EPLERENONA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eplerenona Normon 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eplerenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eplerenona Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eplerenona Normon
3. Como tomar Eplerenona Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eplerenona Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona Normon e para que é utilizado

Eplerenona Normon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que produz o organismo, que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desemboquem em insuficiência cardíaca.

Eplerenona Normon é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver:

1. um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou,
2. sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eplerenona Normon

Não tome Eplerenona Normon

• Se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia).
• Se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos poupadores de potássio) ou “comprimidos de sal” (suplementos de potássio).
• Se tem insuficiência renal grave.
• Se tem insuficiência hepática grave.
• Se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol).
• Se está a tomar medicamentos utilizados para tratar infecções por VIH (ritonavir ou nelfinavir).
• Se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina).
• Se está a tomar nefazodona para tratar a depressão.
• Se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Eplerenona Normon:

• Se tem uma doença de rim ou de fígado (ver “Não tome eplerenona Normon”).
• Se está a tomar lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar).

• Se está a tomar tacrólimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Toma de Eplerenona Normoncom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Eplerenona Normon com os seguintes medicamentos (ver seção “Não tome Eplerenona Normon”):

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão) porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de Eplerenona Normon, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• • Diuréticos chamados poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
  • Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim), porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.

Informe ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e a doença cardíaca) demonstrou ocasionar níveis muito elevados de lítio no sangue que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrólimus (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprim (utilizado para tratar as infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) podem reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de Eplerenona Normon.
• Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma junto com Eplerenona Normon.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante). É necessário precaução quando se administram doses de warfarina devido a que níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações de Eplerenona Normon no corpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão sanguínea elevada) por reduzir o metabolismo de Eplerenona Normon prolongando por tanto o efeito de Eplerenona Normon no organismo.
• Hypericum perforatumou erva de São João (produto de uma planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de Eplerenona Normon e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Normoncom alimentos, bebidas e álcool

Eplerenona Normon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se avaliou o efeito de Eplerenona Normon durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminada no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe o tratamento ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Eplerenona Normon, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona Normoncontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona Normon

Siga exatamente as instruções de administração de Eplerenona Normon indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Eplerenona Normon podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona Normon é administrado normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Deve realizar-se determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com Eplerenona Normon, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose em função dos seus níveis de potássio no sangue.

Se tem insuficiência renal ligeira, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tem uma insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses poderão ser ajustadas, se o seu médico se lo indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneo.

Eplerenona Normon não é recomendada em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se si tem alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações do potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona Normon”).

Em idosos: não se requer um ajuste de dose inicial.

Em crianças e adolescentes: Eplerenona Normon não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Normondo que deve

Se tomar mais Eplerenona Normon do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eplerenona Normon

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda. De outra forma, tome o comprimido assim que se lembrar, sempre que faltarem mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Normon

É importante continuar a tomar Eplerenona Normon como lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Eplerenona Normon pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes solicite atenção médica imediatamente:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico.

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(produzem-se entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• infarto de miocárdio
• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• tonturas
• desmaio

• quantidade elevada de colesterol no sangue
• dor de cabeça
• insónia (dificuldade para dormir)
• molestias cardíacas, por exemplo, batimentos irregulares

• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas

• vómitos

• função do rim anormal
• erupção
• picazão
• dor de costas
• espasmo muscular
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas de rim.

Efeitos adversos pouco frequentes(produzem-se entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• infecção

• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• desidratação
• quantidades elevadas de colesterol ou triglicéridos (gorduras) no sangue
• baixos níveis de sódio no sangue

• batimentos rápidos

• inflamação da vesícula biliar
• baixa da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar-se
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• vómitos
• baixo funcionamento da tiróide
• aumento da glicose no sangue
• diminuição do sentido do tacto
• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética
• malestar geral
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens
• alterações em determinados análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de Cad. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgueses nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Normon

O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo:Celulosa microcristalina, lactose, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilmetilcelulosa, sílica coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento:Hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eplerenona Normon 50 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. São comprimidos de cor creme, redondos, biconvexos e com serigrafia “50”. Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS PRESENTAÇÕES

Eplerenona Normon 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Este prospecto foi aprovado em Junho 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75988/P_75988.html.