EPLERENONA MABO 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eplerenona MABO 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Eplerenona MABO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona MABO
3. Como tomar Eplerenona MABO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eplerenona MABO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona MABO e para que é utilizado

Eplerenona MABO pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que produz o organismo e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desemboquem em insuficiência cardíaca.

Eplerenona MABO é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver

1. um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou
2. sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona MABO

Não tome Eplerenona MABO

• se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia).
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos poupadores de potássio).
• se tem insuficiência renal grave.
• se tem insuficiência hepática grave.
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por fungos

• (ketoconazol ou itraconazol).
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (ritonavir ou nelfinavir).
• se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas (claritromicina ou
• telitromicina)
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão.
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Eplerenona MABO.

• se tem uma doença de rim ou de fígado (ver também “Não tome Eplerenona MABO”)
• se está a tomar lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar)

se está a tomar tacrólimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados)

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Uso de Eplerenona MABO com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou ketoconazol (utilizados para tratar infeções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de eplerenona, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que o ajudam a eliminar o excesso de líquido no organismo) e suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.

• Lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbio maníaco-depressivo, também chamado de distúrbio bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e a doença cardíaca) demonstrou ocasionar níveis demasiado elevados de lítio no sangue, que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrólimus (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no seu sangue.
• Trimetoprim (utilizado para tratar infeções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no seu sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos) (como clorpromazina ou haloperidol) (para o tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Glucocorticoides (como hidrocortisona ou prednisona) (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) pode reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de eplerenona.
• Digoxina (utilizado no tratamento de doenças do coração). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma junto com eplerenona.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): É necessário precaução quando se administram doses de warfarina devido a que níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações do efeito de eplerenona no organismo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infeções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para o tratamento do VIH), fluconazol (utilizado para tratar infeções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão sanguínea elevada) por reduzir o metabolismo de eplerenona prolongando por tanto o efeito de eplerenona no organismo.
• Hypericum perforatum ou erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infeções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de eplerenona e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona MABO com alimentos e bebidas

Eplerenona pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se avaliou o efeito de eplerenona durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona se elimina no leite materno. O médico decidirá com você se se interrompe o tratamento ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar eplerenona pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona MABO contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

Eplerenona MABO contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de eplerenona podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona é administrado normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Deverão ser realizadas determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com eplerenona, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio no sangue.

Se tiver uma insuficiência renal leve, deverá iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tiver uma insuficiência renal moderada, deverá iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses poderão ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Eplerenona não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Se você tiver alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona MABO”).

Em pacientes de idade avançada: não se requer um ajuste de dose inicial.

Em crianças e adolescentes: eplerenona não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona MABO do que deve

Se tomar mais eplerenona do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eplerenona MABO

Se já é quase a hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda.

Caso contrário, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona MABO

É importante continuar a tomar eplerenona como lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes:

Pedir atenção médica imediatamente

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (que afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis de potássio elevados no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• tonturas
• desmaio
• quantidade elevada de colesterol no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca
• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• função renal anormal
• erupção
• coceira
• dor de costas
• fraqueza
• espasmo muscular
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas de rim

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infeção
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• desidratação
• quantidades elevadas de colesterol ou triglicéridos (gorduras) no seu sangue
• níveis baixos de sódio no sangue
• batimentos rápidos
• inflamação da vesícula biliar
• baixa da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• baixo funcionamento da tiróide
• aumento da glicose no sangue
• diminuição do sentido do tacto
• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética
• malestar geral
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens
• alterações em determinados análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona MABO

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Eplerenona MABO após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como desechar os envases e os medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEplerenona MABO

• O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, talco (E553b), estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (revestimento do comprimido).

Aspecto do produtoe conteúdo do envase:

Comprimido de 25 mg: comprimido revestido com película de cor amarela clara, redondo, biconvexo, marcado com “E9RN” em uma face e “25” na outra.

Eplerenona MABO está disponível em envases blister de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania S.L.

Rua Castelló nº 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Espanha

ou

Synthon BV

Rua Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/