EPLERENONA ALTER 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eplerenona Alter 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eplerenona Alter e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eplerenona Alter
3. Como tomar Eplerenona Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eplerenona Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona Alter e para que é utilizado

Eplerenona Alter pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que produz o organismo e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desemboquem em insuficiência cardíaca.

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Eplerenona Alter é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver:

1. um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou
2. sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eplerenona Alter

Não tome Eplerenona Alter

• se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se tem insuficiência renal grave
• se tem insuficiência hepática grave
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol)
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar infecções por VIH (ritonavir ou nelfinavir)
• se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão.
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Eplerenona Alter

• se tem uma doença de rim ou de fígado (ver também "Não tome Eplerenona Alter ")
• se está a tomar lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar)
• se está a tomar tacrólimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados)

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Toma de Eplerenona Alter com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de Eplerenona Alter, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos chamados poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.

• Lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e a doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue, que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrólimus (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e, por tanto, aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs - certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e, por tanto, aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada para tratar infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) pode reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de eplerenona.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma com eplerenona.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): É necessário precaução quando se administram doses de warfarina porque níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações de eplerenona no corpo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão sanguínea elevada) por reduzir o metabolismo de eplerenona, prolongando, por tanto, o efeito de eplerenona no organismo.
• Hipericum perforatumou erva de São João (produto de uma planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de eplerenona e, por tanto, reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Alter com alimentos e bebidas

Eplerenona Alter pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não foi avaliado o efeito de Eplerenona Alter durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminada no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe o tratamento ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Eplerenona Alter, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona Alter contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Eplerenona Alter podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com abundante água.

Eplerenona Alter é administrado normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser realizadas determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com Eplerenona Alter, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose em função dos seus níveis de potássio no sangue.

Se tiver uma insuficiência renal leve, deverá iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia. E se tiver uma insuficiência renal moderada, deverá iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses poderão ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos. Eplerenona Alter não é recomendado em pacientes com doença renal grave. Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Se si tiver alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também "Não tome Eplerenona Alter ").

Em pacientes de idade avançada:Não se requer um ajuste de dose inicial.

Em crianças e adolescentes:Eplerenona Alter não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Alter do que deve

Se tomar mais Eplerenona Alter do que devia, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Eplerenona Alter

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda.

De outra forma, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Alter

É importante continuar a tomar Eplerenona Alter como lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes, solicite atenção médica imediatamente:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (que afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• desmaio
• tonturas
• quantidade elevada de colesterol no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, por exemplo, latidos irregulares e insuficiência cardíaca
• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• função renal anormal
• erupção
• coceira
• dor de costas
• fraqueza
• espasmo muscular
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas de rim

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção

• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• baixos níveis de sódio no sangue
• desidratação
• quantidades elevadas de triglicéridos (gorduras) no sangue
• latidos rápidos
• inflamação da vesícula biliar
• baixa da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• baixo funcionamento da tiróide
• aumento da glicose no sangue
• diminuição do sentido do tacto

• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética

• malestar geral
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens
• Alterações em determinados análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância e Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30º C

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Alter

• O princípio ativo deste medicamento é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg de eplerenona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hipromelosa, Macrogol 400, Polisorbato 80 (E433), Dióxido de titânio, Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Eplerenona Alter e conteúdo do envase

Eplerenona Alter 25 mg comprimidos revestidos com película são de cor bege, redondos e biconvexos com a inscrição ‘’25’’ em uma face.

Eplerenona Alter 25 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em estuches com blisters contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es