EPLERENONA KRKA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eplerenona Krka 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eplerenona Krka 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantespara si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eplerenona Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Krka
3. Como tomar Eplerenona Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eplerenona Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eplerenona Krka e para que é utilizado

Eplerenona Krka pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes agentes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que o organismo produz, que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desembocam em insuficiência cardíaca.

Eplerenona Krka é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se:

teve um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca, ou tem sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Krka

Não tomeEplerenona Krka

• se é alérgico a eplerenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se tem insuficiência renal grave
• se tem insuficiência hepática grave
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol)
• se está a tomar medicamentos antivirais utilizados para tratar infecções por VIH (nelfinavir ou ritonavir)
• se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueantes dos receptores de angiotensina (BRA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar eplerenona:

• se tem uma doença de rim ou de fígado (ver também “Não tome Eplerenona Krka”)
• se está a tomar lítio (utilizado normalmente para o transtorno maníaco-depressivo, também chamado de transtorno bipolar)
• se está a tomar tacrolimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados)

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Eplerenona Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de eplerenona, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal) porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueantes dos receptores de angiotensina (BRA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue).

• Lítio (utilizado normalmente para o transtorno maníaco-depressivo, também chamado de transtorno bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a pressão arterial elevada e a doença cardíaca) demonstrou ocasionar níveis demasiado elevados de lítio no sangue, que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprim (utilizado para tratar as infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de transtornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) podem reduzir o efeito reductor da pressão arterial de Eplerenona Krka.
• Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma junto com Eplerenona Krka.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): É necessário precaução quando se administram doses de warfarina porque níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações no efeito de Eplerenona Krka no corpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para o tratamento do VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo (para o tratamento de problemas cardíacos e pressão arterial alta) reduzem o metabolismo de eplerenona prolongando por tanto o efeito de Eplerenona Krka no organismo.
• Erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de Eplerenona Krka e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Krka com os alimentos e bebidas

Eplerenona Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Não foi avaliado o efeito de Eplerenona Krka durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminada no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe a amamentação ou se suspende o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Eplerenona Krka, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona Krka contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Eplerenona Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Eplerenona Krka comprimidos podem ser tomados com alimentos ou com o estômago vazio. Engula os comprimidos inteiros com abundante água.

Eplerenona Krka é administrado normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose recomendada inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser medidos os níveis de potássio no sangue antes de começar o tratamento com Eplerenona Krka, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio no sangue.

Se tem insuficiência renal leve, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tem uma insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses podem ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Eplerenona Krka não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Se tem problemas de fígado ou rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona Krka”).

Em pacientes de idade avançada: não se requer um ajuste de dose inicial.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, Eplerenona Krka não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Krka do que deve

Se tomar mais Eplerenona Krka do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão tensão sanguínea baixa (manifestada como uma sensação de tontura, visão turva, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Eplerenona Krka

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte quando corresponder.

De outra forma, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Krka

É importante continuar a tomar Eplerenona Krka como lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes:

Pedir atenção médica imediatamente

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Frequentes(podem afetar até1 de cada 10 pessoas):

• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• tonturas
• desmaio
• quantidade elevada de colesterol no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca
• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• função renal anormal
• erupção
• coceira
• dor de costas
• fraqueza
• espasmo muscular
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas de rim.

Pouco frequentes(podem afetar até1 de cada 100 pessoas):

• infecção
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• desidratação
• quantidades elevadas de triglicéridos (gorduras) no sangue
• baixos níveis de sódio no sangue
• batimentos rápidos
• inflamação da vesícula biliar
• baixa da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• baixo funcionamento da tiróide
• aumento da glicose no sangue
• diminuição do sentido do tacto
• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética
• malestar geral
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens
• alterações em determinados análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Krka

• O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.

• Os demais ingredientes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico e laurilsulfato sódico no núcleo dos comprimidos e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento pelicular. Ver seção 2 “Eplerenona Krka contém lactosa e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo doenvase

25 mg: comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos, biconvexos, gravados com um 25 em uma face. Dimensões: diâmetro 6 mm.

50 mg: comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos, biconvexos, gravados com um 50 em uma face. Dimensões: diâmetro 7,5 mm.

Eplerenona Krka está disponível em estuches que contêm:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blisters.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters perfurados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da últimarevisão deste prospecto:Outubro2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/