EPLERENONA CINFAMED 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eplerenona Cinfamed 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eplerenona Cinfamed e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Cinfamed
3. Como tomar Eplerenona Cinfamed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eplerenona Cinfamed

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona Cinfamed e para que se utiliza

Eplerenona Cinfamed pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que produz o organismo e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desembocam em insuficiência cardíaca.

Este medicamento é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver:

1. Um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou

1. Sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Cinfamed.

Não tome Eplerenona Cinfamed

• Se é alérgico a eplerenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis elevados de potássio em sangue (hiperpotasemia).
• Se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos poupadores de potássio) ou “comprimidos de sal” (suplementos de potássio).
• Se tem insuficiência renal grave.
• Se tem insuficiência hepática grave.
• Se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol).
• Se está a tomar medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH (ritonavir ou nelfinavir).
• Se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina).
• Se está a tomar nefazodona para tratar a depressão.
• Se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem uma doença de rim ou de fígado (ver também “Não tome Eplerenona Cinfamed”)
• Se está a tomar lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar)
• Se está a tomar tacrólimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados)

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Eplerenona Cinfamed

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de Eplerenona Cinfamed, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos chamados poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio em sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue).

• Lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e a doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrólimus (utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada para tratar infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) pode reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de Eplerenona Cinfamed.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma junto com Eplerenona Cinfamed.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): é necessário precaução quando se administram doses de warfarina devido a que níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações de Eplerenona Cinfamed no organismo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamil (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão sanguínea elevada) por reduzir o metabolismo de Eplerenona Cinfamed prolongando por tanto o efeito deste no organismo.
• Hypericum perforatumou erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de Eplerenona Cinfamed e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Cinfamed com alimentos e bebidas

Eplerenona Cinfamed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se avaliou o efeito deste medicamento durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona se elimina no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe o tratamento ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Eplerenona Cinfamed, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona Cinfamed contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Eplerenona Cinfamed contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona Cinfamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Eplerenona Cinfamed podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona Cinfamed é administrado normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueadores. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser realizadas determinações de potássio em sangue antes de começar o tratamento com este medicamento, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio em sangue.

Se tiver insuficiência renal ligeira, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tiver uma insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternos. Estas doses poderão ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos. Este medicamento não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência renal ligeira, nem nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se si tiver alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio em sangue (ver também “Não tome Eplerenona Cinfamed”).

Em pacientes de idade avançada: não se requer um ajuste de dose inicial.

Em crianças e adolescentes: Eplerenona Cinfamed não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Cinfamed do que deve

Se tomar mais Eplerenona Cinfamed do que devia, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eplerenona Cinfamed

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda. De outra forma, tome o comprimido assim que se lembrar, sempre que faltarem mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Cinfamed

É importante continuar a tomar Eplerenona Cinfamed como lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes:

Solicite atenção médica imediatamente

• inchaço da face, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (que afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis de potássio elevados em sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• tonturas
• desmaio
• quantidade elevada de colesterol em sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca
• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• função renal anormal
• erupção
• picazão
• dor de costas
• fraqueza
• espasmo muscular
• aumento dos níveis de ureia em sangue
• elevação dos níveis de creatinina em sangue que podem indicar problemas de rim.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• baixos níveis de sódio em sangue
• desidratação
• quantidades elevadas de colesterol ou triglicéridos (gorduras) em sangue
• batimentos rápidos
• inflamação da vesícula biliar
• baixa da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• baixo funcionamento da tiróide
• aumento da glicose em sangue
• diminuição do sentido do tato
• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética
• malestar geral
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens
• alterações em determinados análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Cinfamed

• O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa de sódio, hipromelosa (tipo 2910), celulosa microcristalina (tipo 102), laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio (núcleo do comprimido);

Opadry II branco OY-L-28900: lactosa monohidrato, hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (revestimento do comprimido).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Eplerenona Cinfamed 50 mg são comprimidos brancos-quase brancos, redondos, biconvexos, marcado “CG4” em uma face do comprimido e liso (sem marcar) na outra face.

Eplerenona Cinfamed 50 mg comprimidos revestidos com película EFG é apresentado em estuches com blisters de PVC/alumínio contendo 30 ou 50 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsáveldafabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável da fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html