EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eplerenona Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eplerenona Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leiatoda a informação deste prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eplerenona Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Sandoz
3. Como tomar Eplerenona Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Eplerenona Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eplerenona Sandoz e para que é utilizado

Eplerenona Sandoz pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes agentes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que o organismo produz e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desembocam em insuficiência cardíaca.

Eplerenona é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver:

• um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca, ou
• sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Sandoz

Não tome Eplerenona :

• Se for alérgico a eplerenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia),
• se estiver a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo (diuréticos poupadores de potássio),
• se tiver insuficiência renal grave,
• se tiver insuficiência hepática grave,
• se estiver a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol),
• se estiver a tomar medicamentos antivirais utilizados para tratar infecções por VIH (ritonavir ou nelfinavir),
• se estiver a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina),
• se estiver a tomar nefazodona para tratar a depressão,
• se estiver a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Eplerenona Sandoz

• se tiver uma doença renal ou hepática (ver “Não tome Eplerenona Sandoz”),
• se estiver a tomar lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar),
• se estiver a tomar tacrólimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Eplerenona Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de eplerenona, e portanto prolongam o seu efeito no organismo,
• diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) e suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue,
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças renais) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue,

• lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e a doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue que podem causar as seguintes reações adversas, como perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares,
• ciclosporina ou tacrólimus (utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e portanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas renais e portanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue,
• trimetoprima (utilizada para tratar infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue,
• bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar,
• antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar,
• glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) pode reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de eplerenona,
• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma junto com eplerenona,
• warfarina (um medicamento anticoagulante): é necessário precaução quando se administram doses de warfarina porque níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações do efeito de eplerenona no corpo,
• eritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão sanguínea elevada) por reduzir o metabolismo de eplerenona prolongando, portanto, o efeito de eplerenona no organismo,
• erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de eplerenona e, portanto, reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Sandoz com alimentos e bebidas

Eplerenona Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não foi avaliado o efeito de eplerenona durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminada no leite materno. O médico decidirá com o senhor se se interrompe o tratamento ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Eplerenona Sandoz, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona Sandoz contém lactose monohidrato e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Eplerenona Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Eplerenona Sandoz podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona Sandoz é administrado normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueadores. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser realizadas determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com Eplerenona Sandoz, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio no sangue.

Se tiver insuficiência renal ligeira, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia. Se tiver insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses podem ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Eplerenona Sandoz não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se o senhor tiver alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona Sandoz”).

Em pacientes de idade avançada: não se requer um ajuste de dose inicial.

Em crianças e adolescentes: Eplerenona Sandoz não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Sandoz do que deve

Se tomar mais Eplerenona Sandoz do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de desvanecimento, tontura, visão turva, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotassemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Se tomou mais Eplerenona Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Eplerenona Sandoz

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda.

Caso contrário, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Sandoz

É importante continuar a tomar Eplerenona Sandoz como lhe foi indicado, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes,solicite atenção médica imediatamente

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• bolhas e dificuldade para respirar.

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (que afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça),
• tonturas,
• desmaios,
• quantidade elevada de colesterol no sangue,
• insónia (dificuldade para dormir),
• dor de cabeça,
• molestias cardíacas, por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca,
• tosse,
• prisão de ventre,
• pressão sanguínea baixa,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos
• função renal anormal,
• erupção,
• coceira,
• dor de costas,
• sensação de fraqueza,
• espasmo muscular,
• aumento dos níveis de ureia no sangue.
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas renais.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• infecção
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos),
• desidratação,
• quantidades elevadas de triglicéridos (gorduras) no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• batimentos do coração rápidos,
• inflamação da vesícula biliar,
• queda da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar,
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas,
• dor de garganta,
• flatulência,
• tiroide hipoativa,
• aumento da glucosa no sangue,
• diminuição do sentido do tato,
• aumento da sudorese,
• dor musculoesquelética,
• malestar geral,
• inflamação renal,
• aumento das mamas em homens,
• alterações nos resultados de algumas análises sanguíneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Sandoz

O princípio ativo é eplerenona.

Cada comprimido de Eplerenona Sandoz 25 mg contém 25 mg de eplerenona.

Cada comprimido de Eplerenona Sandoz 50 mg contém 50 mg de eplerenona.

Os demais excipientes são:

Núcleo do comprimido:

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina (tipo 101)

Croscarmelosa de sódio

Hipromelosa (Tipo 2910)

Celulosa microcristalina (tipo 102)

Laurilsulfato de sódio

Talco

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Lactosa monohidrato

Hipromelosa (Tipo 2910)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 4000

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eplerenona Sandoz 25 mg comprimidos: são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, de aproximadamente 6 mm de diâmetro, biconvexos, marcados “CG3” em uma face do comprimido sem marca na outra face.

Os comprimidos são envasados em blisters de PVC/alumínio dentro de uma caixa de cartão contendo 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Os comprimidos são envasados em frascos dentro de uma caixa de cartão contendo 105, 110, 112 e 120 comprimidos.

Eplerenona Sandoz 50 mg comprimidos: são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8 mm de diâmetro, marcados “CG4” em uma face do comprimido e sem marca na outra face.

Os comprimidos são envasados em blisters de PVC/alumínio dentro de uma caixa de cartão contendo 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211

8054 Graz,

Áustria

(Somente em AT)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Eplerenon +pharma 25/50 mg Filmtabletten

Alemanha: Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten

Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten

Romênia: EPLOHART 25 mg comprimidos filmados

EPLOHART 50 mg comprimidos filmados

Noruega: Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert

Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert

Suécia: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Dinamarca: Eplerenon Medical Valley

Eplerenon Medical Valley

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/