EPLERENONA ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o usuário

EplerenonadaAristo 25 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Eplerenona Aristo 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eplerenona Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Aristo
3. Como tomar Eplerenona Aristo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Eplerenona Aristo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eplerenona Aristo e para que é utilizado

Eplerenona Aristo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que o organismo produz e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desembocam em insuficiência cardíaca.

Eplerenona Aristo é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver:

1. um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou,
2. sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Aristo

Não tome EplerenonadaAristo

• se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia),
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo (diuréticos poupadores de potássio) ou “comprimidos de sal” (suplementos de potássio),
• se tem insuficiência renal grave,
• se tem insuficiência hepática grave,
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol),
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH (ritonavir ou nelfinavir),
• se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina),
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão,
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Eplerenona Aristo:

• se tem uma doença de rim ou de fígado (ver também “Não tome Eplerenona Aristo”),
• se está a tomar lítio (utilizado normalmente para perturbações maníaco-depressivas, também chamado perturbação bipolar),
• se está a tomar tacrólimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças de pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

População pediátrica

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Uso de EplerenonadaAristo comoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Eplerenona Aristo com os seguintes medicamentos (ver seção “Não utilize Eplerenona Aristo”):

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de Eplerenona Aristo, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos chamados poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.

Informe ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Lítio (utilizado normalmente para perturbações maníaco-depressivas, também chamado perturbação bipolar). O uso de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e a doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrólimus (utilizados para tratar doenças de pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizado para tratar infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de perturbações psiquiátricas), amifostina (utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças de pele) e tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) pode reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de Eplerenona Aristo.
• Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma com Eplerenona Aristo.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): É necessário precaução quando se administram doses de warfarina devido a que níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações do efeito de Eplerenona Aristo no organismo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamil (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão sanguínea elevada) por reduzir o metabolismo de Eplerenona Aristo prolongando por tanto o efeito de Eplerenona Aristo no organismo.
• Hypericum perforatum ou erva-de-São-João (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de Eplerenona Aristo e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de EplerenonadaAristo com os alimentos e bebidas

Eplerenona Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não foi avaliado o efeito de Eplerenona Aristo durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminada no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe o tratamento ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Eplerenona Aristo, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

EplerenonadaAristo contém lactosa monohidrato

Eplerenona Aristo contém lactosa monohidrato (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Eplerenona Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Eplerenona Aristo podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona Aristo é administrado normalmente juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser realizadas determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com Eplerenona Aristo, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio no sangue.

Pacientes com problemas hepáticos ou renais

Se tem uma insuficiência renal ligeira, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tem uma insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses podem ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Eplerenona Aristo não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se si tem alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona Aristo”).

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada: não se requer um ajuste de dose inicial.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes: Eplerenona Aristo não é recomendado.

Se tomar mais EplerenonadaAristo do quedeve

Se tomar mais Eplerenona Aristo do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar EplerenonadaAristo

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda.

Caso contrário, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com EplerenonadaAristo

É importante continuar a tomar Eplerenona Aristo como lhe foi indicado, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes:

Pedir atenção médica imediatamente

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (que afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça),
• desmaio
• tonturas,
• quantidade elevada de colesterol no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca
• tosse,
• prisão de ventre,
• pressão sanguínea baixa,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• função do rim anormal,
• erupção,
• coceira,
• dor de costas,
• fraqueza
• espasmo muscular
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas de rim

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos),
• níveis baixos de sódio no sangue
• desidratação,
• quantidades elevadas de triglicéridos (gorduras) no sangue,
• batimentos rápidos
• inflamação da vesícula biliar,
• queda da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar,
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas,
• dor de garganta,
• flatulência,
• baixo funcionamento da tiróide,
• aumento da glicose no sangue,
• diminuição do sentido do tacto,
• aumento da sudorese,
• dor musculoesquelética
• malestar geral,
• inflamação do rim,
• aumento das mamas em homens,
• alterações em determinados análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, página Web: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem e caixa exterior após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EplerenonaaAristo

O princípio ativo dos comprimidos revestidos com película de Eplerenona Aristo é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.

Eplerenona Aristo 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos com película EFG também contêm os seguintes componentes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sódio (Typo A), hipromelosa (Benecel E3), talco e estearato de magnésio.

O revestimento de opadry amarelo de Eplerenona Aristo 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos com película contém macrogol/ PEG 6000, HPMC 2910/ hipromelosa 5cP, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de Eplerenona Aristo 25 mg é um comprimido revestido com película, biconvexo, redondo, amarelo, com “E25” gravado em um lado

O comprimido de Eplerenona Aristo 50 mg é um comprimido revestido com película, biconvexo, redondo, amarelo, com “E50” gravado em um lado

Eplerenona Aristo 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em estuches com blisters brancos de PVC opaco-Alumínio contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grécia

Pharmathen International SA

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grécia

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca25mg: Eplerenon Pharmathen

50mg: Eplerenon Pharmathen

Islândia25mg: Eplerenone Algoven

50mg: Eplerenone Algoven

Áustria25mg: Eplezot 25mg Filmtabletten

50mg: Eplezot 50mg Filmtabletten

Polônia25mg: Eplenocard

50mg: Eplenocard

Grécia25mg: Vaner

50mg: Vaner

Espanha25mg: EplerenonaAristocomprimidos revestidos com película EFG

50mg: EplerenonaAristocomprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:julho2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es