EPLERENONA TARBIS FARMA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eplerenona Tarbis Farma 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eplerenona Tarbis Farma 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eplerenona Tarbis Farma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Tarbis Farma
3. Como tomar Eplerenona Tarbis Farma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eplerenona Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona Tarbis Farma e para que é utilizado

Eplerenona pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que produz o organismo e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desembocam em insuficiência cardíaca.

Eplerenona é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver:

1. um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou
2. sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Tarbis Farma

Não tome Eplerenona Tarbis Farma

• se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se tem insuficiência renal grave
• se tem insuficiência hepática grave
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infeções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol)
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (ritonavir ou nelfinavir)
• se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar eplerenona.

• se tem uma doença de rim ou de fígado (ver também “Não tome Eplerenona Tarbis Farma”)
• se está a tomar lítio (utilizado normalmente para tratar perturbações maníaco-depressivas, também chamadas de perturbação bipolar)
• se está a tomar tacrólimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados)

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Uso de Eplerenona Tarbis Farma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de eplerenona, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos chamados poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Lítio (utilizado normalmente para tratar perturbações maníaco-depressivas, também chamadas de perturbação bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e a doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrólimus (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada para tratar as infeções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue. 3 de 7
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de perturbações psiquiátricas), amifostina (utilizada durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corticoadrenal) pode reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de Eplerenona Tarbis Farma.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma junto com Eplerenona Tarbis Farma.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): É necessário precaução quando se administram doses de warfarina devido a que níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações do efeito de Eplerenona Tarbis Farma no organismo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infeções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infeções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infeções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão sanguínea elevada) por reduzir o metabolismo de eplerenona prolongando por tanto o efeito de eplerenona no organismo.
• Hypericum perforatum ou erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar infeções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de eplerenona e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Tarbis Farma com alimentos e bebidas

Eplerenona Tarbis Farma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não foi avaliado o efeito de eplerenona durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminada no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe o tratamento ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar eplerenona, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona Tarbis Farma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Eplerenona Tarbis Farma contém sódio

Eplerenona Tarbis Farma contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Eplerenona Tarbis Farma podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona é administrado normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser realizadas determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com Eplerenona Tarbis Farma, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio no sangue.

Se tiver uma insuficiência renal ligeira, deverá iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tiver uma insuficiência renal moderada, deverá iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternos. Estas doses poderão ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Eplerenona não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se si tiver alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também "Não tome Eplerenona Tarbis Farma").

Em pacientes de idade avançada: não se requer um ajuste de dose inicial.

Em crianças e adolescentes: Eplerenona Tarbis Farma não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Tarbis Farma do que deve

Se tomar mais Eplerenona Tarbis Farma do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eplerenona Tarbis Farma

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda.

Caso contrário, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltem mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Tarbis Farma

É importante continuar a tomar Eplerenona Tarbis Farma como lhe foi indicado, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes:

Pedir atenção médica imediatamente

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (que afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• desmaio
• tonturas
• quantidade elevada de colesterol no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca
• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• função do rim anormal
• erupção
• coceira
• dor de costas
• fraqueza
• espasmo muscular
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas de rim

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infeção
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• baixos níveis de sódio no sangue
• desidratação
• quantidades elevadas de triglicerídeos (gorduras) no sangue
• batimentos rápidos
• inflamação da vesícula biliar
• baixa da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar-se
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• baixo funcionamento da tiróide
• aumento da glicose no sangue
• diminuição do sentido do tacto
• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética
• malestar geral
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens.
• mudanças em determinados análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem e caixa exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Tarbis Farma

O princípio ativo é eplerenona.

Cada comprimido de Eplerenona Tarbis 25mg comprimidos revestidos com película contém 25 mg de eplerenona.

Cada comprimido de Eplerenona Tarbis 50mg comprimidos revestidos com película contém 50 mg de eplerenona.

Os outros ingredientes são:

Núcleo:Lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460), laurilsulfato de sódio, croscarmelosa de sódio (E468), hipromelosa (E464), talco (E553b) e estearato de magnésio (E470b).

O revestimento:Hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Eplerenona Tarbis Farma e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película.

Eplerenona Tarbis Farma 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor amarela clara, com aproximadamente 6,0 mm de diâmetro e 3,0 mm de espessura, gravados com uma “V” em uma face e “68” na outra face.

Eplerenona Tarbis Farma 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor amarela clara, com aproximadamente 8,0 mm de diâmetro e 3,5 mm de grossura, gravados com uma “V” em uma face e “67” na outra face.

Eplerenona Tarbis Farma Os comprimidos revestidos com película de 25 mg e 50 mg estão disponíveis em blisters de PVC/Al branco opaco que contêm 20, 30, 50, 90, 100 ou 250 comprimidos.

Envases de HDPE: 30 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Eplerenone Amarox 25 mg/50 mg Filmtabletten

Espanha: Eplerenona Tarbis Farma 25 mg/50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos: Eplerenon Amarox 25 mg/50 mg, filmomhuld tabletten

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es