurovitas 800 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eslicarbazepina acetato Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eslicarbazepina acetato Aurovitas
3. Como tomar Eslicarbazepina acetato Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eslicarbazepina acetato Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eslicarbazepina acetato Aurovitas e para que é utilizado

Eslicarbazepina acetato Aurovitas contém o princípio ativo eslicarbazepina acetato.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar a epilepsia, uma doença em que a pessoa afetada tem convulsões ou crises convulsivas repetidas.

Eslicarbazepina é utilizado:

• como único medicamento (monoterapia) em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
• juntamente com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante) em doentes adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos que sofrem ataques epilépticos (convulsões) que afetam uma parte do cérebro (convulsões parciais). Estas convulsões podem estar seguidas ou não de uma convulsão que afeta a totalidade do cérebro (generalização secundária).

Seu médico prescreveu Eslicarbazepina acetato Aurovitas para reduzir o número de convulsões.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Não tome Eslicarbazepina acetato Aurovitas:

• se é alérgico a eslicarbazepina acetato ou a outros derivados de carboxamida (por exemplo, carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofre um tipo determinado de distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informa ao seu médico imediatamente:

• se apresenta bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchação nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica.
• se sofre confusão, piora das convulsões ou diminuição da consciência, que poderiam ser sinais de níveis sanguíneos baixos de sais.

Informa ao seu médico:

• se tem problemas renais. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose. Eslicarbazepina não é recomendada em doentes com doença renal grave.
• se tem problemas hepáticos. Eslicarbazepina não é recomendada em doentes com problemas hepáticos graves.
• se utiliza qualquer medicamento que possa provocar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Se não tem certeza de que os medicamentos que está a utilizar possam provocar este efeito, comente com o seu médico.
• se sofre alguma doença do coração, como insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco.
• se sofre convulsões que começam com uma descarga elétrica extendida que afeta ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesão ou suicidas. Se isto lhe acontecer enquanto toma eslicarbazepina, comunique-se de imediato com o seu médico.

Eslicarbazepina pode fazer com que se sinta mareado e/ou aturdido, particularmente no início do tratamento. Tenha especial cuidado enquanto estiver a tomar eslicarbazepina, a fim de evitar lesões acidentais, tais como quedas.

Tenha especial cuidado com eslicarbazepina:

Na experiência pós-comercialização, em doentes tratados com eslicarbazepina, foram comunicadas reações cutâneas graves e que potencialmente podem ser mortais, incluindo Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Se desenvolver uma erupção grave ou outro sintoma cutâneo (ver secção 4), pare de tomar eslicarbazepina e consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Em doentes de origem tailandesa e do grupo étnico chinês Han, o risco de reações graves na pele, associado à carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto mediante uma análise sanguínea desses doentes. O seu médico poderá aconselhá-lo sobre a necessidade dessa análise de sangue antes de tomar eslicarbazepina.

Crianças

Eslicarbazepina não deve ser administrada a crianças de 6 anos ou mais jovens.

Outros medicamentos e Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Esta recomendação é para o caso de que algum deles interfira com o modo como actua eslicarbazepina, ou de que eslicarbazepina interfira com o efeito de tais medicamentos.

Informa ao seu médico se está a tomar:

• Fenitoína (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque é possível que tenha que ajustar a dose;
• Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque é possível que tenha que ajustar a dose, e os seguintes efeitos adversos de eslicarbazepina podem ocorrer com maior frequência: visão dupla, coordenação anormal e mareio;
• Anticoncepcionais hormonais (tais como a pílula anticoncepcional), porque eslicarbazepina pode diminuir a eficácia dos mesmos;
• Simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), porque é possível que tenha que ajustar a dose;
• Rosuvastatina, um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol;
• O anticoagulante warfarina;
• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs);
• Não tome oxcarbazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia) juntamente com eslicarbazepina, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Ver a secção “Gravidez e amamentação” para obter recomendações sobre anticoncepção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado o uso de eslicarbazepina se está grávida, porque não se conhecem os efeitos de eslicarbazepina sobre a gravidez e o filho em gestação.

Se tem intenção de ficar grávida, fale com o seu médico antes de interromper o método anticoncepcional e antes de ficar grávida. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Há dados limitados sobre o uso de eslicarbazepina acetato em mulheres grávidas. As investigações mostraram um aumento no risco de defeitos congénitos e problemas com o desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) nos filhos de mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos, particularmente quando se toma mais de um medicamento antiepiléptico ao mesmo tempo.

