EPLERENONA VIATRIS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eplerenona Viatris 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eplerenona Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Viatris
3. Como tomar Eplerenona Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eplerenona Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona Viatris e para que é utilizado

Eplerenona Viatris pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que o organismo produz e que controla a tensão arterial e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desembocam em insuficiência cardíaca.

Eplerenona Viatris é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca, para prevenir o seu agravamento e reduzir a hospitalização se:

1. Teve um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca, ou
2. Têm sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Viatris

Não tome Eplerenona Viatris:

• Se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia).
• Se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos poupadores de potássio).
• Se tem insuficiência renal grave.
• Se tem insuficiência hepática grave.
• Se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol).
• Se está a tomar medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por VIH (nelfinavir ou ritonavir).
• Se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina).
• Se está a tomar nefazodona para tratar a depressão.
• Se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina [ECA] e antagonistas dos receptores de angiotensina [ARA]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Eplerenona Viatris:

• Se tem uma doença de rim ou de fígado (ver também “Não tome Eplerenona Viatris”).
• Se está a tomar lítio (utilizado normalmente para perturbações maníaco-depressivas, também chamado de perturbação bipolar).
• Se está a tomar tacrolimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Crianças e adolescentes.

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Eplerenona Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar Eplerenona Viatris com os seguintes medicamentos (ver seção “Não tome Eplerenona Viatris”):

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizado para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de eplerenona, e portanto, prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que o ajudam a eliminar o excesso de líquido no organismo) e suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a tensão arterial elevada, doença cardíaca ou certas doenças dos rins), porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.

Informa ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Lítio (utilizado normalmente para perturbações maníaco-depressivas, também chamado de perturbação bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a tensão arterial elevada e a doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue, que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e, portanto, aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs: certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas renais e, portanto, aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizado para tratar infecções bacterianas), pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão arterial elevada e certas doenças da próstata), podem levar a uma diminuição da tensão arterial e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de perturbações psiquiátricas), amifostina (utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão arterial e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza suprarrenal) podem diminuir o efeito reductor da tensão arterial de eplerenona.
• Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma com eplerenona.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): é necessário precaução quando se administram doses de warfarina, porque níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações do efeito de eplerenona no organismo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamil (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão arterial elevada) por reduzir o metabolismo de eplerenona, prolongando, portanto, o efeito de eplerenona no organismo (ver seção 3 “Como tomar Eplerenona Viatris).
• Erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de eplerenona e, portanto, reduzir o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não foi avaliado o efeito de eplerenona durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é excretado no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe o tratamento ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Eplerenona Viatris, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona Viatris contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Eplerenona é administrado normalmente juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, p. ex., betabloqueadores. A dose recomendada inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser realizadas determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com Eplerenona Viatris durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio no sangue.

Se tiver uma insuficiência renal ligeira, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia. Se tiver uma insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses poderão ser ajustadas, se o seu médico o recomendar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Eplerenona Viatris não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se si tiver alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona Viatris”).

Se tomar algum outro medicamento, o seu médico poderá recomendar-lhe tomar uma dose mais baixa.

Para pacientes de idade avançada: não se requer um ajuste de dose inicial.

Para crianças e adolescentes: Eplerenona Viatris não é recomendado.

Toma do seu medicamento

Os comprimidos de Eplerenona podem ser tomados com alimentos ou com o estômago vazio. Engula os comprimidos inteiros com abundante água.

Se tomar mais Eplerenona Viatris do que devia

Se tomar mais Eplerenona Viatris do que devia, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão arterial (manifestada como uma sensação de tontura, vahído, visão borrosa, fraqueza, perda aguda do conhecimento) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eplerenona Viatris

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda.

Caso contrário, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Viatris

É importante continuar a tomar Eplerenona Viatris como lhe foi prescrito, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes, solicite atenção médica imediatamente:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Problemas de coração, por exemplo, batimento irregular do coração e insuficiência cardíaca.
• Função renal anormal – pode notar pouca ou nenhuma urina, ou notar dor na parte baixa das costas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação da vesícula biliar – pode ter dor aguda repentina no estômago que poderia se estender para os ombros.
• Trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas.
• Inflamação do rim – pode notar dor na parte baixa das costas, urina turva ou sangue na urina.
• Inchaço no rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, bolhas e dificuldade para respirar, estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).
• Tonturas.
• Desmaio.
• Infecção.
• Tosse.
• Prisão de ventre.
• Tensão arterial baixa.
• Diarreia.
• Sensação de estar doente (náuseas) ou estar doente (vómitos).
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para dormir (insónia).
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Espasmo e dor muscular.
• Dor de costas.
• Aumento dos níveis de ureia no sangue.
• Mal-estar geral.
• Quantidades elevadas de colesterol ou triglicéridos (gorduras) no sangue.
• Elevação dos níveis de creatinina no sangue que podem indicar problemas renais.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos).
• Desidratação.
• Níveis baixos de sódio no sangue.
• Batimentos rápidos do coração.
• Queda da tensão arterial que pode causar tonturas ao levantar-se.
• Dor de garganta.
• Flatulência.
• Baixo funcionamento da tiróide.
• Aumento da glicose no sangue.
• Diminuição do sentido do tato.
• Aumento da sudorese.
• Mal-estar geral.
• Aumento das mamas em homens.
• Mudanças em determinados exames de sangue.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Viatris

• O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de eplerenona.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio (ver seção 2, “Eplerenona Viatris contém lactosa e sódio”).

Revestimento pelicular

Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), polisorbato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eplerenona Viatris 50 mg são comprimidos revestidos com película amarelos, redondos, biconvexos e marcados com “EP2” em uma face e “M” na outra.

Eplerenona Viatris está disponível em blisteres que contêm 20, 28, 30, 50, 90 e 100 comprimidos e em blisteres perfurados unidose que contêm 30, 50 e 90 comprimidos, ou frascos de plástico que contêm 28, 30, 90 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komarom

Hungria

ou

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica:Eplerenona Mylan 50 mg comprimidos revestidos com película

Espanha:Eplerenona Viatris 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

França:Eplerenona Mylan 50 mg, comprimido revestido

Hungria:Eplerenona Mylan 50 mg comprimido revestido

Irlanda:Eplerenona Mylan 50 mg Comprimidos revestidos com película

Itália:Eplerenona Mylan

Luxemburgo:Eplerenona Mylan 50 mg comprimidos revestidos

Países Baixos:Eplerenona Mylan 50 mg, comprimidos revestidos

Reino Unido:Eplerenona 50 mg Comprimidos revestidos com película

República Eslovaca:Eplerenona Mylan 50 mg, comprimidos revestidos

Data da última revisão deste prospecto: março 2018

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/