EPLERENONA AUROVITAS SPAIN 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eplerenona Aurovitas Spain 25mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eplerenona Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Aurovitas Spain
3. Como tomar Eplerenona Aurovitas Spain
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Eplerenona Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona Aurovitas Spain e para que é utilizado

Eplerenona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que produz o organismo e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desembocam em insuficiência cardíaca.

Eplerenona é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver:

• um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca, ou
• sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Aurovitas Spain

Não tomeEplerenona Aurovitas Spain

• se é alérgico a eplerenona ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis elevados de potássiono seu sangue (hiperpotasemia).
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo(diuréticos poupadores de potássio).
• se tem insuficiência renal grave.
• se tem insuficiência hepática grave.
• se está a tomar medicamentosutilizados para tratar infeções causadas por fungos(cetoconazol ou itraconazol).
• se está a tomar medicamentos antivirais para o tratamento do VIH(ritonavir ou nelfinavir).
• se está a tomar antibióticosutilizados para tratar infeções bacterianas (claritromicina ou telitromicina).
• se está a tomar nefazodonapara tratar a depressão.
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certos distúrbios do coração ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Eplerenona Aurovitas Spain:

• se tem uma doença de rim ou de fígado(ver também “Não tome Eplerenona Aurovitas Spain”).
• se está a tomar lítio(utilizado normalmente para distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar).
• se está a tomar tacrolimus ou ciclosporina(utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Uso deEplerenona Aurovitas Spaincom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol(utilizados para tratar infeções por fungos), ritonavir, nelfinavir(medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina(utilizados para tratar infeções bacterianas) ou nefazodona(utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de eplerenona, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio(medicamentos que o ajudam a eliminar o excesso de líquido no organismo, como espironolactona, amilorida e triamtereno) e suplementos de potássio(comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de produzir níveis elevados de potássio no seu sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças dos rins) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.

• Lítio(utilizado normalmente para distúrbio maníaco-depressivo, também chamado de distúrbio bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a pressão arterial elevada e a doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue, que podem causar os seguintes efeitos adversos: perda de apetite; alterações da visão; cansaço; fraqueza muscular; cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimus(utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no seu sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas renais e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no seu sangue.
• Trimetoprima(utilizada para tratar infeções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no seu sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da pressão arterial e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Antidepressivos tricíclicos(como amitriptilina ou amoxapina) (para o tratamento da depressão), antipsicóticos(também conhecidos como neurolépticos) (como clorpromazina ou haloperidol) (para o tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina(utilizada durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno(utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da pressão arterial e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Glucocorticoides(como hidrocortisona ou prednisona) (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida(utilizada principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corticossuprarrenal) pode reduzir o efeito reductor da pressão arterial de eplerenona.
• Digoxina(utilizada no tratamento de doenças do coração). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma com eplerenona.
• Varfarina(um medicamento anticoagulante): é necessário precaução quando se toma varfarina porque níveis elevados de varfarina no sangue podem ocasionar alterações no efeito de eplerenona no corpo.
• Erithromicina(utilizada para tratar infeções bacterianas), saquinavir(medicamento antiviral para o tratamento do VIH), fluconazol(utilizado para tratar infeções por fungos), amiodarona, diltiazeme verapamil(para o tratamento de problemas do coração e pressão arterial alta) reduzem o metabolismo de eplerenona, prolongando por tanto o seu efeito no organismo.
• Erva de São João(planta medicinal), rifampicina(utilizada para tratar infeções bacterianas), carbamazepina, fenitoínae fenobarbital(utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de eplerenona e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Aurovitas Spain com alimentos e bebidas

Eplerenona pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se avaliou o efeito de eplerenona durante a gravidez em humanos. Desconhece-se se eplerenona se elimina no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe a lactação ou se se suspende o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Após tomar eplerenona pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona Aurovitas Spain contém lactosa monohidrato

Este medicamento contém lactosa monohidrato (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Eplerenona Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de eplerenona podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona é administrada normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, p. ex., betabloqueantes. A dose inicialrecomendada é um comprimido de 25mg uma vez ao dia, aumentandoposteriormente após cerca de 4 semanas a 50mg diários(tomando um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg diários.

Devem ser medidos os níveis de potássio no sangue antes de começar o tratamento com eplerenona, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose em função dos seus níveis de potássio no sangue. Isto é especialmente importante se é uma pessoa de idade avançada, tem uma doença renal ou diabetes, porque tem um maior risco de ter níveis de potássio altos.

Se tem uma insuficiência renal ligeira, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tem uma insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses poderão ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Os comprimidos de eplerenona estão recomendados em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste da dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se tem problemas de fígado ou rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona Aurovitas Spain”).

Em idosos: não se requer um ajuste da dose inicial.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes: eplerenona não está recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Aurovitas Spain do que deve

Se tomar mais eplerenona do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão pressão arterial baixa (manifestada como uma sensação de tontura, visão turva, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eplerenona Aurovitas Spain

Se já é quase a hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda. De outra forma, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltem mais de 12 horas até à hora de tomar o próximo comprimido. Depois, volte a tomar o seu medicamento da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Aurovitas Spain

É importante continuar a tomar eplerenona como lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes:

Procure atendimento médico imediatamente

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do angioedema, um efeito adverso pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• níveis de potássio elevados no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• tonturas
• desmaio
• quantidades elevadas de colesterol no seu sangue
• dificuldade para dormir (insónia)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, como por exemplo batimentos irregulares e insuficiência cardíaca
• tosse
• prisão de ventre
• pressão baixa
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• função anormal dos rins
• erupção
• coceira
• dor de costas
• fraqueza
• espasmos
• níveis aumentados de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que podem indicar problemas renais

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• infeção
• aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
• desidratação
• quantidades elevadas de triglicerídeos (gorduras) no seu sangue
• níveis baixos de sódio no sangue
• batimentos rápidos
• inflamação da vesícula biliar
• queda de pressão que pode causar tonturas ao levantar-se
• trombose (coágulo sanguíneo) na perna
• dor de garganta
• flatulência
• hipotireoidismo
• aumento do açúcar no sangue
• diminuição do sentido do tato
• aumento da sudorese
• malestar geral
• dor musculoesquelética
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens
• alterações em alguns resultados de análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEplerenona Aurovitas Spain

• O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, talco (E553b), estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (revestimento do comprimido).

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor amarela clara, redondo, biconvexo, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm. O comprimido está marcado com “E9RN” em uma face e “25” na outra.

Eplerenona Aurovitas Spain está disponível em envases blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos; envases blister unidose de 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, ou 100 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

APL swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:junho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)