Se está ou acredita que possa estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve deixar de tomar o seu medicamento até que o tenha discutido com o seu médico. Deixar de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico pode causar convulsões, que poderiam ser perigosas para si e o seu filho em gestação. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Se é uma mulher em idade fértil e não está a planear ficar grávida, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com eslicarbazepina. Eslicarbazepina pode afectar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais, tais como a pílula anticoncepcional, e torná-los menos eficazes para prevenir a gravidez.

Por isso, é recomendado que utilize outras formas de anticoncepção segura e eficaz enquanto toma eslicarbazepina. Fale com o seu médico, que discutirá consigo o tipo de anticoncepcional mais adequado para usar enquanto estiver a tomar eslicarbazepina. Se suspender o tratamento com eslicarbazepina, deve continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz até o final do ciclo menstrual em curso.

Se tomar eslicarbazepina durante a gravidez, o seu bebé também corre o risco de ter problemas de sangramento imediatamente após o nascimento. É possível que o seu médico lhe dê a si e ao seu bebé um medicamento para prevenir isto.

Não amamente enquanto estiver a tomar eslicarbazepina. Não se sabe se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Eslicarbazepina pode provocar-lhe mareio, aturdimiento e afectar a sua visão, em particular no início do tratamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize qualquer ferramenta nem máquina.

Eslicarbazepina acetato Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Dose no início do tratamento

400 mg uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção. O seu médico decidirá se lhe é administrada esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose de manutenção habitual é de 800 mg uma vez por dia.

Em função do modo como responde à eslicarbazepina, a dose pode ser aumentada para 1.200 mg uma vez ao dia. Se está a tomar eslicarbazepina apenas (monoterapia), o seu médico pode avaliar aumentar a dose para 1.600 mg uma vez ao dia.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas renais, por norma, será administrada uma dose menor de eslicarbazepina. O seu médico determinará a dose correcta para si. Não é recomendada eslicarbazepina se tem problemas renais graves.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se é uma pessoa de idade avançada e está a tomar eslicarbazepina em monoterapia, a dose de 1.600 mg não é adequada para si.

Crianças maiores de 6 anos de idade

Dose no início do tratamento

A dose de início é de 10 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta à eslicarbazepina, a dose pode ser aumentada em 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de uma ou duas semanas, até aos 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima é de 1.200 mg uma vez ao dia.

Crianças ≥ 60 kg

As crianças com um peso corporal de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose que os adultos.

A suspensão oral, outra forma farmacêutica do medicamento, pode ser mais adequada para a administração em crianças. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma e via de administração

Eslicarbazepina é administrada por via oral. Engula o comprimido com um copo de água.

Eslicarbazepina pode ser administrada com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, pode triturá-lo e adicioná-lo a uma pequena quantidade de água ou compota de maçã para tomá-lo imediatamente.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Para doses que não se podem alcançar com eslicarbazepina, há medicamentos disponíveis com outras concentrações de eslicarbazepina acetato.

