ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESBERIVEN 100 mg/ml solução oral

Troxerutina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Esberiven e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esberiven.
3. Como tomar Esberiven.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Esberiven.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Esberiven e para que é utilizado

Esberiven pertence ao grupo dos medicamentos protectores dos capilares.

Está indicado no alívio a curto prazo (durante dois-três meses) do edema e sintomas relacionados com a insuficiência venosa crónica, tais como: sensação de pernas pesadas, dolorosas e inchadas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esberiven

Não tome Esberiven

• Se é alérgico a troxerutina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Esberiven.

• Se padece ou padecia úlcera gástrica ou duodenal, hemorragia grave ou diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que intervêm nos processos de coagulação da sangue).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Esberiven.

Uso de Esberiven com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não se conhecem interações com outros medicamentos.

Uso de Esberiven com alimentos

Não se conhecem interações com os alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há experiência adequada acerca da segurança de Esberiven na gravidez. A sua utilização em mulheres grávidas será realizada, sempre, sopesando a relação entre o benefício aportado e o possível risco da sua administração.

Lactação

Troxerutina não passa para o leite materno em quantidades significativas. Não se descreveram efeitos prejudiciais para o bebê lactante.

Condução e uso de máquinas

Não afeta a capacidade para conduzir e usar maquinaria.

Esberiven 100 mg/ml solução oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente broncoespasmo (sensação repentina de ahogo) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Como tomar Esberiven

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

Adultos:

A dose recomendada é de 10 mililitros por dia, em uma tomada de 10 ml ou em duas tomadas de 5 ml.

Este medicamento pode ser tomado misturado com um pouco de leite frio com ou sem açúcar, sumo ou refresco de frutas ou água açucarada.

Se tomar mais Esberiven do que deve

Podem aparecer náuseas ou vómitos e dor de estômago. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Esberiven

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Esberiven

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Esberiven pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Esberiven são geralmente infrequentes, leves e transitórios.

As reações adversas que se têm observado são:

Trastornos gastrointestinais:molestias abdominais, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), náuseas.

Trastornos do tecido da pele e do tecido subcutâneo:erupção cutânea.

Trastornos do sistema nervoso:cefaleia.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Esberiven

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esberiven 100 mg/ml solução oral

• O princípio ativo é troxerutina. Cada 10 ml da solução oral contêm 1 g de troxerutina, como princípio ativo.
• Os demais componentes são: propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato de potássio (E202), sacarina de sódio, aroma caramelo e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Esberiven é uma solução oral, transparente e de cor amarela intensa que se apresenta em frasco de vidro topázio, com tampa de polipropileno/polietileno de alta densidade (PP/HDPE) com fecho à prova de crianças (Child-Proof), que contém 200 ml de solução acompanhado de um copo dosificador.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2004

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/