EPLERENONA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Eplerenona TecniGen 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eplerenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Eplerenona TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Eplerenona TecniGen
3. Como tomar Eplerenona TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eplerenona TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona TecniGen e para que é utilizado

Eplerenona TecniGen pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que o organismo produz e controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem provocar alterações no seu organismo que desemboquem em insuficiência cardíaca.

Eplerenona TecniGen pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca após um infarto de miocárdio, em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Eplerenona TecniGen

Não tome Eplerenona TecniGen

• se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo, como diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
• se tem insuficiência renal de moderada a grave
• se tem insuficiência hepática grave
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar infecções causadas por fungos (cetoconazol e itraconazol)
• se está a tomar medicamentos antivirais utilizados para tratar infecções por VIH (nelfinavir ou ritonavir)
• se está a tomar antibióticos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina)
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Eplerenona TecniGen.

• se tem uma doença renal ou hepática (ver seção “Não tome Eplerenona TecniGen”)
• se está a tomar lítio (utilizado para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar)
• se está a tomar tacrolimo ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Toma de Eplerenona TecniGen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Eplerenona TecniGen se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver seção “Não tome Eplerenona TecniGen”):

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos); ritonavir, nelfinavir (para o tratamento de infecção por VIH)).
• Claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizada para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de Eplerenona TecniGen, e portanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) ou suplementos de potássio, porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.

Informa o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Lítio (utilizado para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizado para o tratamento da tensão sanguínea elevada e doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue, que podem causar efeitos adversos, tais como perda de apetite, alterações na visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e, portanto, aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos, como ibuprofeno, utilizado para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas renais e, portanto, aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizado para tratar infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da ECA (como enalapril) e antagonistas dos receptores da angiotensina II (como candesartano) (que se utilizam para tratar a tensão sanguínea elevada, doenças do coração ou certas doenças renais) podem aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão); antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos), como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de distúrbios psiquiátricos); amifostina (utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactido (utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) podem reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de Eplerenona TecniGen.
• Digoxina (utilizada para o tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma com Eplerenona TecniGen.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): é necessário precaução quando se administram doses de warfarina, porque níveis elevados de warfarina no sangue podem causar alterações no efeito de Eplerenona TecniGen no organismo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem, verapamilo (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão sanguínea elevada) porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de Eplerenona TecniGen e, portanto, prolongam o seu efeito no organismo.
• Erva de São João (produto de uma planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar infecções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, associado a outros medicamentos, para tratar a epilepsia) pode aumentar o metabolismo de Eplerenona TecniGen e, portanto, reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Eplerenona TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não foi avaliado o efeito de Eplerenona TecniGen durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se a eplerenona é eliminada no leite materno. O médico decidirá com si se interrompe a lactação ou o tratamento com eplerenona.

Condução e uso de máquinas

Depois de tomar Eplerenona TecniGen pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona TecniGen contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Eplerenona TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Eplerenona TecniGen podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Eplerenona TecniGen é administrado normalmente juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois de 25 mg).

Devem ser realizadas determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com Eplerenona TecniGen, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico pode ajustar a dose com base nos níveis de potássio no sangue.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência renal ligeira, nem nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se si tem alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer com mais frequência determinações do potássio no sangue (ver seção “Não tome Eplerenona TecniGen”).

Pacientes em idade avançada

Não se requer um ajuste de dose inicial.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis que recomendem o uso de eplerenona em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, por isso, não se recomenda o seu uso neste grupo de idade.

Se tomar mais Eplerenona TecniGen do que devia

Se tomar mais Eplerenona TecniGen do que devia, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiada quantidade deste medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Eplerenona TecniGen

Se se esqueceu de tomar a sua dose de Eplerenona TecniGen e é quase a hora da próxima dose, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda. De outra forma, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltem, pelo menos, 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar Eplerenona TecniGen de acordo com as instruções do seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona TecniGen

É importante continuar a tomar Eplerenona TecniGen como o médico indicou, a menos que o médico lhe indique que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Solicite atenção médica imediatase experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar.

Estes são os sintomas do edema angioneurótico.

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• tonturas
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• função renal anormal
• erupção

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• desidratação
• quantidades elevadas de colesterol ou triglicéridos (gorduras) no sangue
• baixos níveis de sódio no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, como por exemplo, latidos irregulares, infarto e insuficiência cardíaca
• queda da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar
• trombose arterial (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• vómitos
• picazão
• aumento da sudorese
• dor de costas
• cãibras nas pernas
• fraqueza e mal-estar geral
• elevação dos níveis de ureia e creatinina no sangue que pode indicar problemas renais
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens.

Se experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Eplerenona TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona TecniGen

• O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio.
• O revestimento de opadry amarelo contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eplerenona TecniGen 50 mg são comprimidos amarelos revestidos com película, redondos e convexos. Eplerenona TecniGen 50 mg comprimidos está disponível em estuches com blisters que contêm 30, 50, ou 200 comprimidos. É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edifício América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: agosto de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/