Se tomar mais Eslicarbazepina acetato Aurovitas do que deve

Se acidentalmente tomar mais eslicarbazepina do que deve, está em risco potencial de ter mais crises; ou pode sentir que o batimento do seu coração é irregular ou mais rápido. Contacte o seu médico ou vá imediatamente a um hospital se experimentar algum destes sintomas. Leve o envase do medicamento consigo, para que o médico saiba o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar e continue de acordo com o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Não suspenda subitamente a administração dos comprimidos. Se o fizer, corre o risco de sofrer mais convulsões. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar eslicarbazepina. Se o seu médico decidir suspender o tratamento com eslicarbazepina, por norma, reduzir-lhe-á gradualmente a dose. É importante que complete o tratamento de acordo com as instruções do seu médico; caso contrário, os seus sintomas poderão piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ser muito graves. Se aparecerem, suspenda a administração de eslicarbazepina e informe um médico ou vá a um hospital imediatamente, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• Velhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço dos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• Tontura ou sonolência.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Sensação de instabilidade, ou de estar girando ou flutuando;
• Náuseas ou vómitos;
• Dor de cabeça;
• Diarréia;
• Visão dupla ou borrosa;
• Dificuldade para concentrar-se;
• Sensação de cansaço ou diminuição da energia;
• Tremor;
• Erupção cutânea;
• Análise de sangue que mostram níveis baixos de sódio;
• Diminuição do apetite;
• Dificuldade para dormir;
• Dificuldade na coordenação de movimentos (ataxia);
• Aumento de peso.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Torpeza de movimentos;
• Alergia;
• Prisão de ventre;
• Convulsões;
• Glândula tireoide hipoativa. Os sintomas incluem diminuição do nível de hormonas tireoidianas (detectada nas análises de sangue), intolerância ao frio, aumento do tamanho da língua, unhas ou cabelos finos e quebradiços, e baixa temperatura corporal;
• Problemas hepáticos (tais como aumento das enzimas hepáticas);
• Pressão arterial alta ou incremento intenso da pressão arterial;
• Pressão arterial baixa, ou pressão arterial diminuída ao levantar-se;
• Análise de sangue que mostrem que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto), ou uma redução na quantidade de glóbulos vermelhos;
• Desidratação;
• Mudanças nos movimentos oculares, visão difusa ou olhos vermelhos;
• Sofrer quedas;
• Queimadura térmica;
• Má memória ou esquecimentos;
• Choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou de emoções;
• Incapacidade de falar, escrever ou entender a linguagem falada ou escrita;
• Agitação;
• Déficit de atenção/hiperatividade;
• Irritabilidade;
• Mudanças do estado de ânimo ou alucinações;
• Dificuldade para falar;
• Hemorragias nasais;
• Dor no peito;
• Formigamento ou sensação de entorpecimento em qualquer parte do corpo;
• Enxaqueca;
• Ardor;
• Sensação anormal ao toque;
• Alterações do olfato;
• Zumbidos nos ouvidos;
• Dificuldade para ouvir;
• Inchaço de pernas e braços;
• Azia, malestar de estômago, dor abdominal, inchaço e incômodo abdominal ou boca seca;
• Fezes negras;
• Inflamação de gengivas ou dor nos dentes;
• Sudorese ou pele seca;
• Coceira;
• Mudanças na pele (por exemplo, rubor da pele) ;
• Perda de cabelo;
• Infecção urinária;
• Malestar geral, fraqueza ou calafrios;
• Perda de peso;
• Dor muscular, dor em extremidades, fraqueza muscular;
• Trastorno do metabolismo ósseo;
• Proteínas ósseas aumentadas;
• Rubor (sufocação), frio nas extremidades;
• Latidos do coração mais lentos ou irregulares;
• Sonolência extrema;
• Sedação;
• Alteração neurológica motora onde os músculos se contraem, provocando torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais. Entre os sintomas se incluem tremores, dor e cãibras;
• Toxicidade medicamentosa;
• Ansiedade.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Redução das plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• Dor intensa nas costas ou estômago (causada pela inflamação do pâncreas);
• Redução dos glóbulos brancos que torna mais provável as infecções;
• Manchas vermelhas ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, olhos vermelhos e inflamados e que podem estar precedidos de febre e/ou sintomas semelhantes à gripe (Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica);
• Inicialmente sintomas semelhantes à gripe, erupção no rosto, erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outras afecções do corpo (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos que também se conhece como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade aos medicamentos);
• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, da garganta, das mãos, dos pés, dos tornozelos ou da parte inferior das pernas;
• Urticária (erupção cutânea com coceira);
• Letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de níveis baixos de sódio no sangue devido a uma secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH)).

O uso de eslicarbazepina está associado a uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento no intervalo PR. Podem ocorrer efeitos adversos associados a esta anomalia do ECG (por exemplo, desmaio e ralentização dos batimentos do coração).

Foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (adelgaçamento dos ossos) e fraturas com medicamentos antiepilépticos relacionados estruturalmente como carbamazepina e oxcarbazepina. Fale com seu médico ou farmacêutico se estiver em tratamento de longa duração com antiepilépticos, tem histórico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após de “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eslicarbazepina acetato Aurovitas

• O princípio ativo é eslicarbazepina acetato.

Cada comprimido contém 800 mg de eslicarbazepina acetato.

• Os demais excipientes são: sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, povidona, carboximetilamido sódico de tipo A.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, de forma oblonga, com uma longitude aproximada de 19 mm x 9,8 mm, biconvexos, sem revestimento, gravados com "E" e "T" a cada lado da ranhura em um lado e "800" no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Eslicarbazepina acetato Aurovitas está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora, Lisboa

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Rhone

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Eslicarbazepin PUREN 800 mg Tabletten

Espanha: Eslicarbazepina acetato Aurovitas 800 mg comprimidos EFG

França: ESLICARBAZEPINE ACETATE ARROW 800 mg, comprimé sécable

Itália: Eslicarbazepina acetato Aurobindo

Portugal: Acetato de Eslicarbazepina Generis

Suécia: Eslicarbazepine acetate Aurobindo

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).