EPLERENONA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Eplerenona Combix 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eplerenona Combixe para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Eplerenona Combix
3. Como tomar Eplerenona Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eplerenona Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona Combix e para que é utilizado

Eplerenona Combix pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que produz o organismo e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desemboquem em insuficiência cardíaca.

Eplerenona Combix é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver

1. Um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou
2. Sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que precisa saber antes de tomar Eplerenona Combix

Não tome Eplerenona Combix

• Se é hipersensível (alérgico) a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes de Eplerenona Combix.
• Se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia).
• Se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo (diuréticos poupadores de potássio) ou “comprimidos de sal” (suplementos de potássio).
• Se tem insuficiência renal grave.
• Se tem insuficiência hepática grave.
• Se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol).
• Se está a tomar medicamentos antivirais para o tratamento do VIH (ritonavir ou nelfinavir).
• Se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina).
• Se está a tomar nefazodona para tratar a depressão.
• Se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar eplerenona:

• Se tem uma doença de rim ou de fígado (ver “Não tome Eplerenona Combix”)
• Se está a tomar lítio (utilizado normalmente para perturbações maníaco-depressivas, também chamado de perturbação bipolar)
• Se está a tomar tacrólimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças de pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir o rejeição de órgãos transplantados)

Uso de Eplerenona Combix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Eplerenona pode afetar outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem afetar o funcionamento correto de eplerenona.

Não deve tomar Eplerenona Combix com os seguintes medicamentos (ver secção “Não utilize Eplerenona Combix”):

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de Eplerenona Combix, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.

• Diuréticos chamados poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.

• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim), porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.

Informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Lítio (utilizado normalmente para perturbações maníaco-depressivas, também chamado de perturbação bipolar). O uso de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a pressão arterial elevada e a doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue, que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrólimus (utilizados para tratar doenças de pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir o rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e, por tanto, aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas renais e, por tanto, aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada para tratar infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de perturbações psiquiátricas), amifostina (utilizada durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças de pele) e tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) pode reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de Eplerenona Combix.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças do coração). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma com Eplerenona Combix.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): é necessário ter precaução quando se toma warfarina, porque níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar alterações no efeito de Eplerenona Combix no corpo.
• Erictromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo (para o tratamento de problemas cardíacos e pressão arterial alta) reduzem o metabolismo de Eplerenona Combix, prolongando, por tanto, o seu efeito no organismo.
• Hypericum perforatum ou erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de Eplerenona Combix e, por tanto, reduzir o seu efeito.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Eplerenona Combix com alimentos e bebidas

Eplerenona Combix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Não foi avaliado o efeito de Eplerenona Combix durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminada no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe a lactação ou se se suspende o tratamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Eplerenona Combix, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona Combix contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Combix

Siga exatamente as instruções de administração de Eplerenona Combix indicadas pelo seu médico. Consulte de novo o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Eplerenona Combix podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona Combix é administrado normalmente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser medidos os níveis de potássio no sangue antes de começar o tratamento com Eplerenona Combix, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose.

O seu médico poderá ajustar a dose com base nos seus níveis de potássio no sangue.

Se tiver uma insuficiência renal ligeira, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e, se tiver uma insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses poderão ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Eplerenona Combix não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se tiver problemas de fígado ou rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona Combix”).

Em idosos: não se requer um ajuste de dose inicial.

Em crianças e adolescentes: Eplerenona Combix não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Combix do que devia

Se tomar mais Eplerenona Combix do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão pressão arterial baixa (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Eplerenona Combix

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda.

De outra forma, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até à hora de tomar o próximo comprimido. Depois, volte a tomar o seu medicamento da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Combix

É importante continuar a tomar Eplerenona Combixcomo lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Eplerenona Combix pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes:

Solicite atenção médica imediatamente

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico.

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(produzem-se entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Infarto de miocárdio
• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• tonturas
• desmaio
• infecção
• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• função renal anormal
• erupção
• coceira
• espasmo e dor muscular
• aumento dos níveis de ureia no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes(produzem-se entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• desidratação
• quantidades elevadas de colesterol ou triglicéridos (gorduras) no sangue
• níveis baixos de sódio no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, como por exemplo, latidos irregulares, latidos rápidos e insuficiência cardíaca
• inflamação da vesícula biliar
• baixa da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar-se
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• vómitos
• baixo funcionamento da tiróide
• aumento da glicose no sangue
• diminuição do sentido do tacto
• aumento da sudorese
• dor de costas
• fraqueza e mal-estar geral
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que podem indicar problemas renais
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens
• alterações em determinados análises de sangue.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Eplerenona Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Eplerenona Combix após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Combix

• O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (tipo 101), croscarmelosa de sódio, hipromelosa (tipo 2910), celulose microcristalina (tipo 102), laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio (núcleo do comprimido);

Opadry II. white OY-L-28900: lactose monohidrato, hipromelosa (Tipo 2910), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (revestimento do comprimido).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de 50 mg: comprimidos revestidos com película brancos-quase brancos, redondos, biconvexos, marcado “CG4” em uma face do comprimido e liso (sem marcar) na outra face.

Eplerenona Combix 50 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envases blister de 30 e 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Laboratórios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto de 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/