EPLERENONA STADA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eplerenona Stada 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Eplerenona Stada e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de começar a tomar Eplerenona Stada
2. Como tomar Eplerenona Stada

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Eplerenona Stada
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona Stada e para que é utilizado

Eplerenona pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que produz o organismo e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desemboquem em insuficiência cardíaca.

Eplerenona é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver:

1. um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou

1. sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eplerenona Stada

Não tome Eplerenona Stada

• se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se tem insuficiência renal grave
• se tem insuficiência hepática grave
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol)
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH (ritonavir ou nelfinavir)
• se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Eplerenona Stada.

• se tem uma doença de rim ou de fígado (ver “Não tome Eplerenona Stada”)
• se está a tomar lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar)

• se está a tomar tacrolimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças de pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados)

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Uso de Eplerenona Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de eplerenona, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos chamados poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar). O uso de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e a doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados para tratar doenças de pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprim (utilizado para tratar as infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças de pele) e tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) pode reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de eplerenona.
• Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma com eplerenona.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): É necessário precaução quando se administram doses de warfarina devido a que níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações do efeito de eplerenona no organismo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão sanguínea elevada) por reduzir o metabolismo de eplerenona prolongando por tanto o efeito de eplerenona no organismo.
• Hypericum perforatum ou erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de eplerenona e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Stada com alimentos e bebidas

Eplerenona pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se avaliou o efeito de eplerenona durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona se elimina no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe o tratamento ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar eplerenona, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Este medicamento contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de eplerenona podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona é administrado normalmente juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueadores. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Deverão ser realizadas determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com eplerenona, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio no sangue.

Se tiver uma insuficiência renal ligeira, deverá iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tiver uma insuficiência renal moderada, deverá iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses poderão ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos. Eplerenona não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se si tiver alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona Stada”).

Em pacientes de idade avançada: não se requer um ajuste de dose inicial.

Em crianças e adolescentes: eplerenona não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Stada do que deve

Se tomar mais eplerenona do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eplerenona Stada

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda. De outra forma, tome o comprimido assim que se lembrar, sempre que faltarem mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Stada

É importante continuar a tomar eplerenona como lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes:

Solicite atenção médica imediatamente

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (que afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas,
• tonturas ou dor de cabeça)
• tonturas
• desmaio
• quantidade elevada de colesterol no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca
• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• função do rim anormal
• erupção
• coceira
• dor de costas
• fraqueza
• espasmo muscular
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas de rim

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• baixos níveis de sódio no sangue
• desidratação
• quantidades elevadas de triglicéridos (gorduras) no sangue
• batimentos rápidos
• inflamação da vesícula biliar
• baixa da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar-se
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• baixo funcionamento da tiróide
• aumento da glicose no sangue
• diminuição do sentido do tacto
• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética
• malestar geral
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens
• alterações em determinados análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade (CAD) que aparece no embalagem e caixa exterior. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Stada

O princípio ativo dos comprimidos revestidos com película de Eplerenona Stada é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg de eplerenona.

Eplerenona Stada 25 mg também contém os seguintes componentes no núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina (tipo 101), croscarmelosa de sódio, hipromelosa (Tipo 2910), celulose microcristalina (tipo 102), laurilsulfato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Eplerenona Stada 25 mg contém os seguintes componentes no revestimento Opadry II white OY-L-28900: lactose monohidrato, hipromelosa (Tipo 2910), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000.

Aspecto de Eplerenona Stada e conteúdo do envase

O comprimido de Eplerenona Stada 25 mg é um comprimido branco-quase branco, redondo, biconvexo, marcado “CG3” em uma face do comprimido e liso (sem marca) na outra face.

Eplerenona Stada 25 mg comprimidos revestidos com película EFG são apresentados em estuches com blisters de PVC/alumínio contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcelona

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/